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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第三节 药品类易制毒化学品的管理 （历年参考分值1-2分） 【要点提示】 1．药品类易制毒化学品分类。 2．药品类易制毒化学品购买许可。 一、药品类易制毒化学品的概念 1．定义 药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。 2．品种与分类 药品类易制毒化学品分两类，麦角类和麻黄素类。 二、药品类易制毒化学品的管理 对药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。 （一）生产、经营许可 1．生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应取得药品类易制毒化学品生产、经营许可、 药品类易制毒化学品的生产许可，由企业所在地省FDA审批。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 2．药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。 3．申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和精神 药品定点经营资格。 （二）购买许可 具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用（除医疗机构）相应资质的单位，购买药品类易制毒化学品的，应办理《药品类易制毒化学品购用证明》。申请单位由省FDA发给《购用证明》。购买时，使用《购用证明》原件，只能在有效期内一次性使用。《购用证明》有效期为3个月，不得转借、转让。 医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，不需办理《购用证明》。 （三）购销管理 1．药品类易制毒化学品原料药的购销要求 2．教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求 教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。 3．药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求 (1)药品类易制毒化学品生产企业应将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给全国性批发企业。 (2)区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。 (3)区域性批发企业之问因医疗急需等特殊情况需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省FDA备案。 4．药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。 5．药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容包括：合法企业、经办人员、购用证明等。购买方为医疗机构的，档案内容包括：购用印鉴卡、销售记录等。 6．药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应核查采购人员身份证明和相关购买许可证明。 在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应立即停止销售，并向所在地FDA和公安机关报告。 7．药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专账。专账保存期限应自有效期期满之日起不少于2年。 |
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