SUSAR报告流程根据新版GCP，结合药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，概括于SUSAR的报告流程（经请示NM
PA药化司，答复理解是正确的）1.研究者立即向申办者报告所有SAE（包括SUSAR）。26条2.申办者立即分析安全性信息，以个
例的方式快速报告（7天和15天）给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。48.1条。申办者对SUSAR判断与研究者不
一致，也要快速报告。3.研究者及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR。26条，12.11条附：药品审评中心《药物临床试验期
间安全性数据快速报告的标准和程序》1.研究者与申报者判断不一致，也要快速报告申请人（申办者）和研究者在不良事件与药物因果关系判断
中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。2.SUSAR报告时限申请人在药物临床试验期间
，判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应，均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告对于致死或危及生命的SU
SAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申请人首次获知当天为第0天）非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应
在首次获知后尽快报告，但不得超过15天申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的
更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内评述：个例的方式快速报告可以保证及时。只要在这个时限内（7天和15天）向伦理委员会报告，
就是合规的。申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告。不存在漏报的问题。国外报告流程Investigatorrepor
tstheSAEwithin24hourstoSponsor..SponsorgeneratesSUSARac
cording7/15days,andInvestigatorsubmitthesereportstoECin
cludingthefollowupreports |
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