限制含对乙酰氨基酚处方药的单位剂量不超过325毫克 药学部

　　编者按：

　　近日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药（不包括非处方药）,引起国内媒体的关注。

　　对乙酰氨基酚是一种缓解疼痛和退热的药物，除单方外，还多与其他药物制成复方制剂。在美国，有数百种非处方药和处方药中都含有这一成分。其中与镇咳、减鼻充血、抗过敏药物组成的复方制剂多为非处方药（OTC），用于治疗感冒引起的症状，如泰诺；与阿片类镇痛药或镇静催眠药组成的复方制剂多为处方药，用于缓解中度至重度疼痛，包括癌性疼痛、术后疼痛、偏头痛等，如氨酚待因、氨酚羟考酮等。

　　已知过量使用对乙酰氨基酚，可引起肝毒性反应，甚至可导致肝衰竭和死亡。FDA上述措施只针对处方药，不包括市场上用于治疗感冒等疾病的非处方药。采取此措施主要是基于对超量使用、误用或重复用药导致对乙酰氨基酚药物过量，以及在服用含对乙酰氨基酚药物时饮酒而产生的担忧。限制最高药物剂量可以帮助减少因对乙酰氨基酚过量导致的肝损害风险。美国FDA还同时强调，如必要，使用上述药品时可一次服用2片（粒或其他剂量单位），总量650mg，每日不超过4g。

　　为避免对公众对美国FDA建议的误读，减少消费者对部分含单位剂量对乙酰氨基酚超过325mg的感冒药的安全性担忧，在本期《药物警戒快讯》中我们编译了2011年和2014年FDA发布的有关对乙酰氨基酚的资料。

　　事件：FDA告知医疗保健专业人士，称已要求制药企业限制含对乙酰氨基酚处方药（主要是对乙酰氨基酚和阿片类镇痛药的复方制剂）的规格，即单位剂量（每片、每粒或其他剂量单位）的含量不超过325毫克，以保证患者的用药安全。FDA希望通过这项措施来降低对乙酰氨基酚发生严重肝损伤和过敏反应的发生风险。同时，将在含对乙酰氨基酚处方药的包装标签上增加黑框警告，以强调可能发生的严重肝损伤，以及增加警示信息以强调可能发生的过敏反应，如面部、口腔、咽喉肿胀，呼吸困难，瘙痒，皮疹。

　　背景：对乙酰氨基酚，无论作为处方药还是非处方药均是广泛使用、作用明确的解热镇痛药，也是美国使用最普遍的药物之一。比如，处方药中的维柯丁(Vicodin, Lortab)是对乙酰氨基酚和氢可酮的复方制剂；泰勒宁(Tylox, Percocet)是对乙酰氨基酚和羟考酮的复方制剂。而含对乙酰氨基酚的非处方药产品（如泰诺）不受此次要求的影响。此前已要求含对乙酰氨基酚的非处方药产品在包装标签中加入可能导致肝损伤的警示信息。FDA将针对非处方药产品继续开展评价，以降低非处方药中的对乙酰氨基酚导致的肝损伤发生风险。为避免造成药品短缺，所以上述规定将在未来3年内逐渐实施。

　　建议：提示医疗保健专业人士应建议患者不要超量服用对乙酰氨基酚（每日最大剂量4克），而且服用含对乙酰氨基酚药物同时不要饮酒。

　　希望医疗保健专业人士告知患者服用止痛复方制剂不会造成紧迫危险，患者应继续遵从医嘱用药。

（来源：美国FDA网站  http://www./Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm239955.htm）

本文摘自《药物警戒快讯》2014年1月24日第2期（总第130期）