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第三章 药品监督管理体制与法律体系 单元概要
一、药品监督管理机构
二、药品监督管理技术支撑机构
三、药品管理立法
四、药品监督管理行政法律制度 各种考试学习资料购买联系QQ：1090594791一手资料，诚招代理 医学考试交流群：546894001 单元一 药品监督管理机构
大纲框架：
单 | 细目 | 要点 | 药品监督管理机构 | 1.药品监督管理部门 | （1）国家药品监督管理部门相关职责 | （2）地方与药品管理相关职责 | 2.药品管理工作相关部门 | （1）卫生计生部门（2）中医药管理部门（3）发展改革宏观调控部门（4）人力资源和社会保障部门（5）工商行政管理部门（6）工业和信息化管理部门（7）商务管理部门（8）海关（9）公安部门；（10）新闻宣传部门（11）监察部门等相关部门职责 |
一、药品监督管理机构
（一）国家药品监督管理部门职责 国家食药监总局（CFDA） | （1）起草立法权，负责制定部门规章
（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
（4）负责制定稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设
（6）指导地方食品药品监督管理工作
（7）承担国务院食品安全委员会日常工作 | 地方 | 地方食药监实施统一监督管理，业务上接受上级主管部门的指导；“地方政府”对本地区食品药品安全负总责 |
（二）药品监督管理其他相关部门的职责 1.卫生计生部门 | （1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；
（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；
（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
（4）参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品采购价格 | 2.中医药管理部门 | （1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；
（2）负责中药资源普查 | 3.发展和改革宏观调控部门 | （1）负责监测和管理药品宏观经济；
（2）负责药品价格的监督管理工作； | 4.人保部门 | 负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准 | 5.工商行政管理部门 | （1）负责药品生产、经营企业的工商登记、注册；
（2）负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 | 6.工业和信息化管理部门 | （1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；
（2）承担医药行业管理工作；
（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作 | 7.商务管理部门 | 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度 | 8.海关 | 负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析 | 9.新闻宣传部门 | 负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作 | 10.公安部门 | 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；打击违法制售假、劣药品犯罪 | 11.监察部门 | 负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为 |
【例题·最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 |
| 『正确答案』B
『答案解析』A项是发改委的职责；C项是卫计委的职责；D项是公安部的职责。 |
【例题·配伍选择题】
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革会员会
D.商务部
1.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是
2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 |
| 『正确答案』B、A、D |
【例题·配伍选择题】
A.工商行政管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.工业和信息化管理部门
D.商务主管部门
1.负责药品价格监督管理工作的部门是
2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 |
| 『正确答案』B、C、D |
【例题·配伍选择题】
A.组织制定国家基本药物目录管理工作
B.医药行业管理工作
C.药品价格的监督管理工作
D.负责食品药品安全事故应急体系建设
1.国家药品监督管理部门负责（ ）
2.国家卫生计生部门负责（ ）
3.国家发展和改革宏观调控部门负责（ ） |
| 『正确答案』D、A、C |
单元小结： 
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