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国家药监局提示:警惕面膜消费陷阱

 szm12315 2020-03-22

化妆品科普:警惕面膜消费陷阱


                                                                                   2020年01月02日 发布

  随着公众的消费升级,医疗美容越来越贴近我们的生活,各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后,消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”(通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等),或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。这些产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全,更适合消费者使用。所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等,到底是不是消费者更好的护肤选择呢?
  一、不存在所谓的“械字号面膜”
  所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触,具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料,可以分为三大类:外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。
  根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。医用敷料凡是声称无菌的,其管理类别最低为第二类医疗器械;若接触真皮深层或其以下组织受损的创面,或用于慢性创面,或可被人体全部或部分吸收的,其管理类别为第三类医疗器械。国产第二类医疗器械产品上市前需向省级药品监督管理部门申报注册;第三类医疗器械和进口第二类医疗器械上市前需向国家药品监督管理局申报注册。  
  按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。
  二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”
  所谓“妆字号面膜”,即按照化妆品管理的面膜产品,指涂或敷于人体皮肤表面,经一段时间后揭离、擦洗或保留,起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜,还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等,近几年受到了消费者的青睐,已成为一个重要的化妆品品类。
  根据产品上市前监管方式划分,面膜类化妆品分为两类:第一类,上市前需向国家药品监督管理局申报注册的特殊用途化妆品面膜,主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品;第二类,上市前需向国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门备案的非特殊用途化妆品面膜,主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品。
  根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定,化妆品不得宣称具有医疗作用,其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品,将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等,属于明示或者暗示产品具有医疗作用,均是违法宣称行为。
  三、如何正确使用面膜
  医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内,由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用,不能作为日常护肤产品长期使用。
  面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制,但是面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言,如果每天使用面膜,可能加重皮肤的敏感程度,反而不利于皮肤健康。  
  
  (感谢空军特色医学中心皮肤科副主任医师田燕、山东省医疗器械产品质量检验中心医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位秘书长许慧对国家药监局化妆品安全科普工作的大力支持!)

附:

叫停一年,违法医学护肤品死灰复燃

京商报记者 钱瑜 白杨 张君花

药妆”“医学护肤品药妆品概念被叫停一年,医学护肤品重新上架。12,北京商报记者独家调查发现,在国内主流电商平台输入医学护肤品后,弹出众多相关产品。2019年初,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)明确规定,对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称药妆品概念属于违法行为。随后,各大平台下架了相关产品。业内人士认为,企业纷纷扎堆医学护肤品,是因为该市场潜力巨大。不过,重新上架医学护肤品,相关各方是在触碰法律底线。

重出江湖

北京商报记者调查发现,在国内主流电商平台输入医学护肤品,弹出众多相关产品。比如,在淘宝平台上,搜索医学护肤品出现了阿里健康大药房、芙清旗舰店、冰白之印旗舰店出售的可复美、芙清、冰白之印等产品。

在京东商城上,搜索医学护肤品可以查找到新美亚海外专营店、苏秘37°京东自营官方旗舰店、资生堂京东自营专区出售的sum苏秘、AHC以及资生堂化妆品。

在线下,这种情况也存在。北京商报记者走访北京部分药店发现,药店工作人员在消费者选购面膜等护肤产品时,会提及药妆医学护肤品”“医用产品等名词来引导消费者购买,并称相比较普通化妆品,在药店购买更安全

在崇文门新世界百货地下一层的金象大药店内,设有雅漾化妆品专柜。工作人员介绍称:雅漾产品为专门医用产品,主要是针对各种敏感肌肤的医学护肤产品,做了激光美容后都可以使用。

当北京商报记者向其提到国家药监局禁止普通化妆产品宣传时使用医学护肤产品等词汇时,该店工作人员并没有正面回答,只表示该产品对肌肤没有任何刺激,里面不含激素。

在另一家药店内,设有花印等普通化妆品专柜,工作人员宣称该产品为药妆,并表示:花印虽为药妆产品,但其中并不含某种药的成分。

对于上述情况,北京商报记者联系采访了雅漾和花印相关负责人,但截至发稿,对方并未予以回复。

事实上,早在2010年,原国家食药监总局出台的《关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知》显示,化妆品相关产品的广告和宣称中不得出现药妆医学护肤品等字样。

2019110,国家药监局明确指出,以化妆品名义注册或备案的产品,宣称药妆医学护肤品药妆品概念属于违法行为。随后,国内主流电商平台对药妆医学护肤品相关关键词进行屏蔽。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示,医学护肤品相关产品在电商平台重新出现,一定程度上说明了医学护肤品具有市场空间,虽然医学护肤品等相关概念被叫停,但各个企业不愿意放弃这一潜力巨大的市场,所以又通过重新回归,抢占市场份额。

资深营销专家张兵武认为,国家监管信息出台一年后,对于药妆医学护肤品违法概念的认知热度已经下降,企业认为风头已过,所以重新上架了相关产品。

属违法行为

对于医学护肤品重新上架的责任问题,上海衡孚律师事务所律师李红俊表示,化妆品企业和平台都有责任,因为医学护肤品重新被搜索到,仅依靠企业或仅依靠平台都无法办到,是两方共同实行或默许了这种行为。

我国《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。

实际上,在北京商报记者调查时发现,部分平台已经意识到上架医学护肤品属于违法行为。在小红书上,北京商报记者通过医学护肤品关键词搜索,弹出的页面为根据相关法律法规和政策,搜索结果不予显示。

针对通过医学护肤品关键词搜索出现相应产品背后的责任问题,北京商报记者对相关电商平台进行采访,但截至发稿,并未得到回复。

同时,北京商报记者对于搜索医学护肤品时出现相关产品的企业,譬如AHC、资生堂、薇诺娜母公司云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司等企业进行了采访。但截至发稿,AHC、薇诺娜母公司云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司等企业并未予以回复。

资生堂在接受北京商报记者采访时表示:资生堂在中国市场销售的产品均没有医学护肤品,在搜索中出现公司产品,可能是电商平台搜索的问题,公司会通过相关部门与平台进行确认。

赵衡对北京商报记者表示,国家药监局叫停药妆医学护肤品等药妆品主要是因为这些产品并没有临床的证实,一定程度上存在着风险,因此不能和医学挂钩。

相关平台并没有完全屏蔽相关搜索关键词,在这方面电商平台需要加强监管力度,法律的底线不可触碰。而一些化妆品企业在宣传语上添加相应的关键词,使得消费者搜索的时候容易找到,也存在着一定欺骗性。此外,有些企业明知违法还在进行相关概念宣传,也是因为违法成本远低于处罚成本。业内人士分析称。

《化妆品卫生监督条例》第二十八条规定:对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

变相求生

值得一提的是,在药妆医学护肤品药妆品概念被叫停后,此类产品走向了一条变相求生之路。

北京商报记者发现,虽然通过医学护肤品搜索出来的化妆品均未在产品上标称是医学护肤品,但却标有医美护肤品医用护肤品等字样,这与药监局之前明令禁止的医学护肤品仅有一字之差。

在赵衡看来:虽然部分化妆品企业并没有宣称自己的产品是医学护肤品,但却宣称是医美护肤品医用护肤品,这样的宣传属于打擦边球行为。

李红俊表示,从法律角度来说,这也是违法行为。无论从法律法规规定的字面解释,还是从立法目的解释,法律禁止的是化妆品中医疗术语这一概念的使用,这种打擦边球的情况仍属于违法行为。

2019年底,国家药监局再次对普通化妆品到底该如何宣传做了进一步规范。20191226,国家药监局发布公告表示,普通化妆品禁止使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。如处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各种疾病名称等。

此外,还有部分化妆品进入药店,通过其他国家相似词语来混淆视听。北京商报记者走访发现,在位于一家永安堂药店内,在多款花印产品的瓶身上,标有药用医药部外品等字样,不过是以日文标注。

在日本,所有化妆品都受日本厚生劳动省颁布的《药事法》管控。《药事法》里明确规定,化妆品只有两类,一类被称作化妆品,类似于普通化妆品,包括护肤品和彩妆,比如常见的护肤水、乳、面霜、精华之类,以及彩妆用品等;第二类是医药部外品,相当于我国的特殊用途化妆品。业内人士介绍称,所以,在日本即使有药用医药部外品字样的产品,也是普通化妆品。

事实上,国家药监局曾明确指出,我国及世界大多数的国家在法规层面均不存在药妆”“医学护肤品药妆品的概念,也不存在单纯依照化妆品管理的药妆品

除了通过打擦边球的做法宣传,很多企业选择了另一条路——入局医疗器械市场。北京商报记者电商平台通过医学护肤品搜索出来的产品大致分为两类,一类属于妆字号,另一类属于械字号

不过,国家药监局在12发布的化妆品科普中表示,不存在所谓的械字号面膜。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有美容保健等宣称词语,不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此,不存在械字号面膜的概念,医疗器械产品也不能以面膜作为其名称。

脱离了以临床医学为指导的功效验证,行业就只能倚重于营销语言去影响消费者;甚至不乏有夸大功效、虚假宣传的违规违法现象发生;更有甚者,为了短时间的销售效果还出现了非法添加药用成分的情况。业内人士称,如果械字号产品在宣传时走模糊地带,用适用人群和功效暗示打擦边球,未来也会面临法律风险。

快消品新零售专家鲍跃忠建议,化妆品企业做好自身产品才是竞争核心,依靠打擦边球的做法最终得不偿失

(图片来源:京东商城官方旗舰店)

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