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第一节 2008年以前的化妆品监管 中国化妆品历史绵长、悠远，早在晋朝时代就有“邹叟铅”做粉涂于面部的美容记载。近代化妆品起源于1830年江苏扬州的“谢富春”到1862年杭州的“孔凤春”，都是很早的化妆品行业的开拓者。1898年中国第一家现代化民族化妆品企业诞生，名叫“广生行”，也就是上海家化的前身，标志着现代化妆品工业在中国的确立。[1]1949年以前，中国化妆品工业生产大多为手工作坊，技术落后且品种较少。化妆品监管工作从建国以来经历了从无到有，从有到优，从优到精的过程。建国初期，我国化妆品生产企业很少，只有少数大城市有化妆品生产，既没有专门的法律法规，也没有专门的行政管理部门。此时的化妆品行业由原轻工业部负责管理，直至20世纪80年代，化妆品才作为一个独立行业受到社会关注。 1986年12月，原轻工业部颁发《化妆品生产管理条例》，1987年1月1日起试行。 1987年5月，原卫生部颁布了《化妆品卫生标准》（GB 7916-1987），1987年10月1日施行。同年，原国家技术监督局颁布《GB 5296.3-87 消费品使用说明 化妆品通用标签》，通过强制性国家标准对化妆品标签进行了规定。该标准在1995年和2008年进行了两次修订。 1989年11月13日原卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号），自1990年1月1日起施行。属于《立法法》施行以前，按照当时有效的行政法规制定程序，经国务院批准、由国务院部门公布的行政法规。这一包含6章35个条款，实施至今已有30年历史的条例，在诞生之初便已基本囊括化妆品生产经营的方方面面，如规定建立化妆品生产企业卫生许可证制度、将化妆品分为备案制普通化妆品和许可制特殊用途化妆品、规定新原料的使用、对化妆品标签及广告做出规定、实行进口化妆品许可制等。 1991年3月37日发布并实施《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令13号），对《化妆品卫生监督条例》进行了细化和补充。 1992年1月21日原卫生部颁布并实施《化妆品卫生监督检验实验室资格认证办法》，明确化妆品卫生监督检验实验室许可条件和化妆品监管部门从业人员必须具备的素质。 1993年2月《产品质量法》出台，自1993年9月1日起施行。 1993年7月，原国家工商行政管理总局发布《化妆品广告管理办法》，并于同年10月1日正式实施。该办法中规定了化妆品广告禁止出现虚假夸大宣传、医疗用语等内容，也明确了广告主申请发布化妆品广告需要注意的诸多事项。 1996年原卫生部颁布《化妆品生产企业卫生规范》，统一规范化妆品生产企业的卫生条件和卫生要求，同时也为化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生许可证提供了依据。2000年、2007年两次修订。2018年6月7日，国家卫生健康委员会颁布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号）宣布失效。 1997年12月，原国家技术监督局发布《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则（总则）等八项推荐性国家标准。 1999年12月原卫生部发布了《化妆品卫生规范》，规定了494种化妆品禁用物质、67种限用物质。此后发布了2002版、2007版，2007版化妆品禁用物质达1286种。2018年6月7日，国家卫生健康委员会颁布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号）宣布失效。被修行为《化妆品安全技术规范》（2015年版）。 2000年2月17日，原国家出入境检验检疫局发布《进出口化妆品监督检验管理办法》（局令21号），2011年原国家质量监督检验检疫总局令第143号进行修订，自2012年2月1日起施行。 2002年12月，为规范化妆品许可检验工作，原卫生部印发了《化妆品检验规定（2002年版）》。2007年修订为《化妆品卫生行政许可检验规定》（2007年版）。 2004年8月原国家质监总局发布《进出口化妆品标签审核操作规程》，规范进出口化妆品标签审核工作。 2005年5月20日，卫生部发布了《关于修改<化妆品卫生监督条例实施细则>第四十九条、第五十条的通知》，自2005年6月1日起施行。针对《化妆品卫生监督条例》有关条目与《行政许可法》、《行政处罚法》规定不一致问题，进行了修改。 2005年12月，原卫生部发布《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》，对化妆品等产品卫生监督抽检程序等作了规定。 2007年，国家质量监督检验检疫总局发布《化妆品标识规定管理》(质检总局100号令)，规定通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字。开始要求化妆品标识应当标注全成分表。同年，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》颁布实施。 ◎知识链接 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局 公 告 2008年 第19号 2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。为做好化妆品卫生许可职责的移交工作，现就化妆品卫生许可受理有关事宜公告如下： 一、2008年8月29日前，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作仍由卫生部负责，受理地点仍为卫生部卫生监督中心，地址为东城区交道口北三条32号，邮编为100007，联系电话为010-64047878－2209。 二、从2008年9月1日始，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责，受理地点为国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，地址为北京市西城区北礼士路甲38号，邮编为100810，联系电话为010-68315572。 特此公告。 二ΟΟ八年八月二十日 第二节 2008年至2013年的化妆品监管 在2003年国务院机构改革中，在国家药品监督管理局基础上组建了国家食品药品监督管理局，新增对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处职责。尽管国家层面，化妆品卫生监督职责2003年没有发生变化，但北京、上海、广东三个省份在该轮机构改革中，2004年提前将化妆品卫生监督职责划归当地食品药品监督管理局。2008年的国务院机构改革，原国家食品药品监督管理局划归原卫生部管理，变成国务院部委管理的国家局。化妆品卫生监督管理职责由原卫生部划给原原国家食品药品监督管理局，同时从原卫生部化转过来的职能还有保健食品和食品卫生监督监管职能。据此，原国家食品药品监督管理局设置了保健食品化妆品监管司，大部分省、市设置了保健食品化妆品监管处（科）。 此期间，原国家食品药品监督管理局延续了原卫生部发布的一系列规定，启动了《化妆品卫生监督管理条例》的修订工作，发布了一系列文件。 2009年12月25日，原国家食品药品监督管理局发布《化妆品行政许可申报受理规定》，自2010年4月1日起施行。对化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作的申报受理工作进行了明确规定，并对申报资料的要求等做出了具体规定。 2010年2月5日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号），对化妆品命名进行规范要求。 2010年8月10日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]89号），对加强化妆品生产经营监管，规范化妆品生产经营监督行为提供了操作指引。 2011年2月22日，原国家质量监督检验检疫总局印发《关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》（国质检法〔2011〕83号），明确化妆品属于《中华人民共和国产品质量法》的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品质量责任条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《化妆品标识管理规定》等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量进行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用《化妆品卫生监督条例》。 2011年4月21日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号），规定：自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。 2011年5月25日，原国家食品药品监督管理局发布的《关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知》（国食药监稽[2011]223号）列出了《化妆品中易非法添加的物质、组分及检测依据（第一批）》，对9类易非法添加的化妆品产品类别，列出了16项易非法添加的禁用物质或者组分名称，对打击化妆品非法添加禁用物质违法犯罪活动发挥了重大作用。 2011年8月，原国家质量监督检验检疫总局发布《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)，对进出口化妆品检验检疫监督管理工作进行了规定。 2011年9月，原国家质量监督检验检疫总局征求《化妆品生产质量监督管理规定》意见。 2012年1月10日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》（国食药监保化[2012]9号），根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求化妆品生产经营企业索证索票，并记录台账。 2012年3月，原国家食品药品监督管理局拟以卫生部部门规章形式制定《化妆品生产企业许可管理办法》，对社会公开征求意见后，因2013年机构改革职能调整而未出台。 此外，2009年3月31日，原国家质检总局和国家标准化委员会发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB23350-2009），自2010年4月1日起开始实施。规定化妆品销售包装层数3层以下、包装空隙率不得大于60%、初始包装之外的所有包装成本总和不得超过商品销售价格的20%。 从以上化妆品监管历史沿革可以看出，2013年以前的化妆品监管分为“化妆品卫生监督”和“化妆品产品质量监督管理”，监管职能交叉重叠现象仍然比较突出。当时原卫生部管理的国家食品药品监督管理局负责按照《化妆品卫生监督条例》对化妆品生产、经营单位的卫生监督；原国家质量监督检验检疫总局垂直管理的各地检验检疫机构按照《进出口化妆品监督检验管理办法》负责进出口化妆品口岸的监管；各级质量监督部门和工商行政管理部门依据《产品质量法》《全国工业产品生产许可条例》等分别对生产、流通领域化妆品实施质量监督；各地工商行政管理部门负责化妆品广告的监管；商务部门对美容美发业的进行行业管理。化妆品生产企业不仅要申办《化妆品生产企业卫生许可证》，还要申办《全国工业产品生产许可证》，这种重复许可，不利于行业发展。更复杂的是，卫生监督和质量监督之间的界限很难完全划清，比如经营超过使用期限的化妆品，究竟属于卫生监督职责还是质量监督职责？为此，2013年国务院机构改革和职能转变方案，组建国家食品药品监督管理总局，将原国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入原国家食品药品监督管理总局。将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。结束了化妆品生产食品药品监管部门和质量技术监督部门重复许可问题。 ◎知识链接 国家质量监督检验检疫总局 关于实施《中华人民共和国产品质量法》若干问题的意见（节选） 国质检法〔2011〕83号 化妆品属于《中华人民共和国产品质量法》的调整范围。对生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据《中华人民共和国产品质量法》、《工业产品质量责任条例》、《工业产品生产许可证管理条例》、《化妆品标识管理规定》等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量进行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用《化妆品卫生监督条例》。 第三节 2013年以来的化妆品监管 原国家食品药品监督管理总局组建后，由药品化妆品监管司、稽查局二处负责化妆品相关工作。结合“两证合一”政策的落地，妆品监管力度进一步加大。一方面，国家食药监局关于各个重点化妆品品类，如面膜、防晒、祛痘祛斑、染发类产品的抽查频率加大，惩戒措施愈加严格；另一方面，各级食药监局针对化妆品企业的飞行检查也越来越频繁。这一过程中，生产管理条件不合规范的企业，要么面临严重整改，要么面临被吊销许可证的风险。原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局在继续推动《化妆品卫生监督管理条例》修订的同时，出台了一系列监管新规。 2013年12月16日，发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），自2014年6月30日起，规定国产非特殊用途化妆品生产企业在产品上市前，对产品信息进行网上备案，不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理，未取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。 2014年4月11日，发布《关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号），将化妆品生产许可职责列为省级食品药品监督管理局职责。 2015年12月15日，发布《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），首次明确从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》，化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识，不再要求标识“QS”。同日下发的《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕265号），进一步强调从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。该公告以附件形式发布了《化妆品生产许可工作规范》，其中包括《化妆品分类》《化妆品生产许可申请表》《化妆品生产许可检查要点》。明确具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。甚至还规定了食品药品监督管理部门进行监督检查时，现场检查、抽样检验、查封、扣押权限。自此，化妆品生产企业的准入门槛大大提升，不仅需要在质量管理体系等软件要求上达到严格标准，还需要在厂房设施等硬件要求上达到相应指标。 2015年12月23日，通过《关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告》 发布《化妆品安全技术规范》（2015年版），自2016年12月1日起实施。其中包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求；51项准用防腐剂、27项准 用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂要求。是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版）的修订版，并动态修订、随时更新。如国家药监局关于将化妆品中激素类成分的检测方法和化妆品中抗感染类药物的检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告、关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告。 2015年12月23日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布已使用化妆品原料名称目录（2015版）的通告(2015年第105号)》，梳理并列举了8783种已使用化妆品原料，其中对153个已使用化妆品原料名称进行了调整。对《已使用化妆品原料名称目录》（2014年第11号通告）进行调整更新。使化妆品企业在选用原料成分时有了明确依据，提高了化妆品的安全保障水平。 2016年5月26日，《总局关于发布防晒化妆品防晒效果标识管理要求的公告》（2016年第107号）发布了《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》。要求已获批准的防晒化妆品，需要调整防晒效果标识的，化妆品生产企业可按照本公告要求提出变更申请。自2016年12月1日起，申报行政许可的防晒化妆品，防晒效果标识应当符合本公告要求。此前已获得批准文号的防晒化妆品，其产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。 2016年8月15日，原国家质检总局发布《关于发布〈进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定〉的公告》，自2017年3月1日起施行。要求境内收货人通过进口食品化妆品进出口商备案系统（网址为http://ire.），提交备案信息并填写进口和销售记录。质检总局对备案的境内收货人名单予以公布。 2017年7月27日，为加强和规范化妆品监督抽检工作，原国家食品药品监督管理总局办公厅下发了《关于印发化妆品监督抽检工作规范的通知》（食药监办药化监〔2017〕103号） 。 2017年11月30日，为保证换证后化妆品生产企业信息与产品注册备案信息的衔接一致，发布了《关于规范化妆品注册及备案申报有关事宜的通告》(2017年第195号)。规定已批准的国产特殊用途化妆品，实际生产场所未发生变更，换发后的《化妆品生产许可证》编号与持有的《化妆品卫生行政许可批件》中编号信息不一致的，申请人应在申请批件有效期延续或办理其他变更许可事项时一并提出变更申请。 2018年3月8日，发布《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，授权浦东新区浦东新区基础上，在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区开展首次进口非特殊用途化妆品审批管理调整为备案管理试点。 2018年国务院机构改革组建国家市场监督管理总局，《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）明确国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理。《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确国家药品监督管理局负责化妆品安全监督管理、化妆品标准管理、化妆品注册管理、化妆品质量管理、化妆品上市后风险管理。组织开展化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担化妆品安全应急管理工作。负责组织指导化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。 2018年11月7日，发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。 2019年5月27日，为“放管服”的要求，国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》（2019年 第45号），明确批件有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。 2019年9月3日，国家药品监督管理局为解决检验机构采取资格认定和指定的做法的种种弊端，发布了《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年 第72号）。要求符合《规范》规定要求的检验检测机构，通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。自2019年11月1日起，此前已获相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。附件《化妆品注册和备案检验工作规范》共24条，对注册和备案检验机构要求、项目要求、检验样品管理和检验流程作了全面规定，并废止了《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕83号）和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）等文件。 此外，2019年3月2日 ，国务院公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中第四十五条对《化妆品卫生监督条例》进行修改。将其中的“卫生行政部门”修改为“化妆品监督管理部门”，进口非特殊用途化妆品管理审批改为备案管理。（未完待续） |
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