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3月4日，国家卫健委发布了最新版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》。新版诊疗方案在原有的确诊标准上新增了血清新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体作为病原学诊断标准之一。 在第六版新冠肺炎诊疗方案中，对于疑似病例确诊与排除只能通过病原学诊断即核酸检测与病毒基因测序。但在新版新冠病毒肺炎诊疗方案中，如果疑似病例的血清学检查新冠病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新冠病毒特异IgG抗体由阴性转为阳性或者恢复期比急性期4倍以上升高也可确诊为新冠肺炎。
目前针对新型冠状病毒的检测方式主要分为两类，一类是对病毒的直接检测，如病原学“金标准”核酸检测，是检测病毒基因中某些特定的核酸序列；另一类为间接检测，包括针对新冠病毒的特异性抗体检测和抗原检测。 新冠病毒特异性血清抗体检测主要检测的是人体对新型冠状病毒的免疫反应。当病毒入侵人体后，人体免疫系统会产生大量免疫球蛋白，其中最常见的就是IgG和IgM。 IgG和IgM是机体对于病毒免疫应答的关键组成部分，因此通过对新冠病毒疑似案例的血清检测也可以很准确的检测出患者是否感染了新冠病毒。 通常病毒入侵人体后最早产生的是IgM抗体，第七版诊疗方案中提到，新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3-5天后开始出现阳性反应。当产生IgM的B细胞进入淋巴结，在生发中心接受辅助性T细胞和抗原提呈细胞的刺激，进一步成熟分化为浆细胞，大量产生IgG，IgG持续时间较长。因此，往往IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。 目前，我国境内新冠肺炎疫情上升势头得到一定程度的遏制，但国外上确诊数量上升势头明显。核酸检测虽然作为检测病毒感染的病原学“金标准”，但这种检测方式对环境、运输、操作要求较高，呈现出特异性较强，灵敏度偏弱的特点，对感染病例检测的准确度只有30%~50%。而新增血清抗体检测可以作为对核酸检测很好的补充，以加快对疑似案例的筛查速度。 此外，对于近期出现的新冠肺炎出院患者核酸检测复阳病例，也可通过抗体检测的方式辨别。 目前，国内免疫诊断试剂研发技术平台已趋于成熟，此类检测方式的主要优势主要包括以下几点： 1、免疫试剂方法多，应用灵活，包括免疫胶体金、酶联免疫、化学发光等； 2、IgM检测特异性强、诊断准确性高，有利于早期诊断和排除可疑病例； 3、免疫胶体金和酶联免疫试剂具有成本低、快速、可大规模操作的特点； 4、化学发光试剂具有灵敏、稳定、重现性好、易于操作、全自动化程度高的优点； 5、检测样本为静脉血清，简便、快速、安全等。 但特异性抗体检测也存在一定不足，一方面是有一定滞后性，需等人体免疫系统产生应答反应后才能产生阳性反应。另一方面是检验结果容易受到血液标本中的一些干扰物质的影响而出现“假阳性”结果。 根据国家药品监督管理局公布的信息，截至目前，药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个。
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