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来自: rodneyzhang > 《临床研究》
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Module——1.3.1 产品的特性摘要
1.3.6.1 药品通用名称的命名证明性文件(如使用)1.3.6.6 药物临床试验相关证明文件(NDA申请)1.3.6.11 允许药品上市销售证明性文件。1.11.1.1 申请人机构合法证明文件(营业执照、药品生产许可证及变...
申请FDA、CEP、EDMF
申请FDA、CEP、EDMF.二、欧洲药典适应性证书(COS / CEP)申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书,只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户,对方就可以购买我们...
“史上”最全FDA新药注册解读—在这里读懂NDA!(上)
当药品申办者认为它已具有足够的数据证明该药是安全时,就可准备向FDA提交新药临床研究申请(IND)。如果申请人在申请IND后的两年内都没...
这 48 个进口药要加速上市,影响整个外企圈子!
「纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补...
CDE发文,两类情形可申请附条件批准上市
四、附条件批准上市所附条件(一)明确该药品为“附条件批准”附条件批准上市的药品在说明书【适应症】/【功能主治】和【临床试验】项下,注明本品为基于替代终点(或中间临床终点或早期临床试验数据)...
解读 | CDE使用说明书
解读 | CDE使用说明书。其中,①“国家局批准数据查询”:该栏是直接链接到NMPA的数据查询的模块,包括了“产品抽检、药品、医疗器械、...
中国 SFDA 生物仿制药相关政策
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。...
【药事管理与法规】药品研制与注册
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该药品应与原研药品的质量和疗效一致。境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品...
药品上市许可持有人制度试点方案政策解读
(药品上市许可持有人制度试点方案政策解读 图片来源:百度图片) 一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有...
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