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12日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍加强市场监管和风险排查情况，透露了这样的好消息：我国医用防护口罩日产能超180万只，新冠病毒检测试剂日产能超300万人份。 医用防护口罩日产能超180万只 国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上介绍，新冠肺炎疫情发生以来，为了及时满足疫情防控工作的需要，国家药品监督管理局、各省药品监督管理局都积极行动起来，迅速开辟了医疗器械应急审批的绿色通道，全力服务于疫情防控大局。各省药品监督管理部门积极鼓励医疗器械生产企业，紧急安排相关产品的生产，并积极扩大相应产能，加快医用防护、产品注册审批及生产许可等各项工作。 袁林公布了两组数据： 截至3月11日，全国共有医用防护服、医疗器械注册证216张，因疫情防护、应急审批，一共新增加了175张，现在一共有相关生产企业184家，因防控还应急审批了企业143家。据统计，最大的日产能力已经达到了84.2万多套。 另外，截至3月11日，全国共有医用防护口罩注册证119张。因疫情防护应急审批66张，现在一共有生产企业96家，也是因为疫情防控的急需，国家药品监督管理局应急审批的企业新增了43家。据统计最大的日产能已经超过了180万只。 16个新冠病毒检测试剂获批 在新冠病毒检测试剂方面，袁林介绍，截至3月11日，国家医疗器械通过应急审批程序已批准16个新冠病毒检测试剂，包括10个核酸检测试剂，6个抗体检测试剂。其中核酸检测试剂日产近260万人份，抗体检测试剂日产近100万人份。 为加快防疫相关医疗器械的审批，袁林说，对于提出申请、生产防疫相关医疗器械的企业，如果符合应急审批程序的要求，特别是临床急需的相关的医疗器械，且没有同类产品在国内上市，或者已经有同类产品在国内上市，但是不能满足防控需求的，经过相应的专家组的审核和专业技术评估等程序确认后，可以纳入应急审批。如果有企业在相关医疗器械审评审批过程中遇到相关问题和困难，可以根据申报的医疗器械产品的不同类别，及时与国家药监局或省级药品监管部门联系。 疫情防控用药检验合格率99.88% 在介绍我国疫情防控药品质量的总体状况时，袁林表示，国家药监局针对这次疫情防控，专门部署开展了疫情防控用药专项产品的抽检数据。截至3月11日，全国各级药品监管部门共组织抽取了疫情防控用药4433个批次，截至昨天已经完成了其中的2532个批次的检验，总体合格率达到了99.88%，个别不合格的批次产品已经及时采取了风险控制措施，并依法进行处置。 此外，国家药监局日常抽检结果显示：截至3月11日，全国已完成样品抽检4523个批次，其中疫情抗病毒中成药专项抽验已完成258个批次抽验，全部符合规定。国家药品不良反应监测中心组织专家实时检测，及时分析，每周都进行综合的分析评价。截至目前，监测系统尚未收到新冠肺炎治疗药品不良反应的群体不良事件的报告，也没有发生明显的药品不良反应的风险信号。综上所述，目前全国疫情防控药品的质量安全总体状况良好，是有保障的。 中药发挥巨大作用，整体质量良好 袁林介绍，在防控新冠肺炎疫情的工作中，中医药特别是中药，发挥了巨大的作用。国家药品监督管理局有针对性的强化药品质量的监管，特别是中药，一开始就围绕陆续出台的各版新型冠状病毒肺炎的诊疗方案中推荐的中药品种，包括中药注射剂等重点品种，以及生产企业、经营企业，分级分类、精准施策，全面加强监管。此外，国家药监局还加强了相关中药品种检查和抽验，既部署了专项抽验，也有每年正规开展的国家级常规抽验。目前专项抽验的258批次抗病毒中成药，全部检验合格。 不良反应监测是反应药品质量的一个重要指标。袁林介绍，专项部署的药品不良反应监测工作显示，截至目前尚未发现中药相关的严重的群体性不良反应事件，也尚未接到或监测到相关产品的严重需要关注的药品不良反应信号。可以说，疫情防控开始到现在，全国中成药整体质量状况良好。 |
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