复星医药与BioNTech签订协议，拟最快于4月启动新冠疫苗临床试验

随着新冠肺炎疫情在全球范围内持续蔓延，新冠疫苗研发的重要性进一步凸显。

3月15日，复星医药发布公告，旗下子公司复星医药产业与BioNTech签订《许可协议》，BioNTech授权复星医药产业在中国独家开发和商业化mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

第二天，纳斯达克上市公司BioNTech随即宣布了最新研发进展，计划在获得监管批准后，将于2020年4月下旬启动全球临床试验，范围包括欧洲(自德国始)、美国和中国。同时，BioNTech表示正与美国制药巨头辉瑞积极洽谈全球除中国外的新冠疫苗研发合作。消息一出，BioNTech（BNTX）昨晚一度逆市暴涨30%以上，成为当天美股中最亮眼的明星。

mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激 T 细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。

根据协议，复星医药产业负责该疫苗在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售，并承担相应的成本和费用；而BioNTech将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验，并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。

图/ BioNTech官网

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳对此次合作表示，“新冠肺炎疫情仍继续在全球范围蔓延，我们很高兴能与BioNTech达成合作。尽快研发推出针对COVID-19的疫苗产品，从而有效阻止新冠肺炎疫情在全球的蔓延，是我们共同的目标。”

布局mRNA技术赛道

复星医药抢占COVID-19疫苗的市场先机

目前新冠病毒疫苗主要采用的技术路线主要有减毒/灭活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗四大类。

mRNA疫苗属于核酸疫苗类别，是当下新冠疫苗的研发热点之一。复星医药全球研发中心总裁回爱民博士此前也公开表示，公司一直在追踪mRNA疗法这一前沿领域，mRNA技术是将遗传信息导入体内，人体以自身细胞为工厂（体内工厂）生产相应的蛋白，达到治疗或预防疾病的目的。

为了引进mRNA创新型技术，复星医药本次合作将斥资约1.35亿美元。

根据约定，复星医药产业将向BioNTech支付至多8500万美元的许可费（包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项），并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。与此同时，复星医药子公司拟认购BioNTech新增发行的158.07万股普通股，认购金额约为5000万美元。

资料显示，BioNTech于2019年在美国纳斯达克上市，证券代码为“BNTX”，主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法的研究和开发。BioNTech引领mRNA治疗领域技术开发十余年，且已建立较大规模的生产制造设施。和其他同业公司相比，具有mRNA平台技术多样化，综合研发实力强和高产能等优势。该公司与全球制药公司和研究组织开展了多项产品开发合作，其中包括Eli Lilly, Sanofi, Genentech, Genmab,Pfizer, Bayer Animal Health等。

图/ BioNTech创始人兼首席执行官Ugur Sahin

来源：BioNTech官网

BioNTech创始人兼首席执行官Ugur Sahin表示：“我们正与监管部门，以及包括辉瑞在内的传染病领域合作伙伴紧密合作，以快速启动试验，尽快为全球提供可用的疫苗。此外，我们也在为已感染的患者研发一款创新疗法，在接下去的几周内会透露更多信息。”

BioNTech是全球唯一的具有三种构型的mRNA设计技术的公司，这三种构型为：（i）含尿苷的mRNA （uRNA）、（ii）核苷修饰的mRNA （modRNA）和（iii）自我扩增的mRNA （saRNA）。并且，BioNTech已开发以脂质纳米微粒（LNP）为传递系统的mRNA治疗技术平台，且该技术已在肿瘤疫苗相关的临床试验中应用。而在与复星医药合作之前，BioNTech已经启动冠状病毒疫苗项目，同时开发基于以上3种mRNA构型的候选疫苗, 成功率将比单一构型mRNA疫苗开发更高。

目前来看，基于mRNA技术平台研发的新冠疫苗技术是有望快速成功并批量生产的疫苗平台技术。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA疫苗具有研发制备时间短、工艺放大简便、自带佐剂效应、安全性好等优势，但mRNA技术的高壁垒却让很多企业望而却步。

不过，目前该疫苗在德国尚处于临床前研究阶段，而在全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。

国内药企纷纷研发疫苗

最快今年4月有望进入临床

新冠疫情在全球不断蔓延，新冠肺炎疫情已具有大流行特征，预计确诊病例将进一步攀升。

根据世界卫生组织的数据显示截至2020年3月15日，COVID-19在全球范围内已导致超过15万人确诊患病，5000多人死亡。

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏3月15日也公开撰文表示，后续我国仍然面临较大的输入性风险，按照当前全球的抗疫情况，本场疫情在今年夏天结束基本已经不可能。

无疑，疫苗是遏制疫情最有效的手段，现已有越来越多的药企加紧研发。

根据中国疫苗行业协会数据显示，智飞生物、华兰生物、康泰生物、博雅生物以及康希诺等18家单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

通常而言，疫苗从研发到上市大概要经历临床前研究、人体临床试验、申报上市及获批等阶段，按照科学规律和法规要求研发周期在8年以上。

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，为尽早成功研发疫苗产品，已公开的疫苗研制计划采用重组基因工程疫苗、灭活疫苗以及核酸疫苗（mRNA疫苗、DNA疫苗）等多条技术路线并行推进的方式。

郑忠伟预计，根据国家有关法律法规的规定，部分疫苗4月份有望能够进入临床研究或者应急使用。

业内普遍认为，受疫情影响，尽管上市公司纷纷加大疫苗产品的研发，但从临床前到临床到最后审评上市仍需要时间，其产品的安全和有效性应放在第一位。