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109家药店、诊所被限期整改,药品储存五大错误不能犯!

 中医专业tb 2020-04-19

近日,浙江省台州市天台县市场监管局,对小药店、小诊所进行药品质量安全专项检查。

完成150家小药店、小诊所全面检查,检查覆盖面达100%;立案查处药店、诊所14家,警告7家,责令限期整改109家。这项检查结果反映了药品管理上的重大问题。

基层医疗机构药品储存面临的五大问题

目前基层医疗机构在药品储存方面还面临着五大问题,分别是:

  • 药库设置不合理


面积偏小,位置偏僻,为货物的搬运、配发带来不便。

  • 药品未按规定摆放

药品储存柜无地脚架及防虫装置,药品直接与地面或墙壁接触。药品随意摆放,未按要求进行分类。

  • 冷藏设备不足

部分乡、村级基层医疗机构药库既无隔热装置,室内也无空调、排气扇,一些需要在阴凉库(温度不高于20℃)储存的药品,如青霉素、注射用头孢呋辛钠粉针等都在常温条件下储存。部分村级医疗机构没有专用冰箱,和家用冰箱混用。

  • 温湿度控制不到位

村级医疗机构基本上没有配备温湿度计,不能及时掌握药品的储存条件。

  • 定期检查流于形式

只在形式上进行检查,易造成隐患的积累和蔓延。

国家食品药品监督管理局(CFDA)于2011年印发了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知,对药品的管理储存等方面进行了严格的规定。

第二章 第十三条 医疗机构储存药品,应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放,并实行色标管理。药品与非药品分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放;过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)。
第二章 第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。
第二章 第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。

药品贮藏的五大误区

面小编为大家明确一下药品存储方面容易出现的误区。
  • 胰岛素存储
胰岛素为蛋白质类激素,未开封的胰岛素适宜的保存温度为2~8℃。
储存温度过低或过高都会影响胰岛素的活性,从而影响药效。温度低于2℃,会使胰岛素产生结晶,失效,即使解冻后也不能正常使用,需立即丢弃,以免引起血糖不可控的升高。
即使冷藏储存也要在冰箱内放置温度计,监测冰箱的温度是否正常,也能及时发现冰箱故障。
还有一点需要注意,胰岛素要放置在冷藏室门的架子上或是靠门的位置。不要放置在内壁旁,这个位置的温度可能低于2℃。
  • “遮光”or“避光”
别看只有一字之差,在药品储存上却相差甚远。
“遮光”是指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;“避光”指避免日光直射。
例如,注射用头孢唑林钠,贮藏要求:避光,密闭,在凉暗(不超过20℃)干燥处保存,而注射用头孢曲松钠,贮藏要求:遮光,密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。二者虽然都是头孢类药物的无菌粉末,但贮藏要求的区别就在于“遮光”和“避光”。
  • 常温(室温)就是日常环境温度吗?
在不同行业,对常温(室温)的执行标准各不相同。在药品贮藏时,常温(室温)是指10~30℃。
药品说明书中,有的明确标明10~30℃保存,有的则表述为常温或室温保存,虽然在表述上不同,但是贮藏时的温控要求却是一样的。
温度是确保药品贮存质量的一项关键性指标。有的药品管理人员误把常温(室温)当成日常的环境温度,易造成药品药效降低、效期缩短,严重时则会影响抢救效果,所以一定要明确所贮藏药品的保存要求。
  • “阴凉处”是“室内”吗?
药品说明书上的“阴凉处”保存,是指不超过20℃。
例如,冠心病患者的常备药品——硝酸甘油,它的贮存要求为:遮光,密封,在阴凉处。这里虽然没有明确规定需要在20℃以下保存,但是说明书中的“阴凉处”就是贮藏温度不超过20℃,而且需要存放在不透光的容器中。
另外,硝酸甘油的有效期一般为1年,但由于硝酸甘油的物理化学性质很不稳定,如果每天反复开盖取药,受温度、湿度和光线的影响,其有效期只有3~6个月。因此,每次应快速取药,用后立即盖紧,而且最好3~6个月更换一次硝酸甘油。
在药品监督检查工作中发现,少数基层医疗机构对“阴凉处”这个概念存在误区,易把“阴凉处”当做“室内”。
我们可不要忽略这几摄氏度的差异。实际上,温度对药品质量影响很大,据研究表明,当温度增高10°C时,一般化学反应的速度增大2~4倍,药品有效期将减少1/4~1/2。
  • 不注意药品说明书
在一些人的观念里,“经验”代表一切,药品说明书却是可有可无的。
但药品说明书是经国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的,包含药品的药理学、药动学、药效学以及治疗学等方面信息的文件,具有法律效力。
其中药品说明书和标签关于药品贮藏项下的规定,是根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中国药典》及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规,为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。
因此所有的药品管理工作者们都不要轻视药品说明书上的药品贮存要求。
药品安全是医疗的基础,有些人认为像药品贮存这类简单问题不值得浪费过多精力,但我们更应该清楚群众利益无小事!

参考文献:艾经纬, 艾成, 刘洪晨. 医疗机构在药品贮藏环节容易出现的几个误区及对策思考[J]. 解放军药学学报, 2017(05):90-91+93.

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