药采新政出台！过评仿制药不受药占比、辅助用药限制

作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

全文2452字，阅读需7分钟

过专利期原研药的超国民时代已被终结。

4月8日，广东省财政厅、卫健委、医保局、药监局等九部委联合印发《促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》明确，推动广东省生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录，并扶持纳入国家基本药物目录。

《通知》要求，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，与原研药同质量层次议价，不受医药费用控制、药占比、品种规格数量、二线用药、辅助用药等限制。

同时，鼓励在广东省内医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药物和医疗器械的采购比重。

作为全国最大、年销售超过1800亿元市场规格的广东，这一规定无疑会扭转所有药品生产企业经营策略。而这项政策一旦试验成功，肯定会在全国范围内进行推广。

可以预见的是，今后广东省的医疗机构的采购中，将优先使用通过一致性评价的国产药物。至此，过专利期药所拥有超国民待遇的时代已被终结。

就在不久之前，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）因生产流程不符合中国标准，国家药品监督管理局决定，从即日起，暂停这款进口药物在国内的销售和使用权利。

随着中国医药改革不断深入，今后将会有更多的仿制药通过一致性评价，从而替代过保护期专利药，这已成为每家跨国药企不得不面对的难题，今后中国市场的增速会保持在3%—6%之间，但只有真正的创新药才有溢价空间。

仿制药替代已势在必行

各地政府补贴国内过评企业

根据此次的《通知》显示，广东省将鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补，而对通过仿制药一致性评价的药品，按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补。

事实上，药品生产企业若想通过一致性评价，就必须投入重金去投入研发。此前曾有业内预估，完成一个产品的仿制药评价需花费约500万元。

但根据健识局的整理发现，这一数字仅仅是进入的门槛，随着众多药企纷纷加入一致性评价的工作，价格也是水涨船高，已有部分品种的试验花费超过了1000万。

不仅仅是广东，此前湖南、湖北、吉林等省份均出台鼓励仿制药一致性评价的补贴，而浙江更是针对每个品种给予一次性奖补300万的优惠政策。

截至2020年3月30日，国家药监局药品审评中心已累计受理仿制药一致性评价达2198个，涉及539家企业的399个品种，目前已有704个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。

毫无疑问，随着一致性评价的逐步推进，仿制药替代原研已势在必行。

就在第二轮全国药品集中采购中，32个品种采购成功，共有77家药企参与，100个产品中选。此次集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达93%。

外界亦有担忧，低价是否与产品质量发生冲突？北京大学医药管理国际研究中心主任史录文曾公开表示，中国的仿制药质量已经今非昔比，其质量和疗效均可以保证。

随着各地招采政策不断落地，我国医药市场的格局已经发生变化，未来谁能获取更多的市场份额，这完全取决于临床疗效。而仿制药替代现象的出现，这将意味着中国医药市场的价格将进一步下降，打破专利原研药对药品市场的高价垄断，进一步促进原研药“专利悬崖”显现。

跨国药企面对专利悬崖

CDE鼓励国内企业仿制多款重磅药物

专利悬崖是每款重磅药物都绕不过去的一道坎。

国家药品审评中心（简称“CDE”）日前连续印发多项通知称，曲妥珠单抗注射液（赫赛汀）、贝伐珠单抗注射液（安维汀）、地舒单抗注射液（安加维）、阿达木单抗注射液（修美乐）的生物类似药临床试验指导原则即将出炉，这也就意味着这四款重磅药物也即将面临仿制药的挑战。

要知道，这些重磅药物曾经都是年销售额超过数十亿美元，而修乐美更是在2019年全球市场收入高达191.69亿美元，一度被誉为“全球药王”。

而此番CDE指导这些生物类似药临床试验，寄希望推动仿制药的快速上市，拉低整体的市场销售价格。而长期以来许多原研药价格高，即使专利过期之后降价也不明显，这也导致国内依然仅有少数人才能用上。

曾几何时，由于过去中国药监准入的滞后，跨国药企在中国享受了“超国民待遇”，过专利期原研药始终维持了高溢价。

以辉瑞为例，2000年在中国上市的立普妥，虽然早已过了专利期，但2018年在华销售额依然高达100亿，超过辉瑞在中国销售额的三分之一，这种现象在欧美市场是难以想象的。

现如今，随着中国医药政策频出，各项政策加速落地，行业的走向和趋势已经越来越明朗。尤其是，中国已超越日本成为全球第二大医药市场，也让各家跨国药企不得不去积极调整，面对这一市场所带来的变化。

无论今后的市场如何调整，跨国药企的重磅品种降价已成大趋势。有分析人士指出，国产的生物类似药一旦获批，必将会和过专利期原研药品同台竞标，导致将直接拉低市场终端的零售价格，实现“专利悬崖”。

虽然过专利期原研药不再享有“超国民待遇”，但医改出台的一系列鼓励创新政策为跨国药企丰富的创新产品线打开了更为广阔的中国市场。有分析人士指出，创新药将是今后跨国药企的主战场。

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