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前言： 其中 中药一：共48节 药一：49节 中药二：共83节 药二：57节 中药综合：56节 药学综合：95节 药事法规：40节 第五章 药品经营与使用管理 第一节 药品经营管理 （历年参考分值12 -16分） 【要点提示】 1．《药品经营许可证》的申请和审批。 2．药品经营许可证的管理。 3．药品批发的质量管理。 4．药品零售的质量管理。 5．GSP检查。 6．药品购销的管理。 7．互联网药品信息服务的管理。 8．互联网药品交易服务的管理。 一、《药品经营许可证》制度 （一）《药品经营许可证》的申请和审批
（二）药品经营许可证的管理
二、《药品经营质量管理规范》 （一）药品批发的质量管理 1．质量管理体系 (1)质量管理体系的建立及要素按要求建立质]管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当与其经营范陶和规模相适应。 (2)质量方针和目标企业制定的质量方针文件应当明确仓业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的企过程。 (3)GSP内审 企业应当定期以及在质最管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，小断提高质量控制水平，保证质嫩管理体系持续有效运行。 (4)质量风险管理企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 (5)外审 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 (6)全员质量管理企业应当全员参与质摄管理。 2．组织机构与质量管理职责 (1)企业负责人及质量负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。 企业质量负责人应由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 (2)质量管理部门企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理部门应当履行职责。 3．人员与培训 (1)各类人员资质要求
从事质量管理、验收工作的人员，应当在职在岗、专职，不得兼职其他业务工作。 (2)人员培训 ①企业应当对符岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。 ②培训实施与目标应按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。 ③培训内容 ④从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，虚接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方呵上岗。 (3)卫生及着装 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 4．质量管理体系文件 (1)义件管理 制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本。 (2)质量管理制度的内容 (3)操作规程和相关记录的建立与保存 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5．设施与设备 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：储存疫苗的应配备两个以上独立冷库。 冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 6．校准与验证 (1)设施设备的校准验证对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 (2)验证控制文件与验证报告 ①根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏 差处理和预防措施等。 ②按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 ③根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 7．计算机系统 (1)系统建立 建迸能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 (2)系统要求 (3)系统运行 ①各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保汪数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 ②计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应至少存5年。 8．采购（从合法企业购进合法药品，除没有批准文号的中药材外） (1)药品采购的要求 企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购人药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。 (2)首营企业与首营品种的审核 对于首营企业与品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察。 对首营企业的审核（证明其是合法企业），廊当查验加盖其公章原印章的资料，确认真实、有效。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。 (3)核实、留存供货单位销售人员的资料 (4)质量保证协议 (5)票据管理（票、账、货、款一致） 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称等：不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账日内容相对应。发票按有关规定保存。 (6)采购记录的内容 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (7)药品直调 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合同家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，壹接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 (8)药品采购综合评审 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 9.收货与验收 (1)收货程序 ①企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 ②药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 ③冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间 等质疑控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品 应当存冷库内待验。 (2)检验报告书验收药品应按照药品批号查验同批号的榆验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式。 (3)验收抽样 抽取的样品应当具有代表件： ①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 ②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 ③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检务、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 特殊管理的药品在专库或者专区内验收。 (4)验收记录 验收人员应当在验收记录，上签署姓名和验收日期。 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 (5)库存记录 应建市库存记录，验收合格的入库；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 (6)委托验收 药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 10.储存与养护 (1)药品储存要求 ①储存药品相对湿度为35%---75%。 ②库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。 ③药品按批号堆码，不同批号的药晶不得混垛，垛间距不小于5厦米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 ④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。 (2)药品养护要求 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内 容是： ①按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。 ②发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 ③对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 ④定期汇总、分析养护信息。 (3)有效期管理企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和 控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 (4)破损药品处理药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取 安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 (5)质量可疑药品的处理 对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质摄管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取措施。 (6)定期盘点企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 11.销售 (1)确认购货单位合法资质 企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 (2)销售记录 ①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。 ②包装内有异常响动或者液体渗漏。 销售记录应当包括药品的通用名称等内容。进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 12.出库 (l)不得出库情形 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部 门处理： ③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。 ④药品已超过有效期。 ⑤其他异常情况的药品。 (2)出库记录 (3)药品和直调药品的出库要求 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。直调药 品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随 赞同行单（票）的内容廊标明直调企业名称。 (4)冷藏冷冻药品发运 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求 ①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相)的温度要求。 ②应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 ③装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车 ④启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 13．运输与配送 (1)运输工具的要求 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 (2)运输中的保温与冷藏 ①企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得宣接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 ②在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 ③制定运输应急预案，对途中可能发生的突发事件能采取应对措施。 (3)委托运输 ①委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 ②采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。 (4)其他运输要求 ①企业按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 ②企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 14.售后管理 (1)退货企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 (2)投诉管理 ①企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 ②企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 ③企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便套询和跟踪。 (3)药品召回管理 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品秤回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 (4)药品不良反应监测与报告 企业质最管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 （二）药品零售的质量管理 1．质量管理与职责 (1)质量管理文件 企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 企业应有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质蹙管理文件、汁算机系统。 (2)企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。 (3)质量管理部门或人员 2．人员管理 (1)各类人员资质要求
(2)人员培训 (3)卫生及着装 |
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