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特殊医学用途配方食品：营养治疗新利器 专访潘宏铭教授 肿瘤患者的放化疗是一场持久战，在此过程中如何应用好三阶梯营养治疗策略，特殊医学用途配方食品（food for special medical purposes，FSMP）是否纳入其中？ 潘宏铭教授：三阶梯营养治疗策略的第一级是肠内营养（EN）即饮食、口服营养素补充（ONS）、管饲。肠内营养（enteral nutrition，EN）所用的制剂从宇航员饮食逐步演变、发展而来，是医用营养产品中用于EN的各种产品总称。FSMP是从食品中逐步发展起来的新型EN。2010年～2016年，国家卫生健康委员会、原国家食品药品监督管理总局相继出台了一系列相关标准与规范，对FSMP的定义、研发、注册、销售、管理以及法律责任等均作出了严格要求，明确了FSMP在中国的法律地位。与普通食品和保健食品有了明显的区别。FSMP被定义为“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”，必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 有研究证明，对患者进行早期识别营养不良及营养治疗可有效促进患者康复，减少住院天数，FSMP在肠内营养中的应用已引起了医务人员的高度关注。随着国内人口老龄化的加速以及慢性病患者人数逐年增加，这部分人群对FSMP的需求巨大。提高医患双方对FSMP的正确认识和规范使用，将是临床医师、药师和营养师的重要工作任务。这要求医务人员准确了解相应产品的营养特点，这样才能依据患者的实际情况，科学地指导患者正确使用。从而满足不同适用人群的个体化营养需求。 FSMP的分类有哪些？国内外FMSP应用的概况？ 潘宏铭教授：FSMP分为两大类，一类是特殊医学用途配方食品，用于> 1岁的人群，另一类是特殊医学用途婴儿配方食品，用于0～12月龄婴儿。这两大类下面又分出了不同的小类。两大类中的全营养配方食品和特定全营养配方食品“可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下的营养需求”，主要针对有医学需求且对营养素没有特别限制的人群，如体质虚弱者、严重营养不良者等，即患者可以把全营养型FSMP“当饭吃”。FSMP的标准里还列出了13类常见的特定全营养配方食品类型，可应用于糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、炎症性肠病、食物蛋白过敏、肥胖、先天性代谢缺陷等疾病的营养治疗。非全营养配方食品主要包括营养素组件（维生素、微量元素、蛋白质等）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方，其不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，应在医师或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。 20世纪70年代起，FSMP在临床治疗上的成功让各国相继制定了该类产品的相关标准和配套管理政策，国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）、欧洲、澳大利亚和新西兰将其命名为“特殊医学用途食品”（FSMP） 。21世纪全球FSMP产业发展已进入高速期，当前全世界每年消费FSMP约560～640亿元，欧美年消费量约为400～500亿元，日本和韩国年消费量为150～220亿元等，国际市场容量巨大。目前国内的“准”FSMP产品市场份额，约90%被跨国公司垄断，我国FSMP市场规模占全球1%左右，远低于欧美、日、韩等国。国内上市的国外品牌产品总数不到20个，而其在国外上市的产品每个公司均超过100个，国外许多成熟的FSMP产品无法进入国内市场，因当时我国尚未建立FSMP的有关体系标准，其生产、流通、监管缺乏法律依据，既阻碍了FSMP行业的发展，也导致许多患者在国内无法购买到与其疾病适用的产品。即便如此，国内“准”FSMP 的市场总产值从2004年的1.2亿元增加到2015年的20亿元，近几年国内“准”FSMP 平均年增速超过37%，需求空间至少近70%，但是，由于缺少国家统一管理，长期存在产品质量标准各异、应用不规范等问题。随着国家的重视、标准的日益完善和医疗系统认知的不断提高，相信不久的将来，FSMP 产业将进入指数增长期。 未完待续 特殊医学用途配方食品：肿瘤营养治疗新利器（回顾） |
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