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新《药品注册管理办法》发布,将对2020执业药师考试产生影响

 健康快乐有财 2020-04-03



2020年3月30日,国家市场监督管理总局发布新版《药品注册管理办法》,并宣布新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。

《法规》的内容变动与药品相关的法律、法规以及规章的变动息息相关。所以新版药品的法律或规章发布后,一定要给予关注。

新版《药品注册管理办法》,内容改动出非常多,从十五章节的内容缩减成了十章内容。那么这次涉及变化的内容有哪些呢?

主要修改内容
01
全面落实药品上市许可持有人制度

明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。

02
优化审评审批工作流程

做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。

03
落实全生命周期管理要求

强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。

04
强化责任追究

细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。

随着《疫苗管理法》 《药品管理法》和《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》等配套规章的制修订,执业药师考试大纲与时俱进,迎来近5年最大一次改版,进行了相应的修订调整。对于2020年的执业药师考试是有影响的,同学们抓紧时间复习备考,以应对带来的变化。

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