 为此，4月19日庶正康讯在专业微信群内组织了第四场“热点碰撞”。刘教授对保健品行业的批评很刺耳，但是良药苦口利于病，我们还是决定节选部分录音内容，供大家参考、反思——  特医食品是保健食品企业的“坑”吗？ 【主答嘉宾】刘新旗博士 北京工商大学教授国家特医食品审评专家 【对话嘉宾】陈列欢博士 广州优蓝海洋生物科技有限公司总经理 Q陈列欢博士： 刘新旗教授曾经是中粮营养健康研究院的首席科学家，是营养健康产业界的学术引导者，在大豆蛋白肽方面的研究处于世界领先的水平。当然，我们不指望通过这一次讨论能解答所有的有关特医和保健食品的区别问题。今天这个题目“特医食品是保健食品企业的坑吗？”本身就有火药味，而且有难言之隐：什么是坑？谁坑谁？是不是被坑多了，害怕了？保健食品企业为什么要看要踩这个坑？可以不踩吗？可以填坑吗？ 带着这么多疑惑，我们正式开始吧。第一个问题，请教刘教授：作为注册评审专家，请介绍一下特医食品与保健食品的消费价值差异，以及注册申请的不同点，谢谢。 A刘新旗博士： 首先，特医食品和保健食品有什么区别？保健食品和特医食品的定位是不同的，特医食品里头的最关键的一句话是“在医生的指导下去服用”。那这句话的意思就是告诉我们，保健食品选择权是消费者自己，消费者可以自己去选择，但是特医食品是在医生的指导下使用，那么牵扯到了医生，这里就会有很多很多的新问题。所以，第一它们的受众是完全不同的。 保健食品首先在市场上讲是增进健康的概念，一个健康的人（至少没有进医院住院）暂定条件是所有的食品是安全的。但特医食品是什么？是已经得病，在医院里头根据医生配合医药的治疗来进行服用的。那么这个首先它的适用对象就出现了很大的区别，也就是说特医食品的对象是患者。 再一个是牵扯到医院，现在我们做特医食品的、做保健食品的，大家都是食品企业。我们忽略了一个很大的群体，就是在医院里做临床营养的人群，他们做了大量的研究，在医院里进行营养干预，也就是已经得病的病人进了医院以后实施营养治疗。做临床营养的营养干预这个词儿用的多一些，包括静脉途径、鼻饲途径，还有一个就是经口摄入，也就是吃我们的产品。 特医食品会考虑到医疗方案和药品之间的相互作用，是不是有相互干扰的问题。比如说，我们现在的一些保健食品，大家关注的是有什么功效？有什么作用？宣传的很多，一直宣讲的是功效，全是正面的东西。因为保健食品的原料都有国家标准，是安全的，吃了一定会有正面的效果，没有去研究负面的效果和影响，这对健康的人是没有问题的。 但是，特医食品不太一样的是什么？要和药物同时对病人的病症进行干预。而且我们各种各样疾病机理研究都比较多，经常都是身体里的一些代谢因子，或者一些炎症因子，或者一些调控因子等等出现问题（今天不是讨论技术问题，这里就不多说了），人类开发的药物很多都是靶向性的去做，对这个因子有抑制作用，对那个因子有促进作用，对一些因子有调控的作用等等，来抑制或治疗我们疾病，最后把这个疾病给调整过来。 特医食品的定位是在医生指导下吃，那么特医食品就会需要很高的专业知识。不是说我们把有批文的食品原料就可以随便用在特医食品里面，不完全是这样。这个时候还有牵扯到我们各种病人，他的代谢过程中哪些因子有什么问题。也就是说我们的食品是安全的，但是用到我们的特医食品，对病人不一定是安全的。 保健食品和特医食品的销售渠道完全不同。特医食品要拿到医院，医生要对产品评审，要对里头的各种成分是不是适合于病症、有没有负面作用做判断，这个负面作用不是原料本身有负作用不安全，而是针对疾病或某种病理因子，医生就会考虑的很多。 我参加过很多特医食品的评审，全营养特医食品不用做临床。那么，全营养作为一个代餐品，它要求比较低，只要满足国家标准的要求、只要他的营养是全的、食品原料是安全的，它不用做临床。但是其他的为什么要做临床，就是因为各种疾病里头有很多禁忌的东西。但是做保健食品的人可能不会去考虑各种疾病的原因等太多的东西，只需要考虑安全与否和吃了有没有声称的效果。 特医食品评审都是很专业的医生在参与。他们会在基本范围内，对于一些食品原料是不是安全的基础上，会提出很多针对各种疾病的病理和病情的禁忌等很专业的一些观点和建议。做特医食品的如果对病理的专业知识不是很强的话，只懂食品或食品营养就很难做好。 这也是可能大家认为特医食品现在审批很慢、审批很困难的一个主要原因。如果很多的产品基本上完全只从食品的角度，有功效的角度去这样思考的话，基本上就会被枪毙掉。因为里面对疾病的作用和负作用等专业依据，包括可能后面还有一些临床数据都不健全。 我们国家的特医食品定位很高，那么国家要求做特医食品的公司一定要有一些营养或医学方面知识的博士才能做到，如果你这个公司里面没有医学或营养学的高级专业人员，并且没有三到五年以上经验的人的话，那么你就不可能做好特医食品的基础研发，就不可能申报特医食品。 关于市场定位和销售，我认为呢保健食品公司有自己的销售团队去做销售或做渠道销售。但是，我感觉现在的特医食品的“销售人员”好像是医生，我们只需要把产品进到医院，然后医生要不要给病人推荐？这是医生在去做判断。这样的话，我觉得你对这个产品要很有自信，效果好，没有负面的影响，医生才有可能把你的产品给他管理的病人。 对于保健食品是不是坑？我认为保健食品这个坑是行业自己挖的，挖完以后消费者不认可你、政府打压你。实际上，我们现在的这个保健食品也好，特医食品也好，大家都有一个趋势，就是把保健食品批号当成一个销售工具。那么现在有特医食品了，我们又认为这是一个国家批的一个新东西，里面还带个“医”，有医学的这个概念。所以呢，现在想把它作为销售工具来扩大自己的市场的话，我觉得这个可能性不太大。国家也应该不会允许。 Q陈列欢博士： 好的，非常感谢刘教授全面的回答。这是从专家角度对整个行业做的大致介绍。刚才我听到一个重点，就是在医生的指导下，这就是价值的最大区别，是在医生的指导下。昨天王大宏秘书长也在群里面问了百合是否有进入特医领域的计划，百合回答好像是否定了。从刚才刘教授介绍的来看，目前来申报特医食品的保健食品企业可能就一两家，绝大部分是制药企业以外居多。 那么下一个问题来了：您认为保健食品企业想进入特医产业，主要风险在哪？哪些保健食品的失败教训需要来吸取？谢谢。 A刘新旗博士： 做特医食品的第一个风险就是投资要大。首先，你的人员配备、研发人员的配备这是必须的，在这个行业至少几年工作经验的专业人员，你必须要有。 还有一个风险就是销售。保健品现在的销售渠道和我们特医食品销售渠道，至少在现在这个时点上是以医生、医院为主，将来会不会进到药妆店，或者是其他的机构能不能销售，我现在不知道，因为这要牵扯到社保、牵扯到卫生、牵扯到民政局等等很多相关部门，他们要协调，这个将来会不会进医保不好说。大概率事件是可能将来会要进入医保。 第二个问题，保健食品失败的教训需要吸取什么？我觉得呢，就是我们自己给自己挖坑挖的太深。我们保健食品自己行业的不自律，同质化程度很严重，还有一个就是我们对消费者承诺的太多。 我们的承诺、我们的产品，不是说用临时讲一个科研技术故事、做一个宣传，把它卖出去，而是应该在市场的慢慢沉淀和积累健康案例、做好科普宣传，让大家对这个产品认可，把这个市场慢慢巩固下来，这样才是稳定的，才不是坑。那么我们保健品失败，就是因为大家都是带给消费者承诺的太多，但实际上没有这样的效果的时候，让我们消费者都很失望。这个失望就是一个坑，政府打压我们、消费者也不支持我们了，我觉得这就是所谓的坑吧。 那么，特医食品是不是坑？我觉得坚持做好的话，不一定是坑。如果夸大宣传给消费者承诺太多，就会变成一个“坑”。 Q陈列欢博士： 刘教授不仅很专业、博学，还很谦逊。他是真正的大专家，能看到很多深层次的问题。那么，再向刘教授提一个问题，就是：从生产角度来讲，特医食品的生产工艺有何特殊性？可否与保健食品“共线”？请您给我们来讲解一下，谢谢。 A刘新旗博士： 关于保健食品“共线”的问题。其实我们在写特医食品法规的时候，还有在评审的时候，这个问题一直在争论。现在的结论来看的话，根据产品情况液体有可能可以和其他食品共线，但是粉体的产品不能“共线”。因为粉体生产线是很难清洗、很难清理。 由于专线生产，也就是说我们的设备就有增加，所以特医食品的投资会很大。所以也就是用这种方式，使没有实力的企业不能进入特医食品。让没有博士、没有检测能力、没有研究能力就别进来。没有经费、没有实力，你做不了专线，还要和别人“共线”什么的，你也就别考虑进入特医食品。 这样的话，实际上它规范了很多，就是让有实力的、有研发能力的，这样的企业能够进来。所以，在“共线”问题上设置了这样的门槛。 Conclusion 陈列欢博士： 感谢刘教授。我听完刘教授的讲解，其实一开始我自以为懂一点特医，但听完之后越来越觉得自己像个小学生，不知道在座的各位有没有同感。如果有意向进军特医食品的保健食品企业是不是会熄灭念头，不去跨越这个坑了。总的来看，特医食品是比营养保健食品完全高一个层次的产业。如果没做好准备，就千万不要去淌这个坑，这一点是我的一个直接的认识。 我想，做决策先要懂政策。首先要对自己的实力做评估。如果有这个意向，进军这个产业之后，再去向刘教授请教关于注册评估的一些技术性的问题，那更加的合适啊。现在这个阶段还是先了解这个产业，了解这些政策。对于大部分保健食品企业来讲，特医这个门槛还是非常的高啊，投入太大，风险太大。这是我自己的感觉。 ——群友提问及讨论—— Q：非全营养特医食品有哪些研发依据？ A：我们现在做的特医食品比较多的是全营养。那么非全营养，这里头就有一些临床的需求。临床的需求肯定与临床的结果和测试有关。但是临床里头的要求非常非常多，几乎和医药一样，有很多的一些指标的跟踪测试，包括负作用等等方面的一些医学上的观察，这些是主要的依据。一些非全营养的特医食品临床指南已经发布也应该可以在官网上查到。 Q：特医食品获批之后需要隔段时间再注册或延续批件？如果有了一个产品，配方升级产品开发和新品开发是一样的吗？ A：这应该是可以的。但是到现在为止，还没有这样的情况。一共才批了几个，大部分还都是儿童食品、婴配食品。但是，法规上是允许的。 Q：境外哪些国家（地区）的特医食品市场发展比较领先？ A：因为为我是从日本回来的，我觉得日本确实从法规上、遵守市场规则上来说，在这方面做的不错。 Q：非特定全营养产品在注册申报时如何与现有食品品类进行区隔？如蛋白质组件在注册申报时，如果与市面上健字号、固体饮料类别的蛋白质产品作区分？ A：还是有区别的，因为我们国内街上卖的保健食品的蛋白粉，你可以加小麦蛋白，可以加胶原蛋白，可以加大豆蛋白，可以加乳蛋白。这是你的配方，你可以随便组合，只要有你声称的功效比如增强免疫能力等。但是在特医食品里面，你这个蛋白组件要提出来针对什么病人，比如肾病病人用蛋白组件与肝脏病人用蛋白组件肯定是不一样的要求，差异也会非常大的。要把为什么选这个原料和配方及对病人病理上的依据和道理说清楚。 Q：您认为中国企业在研发上应该怎样做，才能在世界特医食品市场上获得国际竞争力？ A：从我的角度来讲的话，我认为还是要把基础的资料做全。国内的营养界分了两部分，一个是我们食品行业，都在讲营养、营养食品；还有一个就是临床营养，临床营养学会非常活跃。我希望我们做食品营养的与做临床营养的要结合，才能针对各种疾病的针对性会更强，你才能有更强说服力、才能把事情做好。不然，食品行业自己很难做到真正针对特殊病人的营养干预，是很难实现的。 Q：针对严重的骨质疏松的患者，在临床治疗时有没有成熟的营养配方技术？ A：关于骨质疏松这个问题，我们做食品的强调要补充钙、补充蛋白。但是从医生的角度，他们会认为这个钙的流失是和我们体内的肌肉的流失、渗透呀等等很多原因。那么这个配方要想在特医食品去用的话，我觉得临床医学方面的一些干预方法，如果结合到咱们食品上的话，可能会有更成熟、更好的一些配方出来。 Q：特医食品临床实验的方法与药品一致吗？ A：特医食品临床实验的方法和药品不完全一致。现在的指南有三个：一个是糖尿病，一个肾病，一个癌症。从现在我们在用特意食品进行临床干预的时候，也的确是参考了药品临床试验的一些科目或者要求。从观察到血样，包括各种身体指标的检测和判断，不是完全一致，比药品要简单一些。 Q：特医配方对原料和量，科学证据等都有严格的规范，上市的相同或类似的产品如何比较产品的优劣？ A：我觉得配方上的优劣势是一个方面，最终还是要看在临床应用上的效果。 历史上保健食品给自己挖出的夸大宣传的坑，不能再传染给特医食品。临床营养学与食品营养学需要相结合，把营养打通。运用临床营养思维指导保健食品研发、市场运营，行业或有机会爬出“夸大宣传的坑”。 主答嘉宾 ：刘新旗博士本文来自庶正康讯 |
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