宽放、严管、重罚之“中药制剂” 备案制管理工作要做好

    如果说国家鼓励医疗机构根据临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，对中药制剂的发展意义重大，那么，备案制管理将大大提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动医疗机构中药制剂得到更广泛的应用。
    《药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品，应当取得药品批准文号，即实行批准制管理。根据风险分级管理的原则，鉴于医疗机构使用传统工艺配制的中药制剂与使用现代工艺配制的制剂相比风险相对较低，《中医药法》明确规定，对这类制剂实施备案制管理，而不是此前的批准制管理。也就是说，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    中药制剂备案制管理规定实施后，将缩短医疗机构取得制剂批准文号的时间，在手续上表现为更快捷、更方便。此外，医疗机构中药制剂多为临床验方，备案制管理将促进医务工作者尽可能地收集经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。
    当然，医疗机构中药制剂改为备案制管理后，并不意味着对中药制剂不再实施监管，而是改变监管方式，将实现更加合理有效的监管。这样的监管，包括医疗机构自身加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告，还包括药品监督管理部门加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。对已经确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政处理决定。
    上述规定，都是为了中药制剂备案制管理更好地实施，在为医疗机构、患者等带来便利的同时，确保中药制剂安全，更好地服务于人民健康。
    需要注意的是，除仅应用传统工艺配制的中药制剂品种外，其他药品还应当按照《药品管理法》的相关规定，实行批准制管理。
《中医药法》第三十二条
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。