重磅！历时21年，我国首个降血糖原创天然药物获批上市！

近日，国内首个降血糖原创天然药物，也是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药——用于治疗2型糖尿病的'桑枝总生物碱片'获批上市。它由中国医学科学院北京协和医学院药物研究所刘玉玲研究员和申竹芳研究员领衔研发，该项目从立项到上市，历经了21年的时间。

申竹芳，现为中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药理学研究员、博士生导师、政府特殊津贴专家。先后负责'九五'国家攀登计划预选项目、国家高技术研究发展计划'863'子课题、国家自然科学基金、北京市自然科学基金、国家新药基金、香港赛马会中药研究院基金等资助的多项研究课题。参加《中药新药研制开发技术与方法》《现代药理实验方法》《实验药理学》《药理学实验指南—新药发现和药理》《中药药理学新论》《中药药效研究思路》等多部专著的编写。在国内外发表论文60余篇，作为主要发明人申请了10项国家发明专利，1项美国专利。其中4项已获专利证书。

刘玉玲，北京协和医学院理学博士，现任中国医学科学院药物研究所研究员、教授、博士研究生导师，北京协和医学院药剂学系主任，医科院学术委员会委员、药物所学术委员会委员，药物所药物制剂研究室主任，'药物传输技术及新型制剂' 北京市重点实验室主任。

自1998年至今，共培养硕士和博士研究生50余人，在国内外核心期刊发表论文80余篇，申请国家及PCT专利近50余项、获授权30余项。参与完成的课题获国家科学技术进步二等奖1项，中华医学科技二等奖和三等奖各1项，北京市科学技术一等奖1项，北京市科学技术三等奖1项。

'桑枝总生物碱及其制剂'研究项目由中国医学科学院北京协和医学院药物研究所刘玉玲研究员和申竹芳研究员领衔研发。21年的研发过程充分体现了'传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化'的中医药发展理念，拥有中国及美国、日本PCT授权专利，获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市'十病十药'专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持，纳入重大前沿原创高精尖项目。

桑枝总生物碱是以种桑养蚕过程中桑树管理的废弃物'桑枝'为药材，经提取、分离、纯化而得，对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准，物质基础明确，质量可控。Ⅱ、Ⅲ期临床试验由中国医学科学院北京协和医院牵头完成，采用国际公认的'糖化血红蛋白'金指标，无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗，均具有良好的降糖化血红蛋白效果，但不良反应显著降低。此外，还显示良好的调节糖脂代谢等多种综合获益，突显了天然药物的临床优势。

该品种的成功上市是基于药物所完整的研发链条及完善的新药创制体系，突破创新药物研究关键技术。以项目合作为纽带，构建了院企产学研合作模式，培养企业创新人才和团队，联合攻关成果转化共性关键技术，攻克了规模化放大和产业化发展的制约瓶颈，完成了高标准临床评价。在发展重大创新药物的同时，还实现了桑枝的变废为宝，依靠科技支撑助力了东桑西移主产地'广西'地区的精准扶贫。后续还将通过IV期临床研究和系统性基础探索，从糖耐量异常、心血管影响、糖脂代谢、肠道菌群、糖尿病并发症等多个层面，发掘其新的药理活性，评价其对糖尿病治疗的综合获益。

'桑枝总生物碱片'的获批上市，为糖尿病患者的治疗提供了新选择，助力'健康中国'建设。中国医学科学院药物研究所始终以寻找和研究严重危害人民健康的重大疾病防治药物为主要方向，坚持以创新药物为重点，以天然产物为特色，应用基础研究和创新药物研发并重，推进产学研一体化进程，走出了一条有中国特色的新药创制之路。