【原】组建第三方医疗检测机构：病理实验室设计基本条件

一、总则

1、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部《病理科建设与管理指南（试行）》等文件制定。

2、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。

3、以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。

二、医院准入

三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。

三、人员准入

1、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。

2、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。

3、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。

4、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。

5、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。

6、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初6个月内应至少进行2次能力评审，保存评审记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。合格后才可继续上岗，并记录。

以上为SICOLAB整理，实验室整体设计建设工程、生物样本建设工程、GMP环境建设工程、环保工程。