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医疗器械是一个比较宽泛的概念，指直接或间接用于人体的仪器、设备、材料等器具；涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，它的独特属性造成医疗器械行业技术壁垒比较深。  市场规模及市场格局Evaluate MedTech公司统计，2018年全球医疗器械销售规模为4400亿美元，预计2024年将超过5945亿美元。  2018年，医疗器械类出口金额236.30亿美元，同比增长8.88%。其中，医用敷料、一次性耗材、诊断与治疗设备、保健康复设备、牙科设备均实现稳步增长，分别增长7.48%、9.14%、7.18%、10.79%、18.50%。  美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场约40%市场份额，研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球第二大医疗器械市场和制造地区，占全球医疗器械市场约 30%市场份额，德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国。中国在多种中低端医疗器械产品领域，产量位居世界第一，整体市场份额14%左右。  国内市场的特点1、企业规模不大： 截至2016年底，我国共有约1.5万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2000万元以下，年产值过亿的企业仅300-400家左右。2017年，营业收入最高的三家公司为迈瑞医疗（111.7亿人民币）、新华医疗（99.8亿人民币）和威高股份（62.9亿人民币）。与国际医疗器械龙头美敦力（300亿美元）、强生（266亿美元）和雅培（160亿美元）等公司相比具有较大的差距。  2、集中度低： 全球范围看，医疗行业属于集中度较高的行业，2017年前10大器械企业市场份额占比约为39%，前20大器械企业市场份额占比约为54.5%，前30大器械企业市场份额占比约为64%。 国内前20大医疗器械企业（按照销售额）的行业集中度2017年达到14.18%，和国际水平差距较大，产品线单一制约了很多企业的市场规模扩张。  医疗行业的潜力巨大相比药品，医疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主，更注重成熟技术的工程化、医学化应用，专利悬崖现象也并不突出，因此医疗器械行业投资风险远小于药品。 高端医疗器械行业近几年取得了迅速发展，部分产品上国际市场影响力和竞争力已经逐渐显现，如超声诊断、监护设备、部分内窥镜耗材、部分心血管耗材、体外诊断等产品已经开始在海外扩大份额。以迈瑞医疗为例，目前迈瑞医疗多个产品已经进入全球前三。  国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，已经基本实现进口替代（国产占比超过50%）的细分领域包括：1）植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等；2）大中型医疗设备中的监护仪、DR等；3）体外诊断领域的生化诊断；4）家用医疗器械中的制氧机、血压计等。  在美股市场，以2014年初为起点，道琼斯医疗器械指数相对涨幅约108%，而道琼斯医药指数涨幅仅有31%。  医疗器械行业的核心逻辑1、从政策角度： 外部不确定性因素，促使自主研发创新需求强烈；国内器械公司从产品、人才、资金、研和渠道实力、品牌等方面的积累程度来看，已经有一批优秀的国产医疗器械公司浮出水面，甚至进入资本市场，具备国产替代的基础。 2、从行业角度： 医疗器械全球增速为5.6%，而中国未来5年增长约为 15-20%。随着老龄化的不断加剧，医疗器械行业景气度还将继续维持高位；目前除个别细分外，大部分进口占比较高，具有较大的替代空间。  3、从企业角度： 医疗器械行业单个产品的天花板较低，医疗器械巨头如美敦力、罗氏、强生等的发展都是围绕自己的核心产品线、主营业务领域进行并购整合，逐步成为某一领域的平台型公司，以此打破单一产品线的天花板限制，提升企业抗风险能力。 产业链核心企业1、 医疗设备 迈瑞医疗：国内医疗器械龙头，中国收入体量最大的医疗器械上市公司，多条产线市占率位于国内TOP3;主营分为生命信息与支持、体外诊断和医学影像系统三大类，监护仪设备国内市占率保持第一位,全球第三;彩超国内市场份额第一，国产除颜仪第一品牌等。 万东医疗：影像设备龙头地位，主要产品包括放射类成像设备以及磁共振(MRI) 成像设备,其中DR设备常年蝉联国内市场销售额第一 ，MRI成像设备销量排名第三:与阿里健康共同开发人工智能读片，AI诊断已在远程平台开展试应用。 理邦仪器：高端彩超+POCT领域龙头，最早进军海外市场的民族医疗器械公司之一 ;公司是心电产品系列国内目前产品系列最全，产品最多的厂家，产品包括FTS-6超声多普勒胎儿监护系统，Acclarix AX8便携式全数字彩色超声诊断系统等，手持式胎心多普勒SD1. m16磁敏免疫分析仪被评为'国内首创'的创新医疗器械产品。 和佳股份：产品覆盖肿瘤微创治疗、介入声超、医用制氧设备及工程、医学影像、康复及常规诊疗设备等，主要产品包括毫米波治疗仪、介入热化疗灌注系统等。 开立医疗：彩超龙头，主营医用数字超声诊断系統、电子内窥镜系统和全自动五分类血液细胞分析仪等医疗设备，其中超声影像产品线全面覆盖了高中低端市场，高清内窥镜技术水平在国内稳居第一;收购威尔逊以及和一医疗，标的业务处于内窥镜治疗器中不同环节。  2、 IVD 万孚生物：POCT龙头，妊娠、传染病、毒品、慢性病检测多领域丰富产品线;获得ICUBATE技术及产品于中国在感染性疾病领域的独家全面授权。 安图生物：国内领先的免疫诊断和微生物诊断企业，掌握了酶联免疫、胶体金、微孔板化学发光、磁微粒化学发光等多个兔疫诊断技术，覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域。 中元股份：先后投资收购大千生物(主营肝脏功能类体外诊断试剂) 、埃克森(体外诊断设备及耗材，包括血凝仪、生化分析仪)、世轩科技 (医用电子仪器设备)等。 迪安诊断：检测仪器领域龙头，国内独立医学服务诊断巨头;收购广州迪会信64%股权,标的为广东省最大的进口体外诊断产品代理商: 18年10月， 子公司杭州迪安生物技术有限公司收到《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品为自主研发，采用了荧光PCR熔解曲线法。 3、 高值耗材 健帆生物：血液灌流细分领域绝对龙头，唯一上市公司; 主要产品为血液灌流机、一次性使用血浆胆红素吸附器、DX-10型血液净化机，主要应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。 南微医学：国产消化内镜器械龙头，主要生产销售配合内镜使用的检查及微创手术器械、微波消融所需的设备及耗材，其中内镜诊疗器械广泛应用于消化道和呼吸道疾病的临床诊断及治疗，肿瘤消融设备及耗材产品包括微波消融治疗仪和微波消融针等，主要被应用于肿瘤的热微波消融治疗。 乐普医疗：心血管器械龙头，国内高端医疗器械领域中为数不多的能与进口产品强力竞争的企业之一;产品主要包括心血管平台(血管造影机、心血管支架等)。外科手术器械(腔镜下吻合器) ；诊断试剂平台(传统IVD、分子诊断、液体活检等) ;拥有NeoVas可降解支架。 4、 低值耗材和家用医疗器械 鱼跃医疗：国内医疗器械龙头之一，在制氧机、血压计、手术器械、雾化器、听诊器、轮椅、针灸针等多个产品市场占有率第一;收购中优医药，标的主要从事医用清洁消毒、工业清洗消毒及个人护理类产品。 英科医疗：一次性防护手套龙头，定位于高端一次性PVC手套、丁腾手套(医疗级手套)，是中国能够高比例持续稳定生产医疗级手套的极少数企业之一。 蓝帆医疗：世界最大的医疗级PVC手套制造商，市占率全球第一 ;并购全球排名第四的的心脏支架制造商柏盛国际; 18年9月，公司控股子公司吉威医疗与西门子医疗拟进行血管造影机合作研发生产,为县级医院导管室提供联合解决方案:控股子公司柏盛国际BioFreedom无聚合物药物涂层支架产品临床试验结果在美国TCT大会发布。 康德莱：医用穿刺器械行业龙头，市占率第一,主要产品为医用穿刺针和医用穿刺器，产品线袁括注射针，静脉留置针，胰岛素注射针，各类花式针等各类穿刺针型; 19年6月，收购瑞琦科技不低于51%的股份，标的主要从事临床检验标本采集产品、微生物培养基产品和细胞染液及多功能自动染片机等。 写在文后： 本文旨在让读者了解医疗器械行业的发展现状和发展前景。认识为产业链上的龙头企业，低耗材部分很多公司由于口罩概念炒作涨幅较大，注意高位风险。个人总结有很多遗漏之处，欢迎大家补充。 |
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