新冠肺炎病例全球数量持续上升！ 如何高效阻击疫情，中国企业有实力、有经验。在疫情防控阻击战中，精准、快速检测新冠肺炎病毒是阻隔疫情扩散的重要手段之一。一批中国企业凭借前期在国内抗击疫情中的优异表现，积极将“硬核”技术输出海外，为全球抗疫注入“中国力量”。 记者从国家药监局获悉，今年1月以来，国家药监局共审批通过13个新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒，其中核酸检测试剂产品9个，抗体检测试剂产品4个，涉及达安基因、万孚生物、华大生物、迈克生物等10家公司。  据记者了解，这些上市公司在助力国内抗疫之时，已率先推动产品申请欧盟认证。3月以来，这些公司产品陆续通过欧盟CE认证，获得欧盟市场准入资格，有望精准、高效助力海外抗疫。 达安基因 产品获得欧盟CE认证 达安基因今日在互动平台回复投资者提问称，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证，其他出口相关销售资质正在申请中。 记者从达安基因了解到，3月7日，达安基因与广东省红十字会、中国疾病预防控制中心等单位，组成援助伊拉克抗疫志愿服务专家队，驰援伊拉克抗击疫情。达安基因技术服务总监杨鸿辉作为公司代表，携带着达安基因新冠核酸检测试剂、核酸提取仪、生物安全柜等整套PCR实验室必备设备及耗材共计100余箱物资参与支援行动。 达安基因也是较早一批通过国内应急审批通道获得产品注册的企业。公司2月3日公告称，已获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)”的医疗器械注册证。 万孚生物 三款产品获CE认证可满足各国快速检测需求  公司3月7日公告称，三款新型冠状病毒检测产品取得了欧盟颁发的CE认证。上述新型冠状病毒的抗体检测产品为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求。 万孚生物表示，上述产品取得CE认证，表明该系列产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，将进一步增强公司产品的综合竞争力，为全球新冠肺炎疫情防控贡献力量，对公司未来的经营将产生积极影响。 华大基因 核酸检测试剂盒已发往逾30个国家和地区 华大基因3月2日公告称，公司全资子公司 BGI Europe A/S (简称“欧洲医学”)于近日取得了由Danish Medicines Agency(中文译名：丹麦医药管理局)颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(英文全称“Free Sales Certificate”，英文简称“FSC”)。 公司上述试剂盒产品已经完成了欧盟 CE 认证，本次获得欧盟自由销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外，还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可 CE 标志的国家销售。上述产品获得欧盟自由销售证书，有利于拓展国际市场，进一步增强公司产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状肺炎疫情防控。  据华大基因相关负责人表示，随着海外疫情的发展，华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒已经陆续向超过30个国家和地区发出，包括捐赠及海外订单。 迈克生物 有意向订单正在洽谈中 3月5日，迈克生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(SARS-CoV-2 Fluorescent PCR)以及 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)(SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method)获得欧盟准入资格。 据悉，上述抗体检测试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒IgM/IgG抗体，IgM/IgG抗体联合检测可提高检出率，最快150秒出结果。迈克生物两类新冠病毒检测试剂盒获得CE认证，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。据记者了解，公司已向海外部分地区小量供货，也有意向订单在洽谈中。 东方生物 已与欧盟国家客户签订应急销售订单 2月27日，科创板东方生物公告透露了公司三款新冠病毒检测试剂在欧盟的市场准入最新进展。公司近期开发了三款新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品，包括基于胶体金免疫层析法的 2019-nCoV 新型冠状病毒抗原快速检测试纸、基于荧光 PCR 平台的 2019-nCoV 新型冠状病毒核酸检测试剂盒、新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)。目前产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，完成CE认证，可以在欧盟市场进行销售。 据悉，公司目前已与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了新冠病毒诊断系列产品的应急销售订单。截至目前，公司在手的欧盟客户订单合计约35850美元。公司将在上述订单涉及的产品生产完成后加印CE标志向客户发货。据悉，东方生物所研发的新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)具有操作简单、无需仪器、肉眼判读结果、检测时间短等特点。该试剂单个样本检测时间为2-10分钟。 圣湘生物 已向海外捐赠5万人份检测试剂 一边备战科创板上市，一边用“硬实力”助力海外战“疫”。3月3日，圣湘生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，获证试剂盒产品名称为：Novel Coronavirus(2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，具备欧盟市场的准入条件。公司也是国内新型冠状病毒检测试剂产品最早获批上市的6家企业之一。 近日，圣湘生物已通过中国红十字会总会向海外捐赠了50000人份新冠病毒核酸检测试剂盒，并提供相应技术支持服务，支援海外疫情防控。 3月4日，上交所受理圣湘生物科创板上市申请，公司拟募资5.57亿元。 小贴士：何为CE认证？ CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 □ .祁.豆.豆 .上.证
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