1硬件管理与软件建设硬件建设（新建或改建实验室、购买仪器设备等）主要取决于经费投入，但即使有了良好的硬件条件，如果管理不善，不仅不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且可能使相关的检测/实验结果的质量和可靠性得不到保证，并可造成不同程度的资源浪费。 因此，建立并不断完善各类实验室及其仪器设备的管理制度和操作程序，是保证充分发挥实验室现有硬件条件优势，并保证各类检测/实验结果可靠性的根本措施。 对实验室及仪器设备的管理应包括以下内容： 1. 明确实验室和仪器设备的管理责任人及其所应担负的责任。 2. 在实验室现有条件下和力所能及的范围内，努力使各种仪器设备和检测/实验的最佳环境与配置条件得以满足。 3. 建立完整的实验室和仪器设备档案：包括仪器设备的购买登记、校验和维修情况、使用要求与说明（包括必要的作业指导书、标准操作程序等）、使用记录、停用或报废记录等。 4. 建立并不断完善整个实验室的管理系统：包括文件档案管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制度和奖惩措施，而且必须注意加以严格执行，同时还应注意不断提高管理系统的自动化水平与效率。 ２人员管理、人才梯队建设与实验室发展如果有了良好的实验室和仪器设备条件，并有了相应的管理规章制度，但缺乏相应的训练有素的实验技术人员或管理人员，或缺乏良好的人员管理和激励机制，不仅也不能充分发挥良好硬件条件的优势，而且同样可能使相应的检测/实验结果的质量得不到保证，并造成资源浪费。因此，建立并不断完善实验室各类人员的管理制度、培养计划和良好的激励机制，也是保证充分发挥实验室已有硬件条件优势，保证各类检测结果可靠性的重要措施。 对实验室及仪器设备的管理应包括以下内容： 1. 明确实验室和仪器设备的管理责任人及其所应担负的责任。 2. 在实验室现有条件下和力所能及的范围内，努力使各种仪器设备和检测/实验的最佳环境与配置条件得以满足。 3. 建立完整的实验室和仪器设备档案：包括仪器设备的购买登记、校验和维修情况、使用要求与说明（包括必要的作业指导书、标准操作程序等）、使用记录、停用或报废记录等。 4. 建立并不断完善整个实验室的管理系统：包括文件档案管理、仪器设备管理、人员管理等。要有相应的管理制度和奖惩措施，而且必须注意加以严格执行，同时还应注意不断提高管理系统的自动化水平与效率。 3过程管理过程管理主要体现在建立和完善质量控制系统并加以良好地运转，从而对整个检测/实验过程进行质量控制与管理。 质量控制的主要内容和方法：质量控制是实验室管理的主要组成部分，质控系统的运行情况是体现实验室管理水平的最佳指标之一。质量控制不仅应贯穿于整个检测/实验过程（包括实验设计、操作、记录、报告、监督等各个环节），而且还应体现在实验室的日常工作和常规管理中。 1. 建立并不断完善质量控制系统：任何检测机构和实验室都必须建立相应规模的质量控制系统（包括规章制度、人员及空间、设备条件、运行方式与程序等），并加以有效地运转。规模较大的检测机构应有相对独立的质量控制部门和不参与检测/实验工作的专职质控人员。各检测/实验室内也应有专职或兼职的质控人员，并应赋予明确的工作职责。 对质量控制系统的运行和质控人员的工作情况应有详细的记录，并应不断加以总结，改进和完善质控系统。 2. 仪器设备校验：是减少测定误差，保证结果准确性的有效措施。新购置的仪器设备（包括量具等）在正式投入使用前应按规定进行必需的调校（通常由厂家或供应商进行，或按说明书的描述或在有关专业人员的指导下自己完成）和校验（通常应送技术监督部门或校准实验室强检，在征得技术监督部门同意的情况下可自检）。 3. 检验人员培训与教育：检验人员上岗前必须经过培训（包括有关专业和基础知识的培训，以及对所使用或负责管理的仪器设备的特殊培训），应在对相关的仪器设备和检测/实验方法有充分了解和掌握的基础上，才能从事相应的检验工作。 还应加强对检验人员的责任心和素质教育，并有相应的奖惩措施，以防止因检验人员的粗心或不负责而造成的误差，更不允许人为地编造或随意修改检测数据或结果。 4. 检测方法与操作规程：应使用相应的国家标准或技术规范等所规定的检测方法。若使用其它来源的方法或自拟、自建方法，则使用前必须进行必要的验证，并说明使用的理由。 所开展的检测工作，一般都应有详细的操作规程，以保证不同人员所作检测结果的重现性和一致性。 5. 检测/实验操作与原始记录：所有检测/实验操作应严格按相应的检测方法和操作规程进行。如有改动或不一致之处，应仔细记录并说明原因。 原始记录是保证检测质量和检测结果可溯源性的重要依据，所有原始记录应准确、清楚并不易消除, 应注明记录日期并有记录者的签名。原始数据需要修改时，应保持原记录清楚可认, 并有修改者的签名或盖章，必要时还需注明修改的理由及修改时间等。 6. 实验室内质控和实验室间质控：实验室内质控指某一实验室内部自己进行的质控工作，而实验室间质控指由多个实验室共同完成的质控工作。 实验室内质控主要是反映和保证同一实验室内检测结果的可靠性和重现性；实验室间质控主要反映和保证不同实验室检测结果的一致性。二者都是保证检测质量与可靠性的重要措施，也是质控系统日常运行的主要内容。 实验室内质控和实验室间质控可采用多种多样的方法进行，如标样或盲样检测；平行样检测；重复检测/试验；加标回收；设置各类对照；统一检测方法、原始记录和报告格式等等。 7. 技术监督部门或上级部门/机构安排或交办的质控或盲样检测任务。 良好实验室操作规范 1.标准操作规程 (SOP—StandardOperating Procedures) 编写和使用SOP的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。即受过基本教育和培训的人员，如严格按SOP进行检测/试验，则其试验结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或实验室内，由不同的人按SOP进行检测/试验，可保证能够达到较一致的结果。 2. 质量保证部门（QAU—QualityAssurance Unit） QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合GLP规范要求的部门或组织。 QAU是GLP建设的关键。有了良好的实验方案和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质量的试验结果。 3.项目负责人 (SD—StudyDirector，即研究指导者) SD指负责组织实施某项研究或检验工作的人员。但根据各国GLP中对SD职责的规定，GLP实验室中的SD亦即我们通常所称的项目负责人或课题负责人。SD是由GLP机构或实验室的负责人聘任、任命或指定的。 4. 实验方案、原始记录和总结报告 项目负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交QAU审查, 报机构负责人批准后方可执行。接受他人委托的研究, 实验方案应经委托单位审查认可。研究过程中需要修改实验方案时, 应经QAU审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案, 并与原实验方案一起保存。 5. 实验室资格认证与监督检查 为确保GLP得到准确的贯彻执行，各国都规定了对GLP机构或实验室的资格认定、检查和监督措施。检查和评价的标准各国有所不同，但检查的内容一般都很广，通常包括：组织管理体系；各类工作人员的文化层次、专业工作经历及培训记录；SOP的制订和管理、是否与所进行的试验工作相适应、实验室内是否随手可得到相应的SOP；质量保证部门的工作；各类试验工作的运行和管理、档案室及其档案管理是否规范；仪器设备的维修、保管和使用记录、环境调控的实施记录是否完整；动物房及其配套设施是否合理、各种运行路线是否能明确地分开；实验方案及实验总结是否符合GLP的规定；原始记录的质量等等。 · END · |
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