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我们在平常生活中时常会有买药的需求，仔细阅读用药说明也是个人买药服药的重要一步！但是，并非所有药品的用药说明都是固定不变的！ 2020年3月3日，国家药监局发布了两种药品：复方甘草片和乙酰氨基酚常释及缓释制剂的说明书修订公告。修订内容主要集中在 “不良反应”和“注意事项”两个方面，还有对禁忌项也做出了内容修订。通过研究国家药品部门的数据库，可以发现，此次修订公告，涉及三千多家生产企业，具体搜索情况，附截图如下：   一、对复方甘草片的修订 相信我们中国老百姓对一片片棕色的复方甘草片已经非常熟悉了，作为常见的“镇咳祛痰”药，在大众人群中认知度非常高。并且，复方甘草片的价格也十分亲民，已经成为百姓青睐的应急药和常备药之一。但是很多人，可能会因为“甘草片”这个名称，而误认为复方甘草片是中药，其实，这是不对的！复方甘草片不是一味简单的中药，它的药品批准文号是国药准字H打头，属于化学药品。这也说明，老百姓有时候会对比较熟悉的常用药，以固有知识进行判断，而非认真阅读药品说明书。 为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书中的“不良反应”和“注意事项”进行修订，并要求相关生产企业在2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。修订具体内容如下： 药品的“不良反应”一项应包含以下8个内容： 肠胃系统：需要注明口干恶心，腹痛腹泻、出现便秘等； 皮肤：皮疹和瘙痒等； 呼吸系统：主要有呼吸困难，哮喘和胸闷、频繁咳嗽等； 心血管系统：血压升高、面色潮红、心律失常和心跳过速等； 神经系统：表现为头晕头痛、嗜睡或者失眠、舌头麻痹不适，有厌食等个例报告； 全身性损害：过敏样反应、出现发热乏力、身体浮肿水肿等，有过敏性休克的个例报告； 泌尿系统：有尿频、尿潴留、还有排尿困难的个例报告； 代谢和营养障碍：低钾血症、口渴、身体不适等。  其次，复方甘草片的“注意事项”部分也有变化，主要针对用药特别群体做了修订，以及内容上的增加，其包含内容摘录如下： 1.运动员需要谨慎服用。因为此药在服药期间、停药后三到四天内，会对尿液吗啡检测有阳性反应。 2.本品不宜长期服用，如服用三天到一周内，症状未缓解，请及时就医。 3.超剂量服用绝对禁止，服用本品需要控制剂量。 4.高血压患者服用药品时应该注意测量血压，孕妇和哺乳期的妇女也需要谨慎使用本药品。 5.有肠胃问题的胃炎和胃溃疡患者慎用本药品。 6.注意，本品长期服用的话会引起赖药性。 最后，关于“药物相互作用”则应包含以下内容：服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。如果药品上有其他内容与修订要求相悖，则应该及时更新，一并修改。 针对复方甘草片的修订内容，国家药监局也要求相关企业对这些不良反应机制展开充分的科学研究，并且对相关的安全性以及可以采取的措施进行宣传。最重要一点是，一定要及时通知药品使用、经营的相关单位，对药剂师、医生等从业人员进行培训和通知，合理用药，并对病人充分说明相关的风险和不良反应。对于普通的患者或者药品购买者，也应该做到及时更新医药信息，用药前仔细研读药品说明书，谨遵医嘱，科学用药。切不可随意乱服药，以免造成不良后果。  二、对乙酰氨基酚常释制剂处方药的修订 对乙酰氨基酚常释制剂处方药说明书修订要求也主要集中在两个方面，首先是不良反应，应该增加以下内容： 1.据有关报道，极少数患者使用乙酰氨基酚，可能会出现严重的，甚至致命性的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）、Stevens Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）。请注意，上述严重情况也许会在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品，并咨询专科医生，及时去医院检查。 2.过量使用对乙酰氨基酚，可导致严重的肝损伤。 其次，要求“注意事项”增加以下修订内容： 1.严重肝损伤：建议对本品口服量每日不能超过2g！超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤，故本品用量应严格按说明书应用；长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。 2.需要本药需要慎重，尤其是过敏患者，不可情谊服用。 3.应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。 4.N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药，所以需要尽早服用治病，一般在半天内效果好，超过了一天效果就会变差。 另外，对“禁忌内容”也需要注明，对本品过敏者禁用。  三、对乙酰氨基酚常释制剂非处方药的修订 对乙酰氨基酚常释制剂非处方药说明书修订要求同上，内容也有相似部分，主要包括两个方面： 首先在“不良反应”一项，应该删除原来内容中“皮疹可自行恢复”的“‘自行恢复’”四个字。并且增加以下内容： 1.偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。 2.过量地服用对乙酰氨基酚，可引起严重的肝损伤。 其次，在“禁忌”一项中增加：对本品过敏者禁用。 还有，对“注意事项”，需要增加以下内容： 1.当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，需要立即停药，并且就医。 2.应最大程度避免药物过量或者药物毒性导致的协同作用，避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品。 3.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。建议每日的最大口服量不要超过2g。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力，伴有恶心和食欲降低，腹痛腹胀，尿色和眼睛、皮肤变黄等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。  药品的生产、监察、购买流通，与我们的日常生活息息相关。虽然大家并非都拥有十分专业的医学知识，所以留心药品相关的注意事项、禁忌还有不良反应，就显得十分重要！所以，我们平时在选择药品的时候，除了遵从医生的嘱咐和建议以外，也应该养成时常查看药品说明的习惯。并且，当今医学飞速发展，许多药品的研发和研究都在快速进行，我们要与药品发展与时俱进，学会经常关注国家对于常用药的修订内容，这样才能更加安全、科学地使用药品，最大程度地维护我们的身体健康。希望大家都能合理用药，拥有健康好身体！ 参考资料： [1]国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年 第14号).2020-03-03 [2]国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）.2020-03-03 [3] 《注意！这两个常用药修改说明书了！》.央视网.2020-03-11 |
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