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接种新冠疫苗后,他出现严重不良反应……

2020-05-28  莫斯科威

“谁也说不清楚,新冠疫苗进入更大的研究领域,将会发生什么。”

29岁的伊恩·海顿(Ian Haydon)决定坦白。


“在45名接种新冠疫苗的受试者中,高剂量组有3人出现严重不良反应。我就是其中一个。”他在推特发文称。


海顿接种的疫苗,名为mRNA-1273,是全球首个进入临床试验的新冠疫苗。由美国国家卫生研究院与生物技术公司Moderna合作研发。


海顿称,此前接受媒体采访,确实隐瞒了自己接种疫苗、出现不良反应的经历。如今选择公开,可能会引起民众恐慌。但他更担心的是,有些人不计后果地加速研究进程,在绝望情绪的驱动下,试图将疫苗快速推向市场。


“我们需要停下来想一想。”

Ian Haydon/NPR


数千人报名,意外中选


海顿在社交媒体的身份备注是:新冠疫苗受试者,科学传播者,自由职业写手。

他将自己参试、出现不良反应,以及对新冠疫苗的思考,都落成文字,发布在网上。


海顿称,自己会入选疫苗临床试验,有一丝“我陪朋友面试,他落榜、我成功”的运气。


3月时,他收到朋友短消息:有个新冠病毒研究,需要志愿者,感兴趣吗?


随之附上的是一条链接。海顿点击,进入美国凯撒医疗集团官网。短暂等待后,页面跳出一个表格:招募新冠疫苗Ⅰ期临床试验受试者。


海顿输入性别、年龄、疾病史等个人信息后,就把这事搁下了。“听说有数千人报名,最终只录取几十个。应该轮不到我。”


11天后,他的电话响了,是研究入选通知。


随后,海顿应邀来到西雅图凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所。“研究小组医生给我讲解知情同意书,有20页。上面写着,试验疫苗可能引起严重的过敏性休克,无法准确预测免疫系统对疫苗的反应。然后,医生开始询问我的健康状况,对哪些食物、药物过敏,有无心血管病史。问了20多分钟。”


再接着是查体。检查淋巴结,按压腹部,敲打膝盖,测听力,测量身高、体重等。还抽了5管血。


海顿得知,多数参与此项疫苗研究的医护已经退休,是受到研究小组特别邀请而返岗的。其中不少人曾参与过猪流感和疟疾等疫苗研究。


和海顿一起参与试验的,是44名健康志愿者,年龄在18岁至55岁之间。大家需要在上臂肌肉处,接受两次疫苗注射,间隔约为28天。然后是为期一年的随访、观察。


“每次接种或完成随访,能拿到100美元,外加免费停车。但没人是冲着钱来的。”海顿说。

3月29日,海顿签署知情同意书。/Twitter ichaydon


高烧、晕厥,这辈子没有如此难受过


美国时间4月8日上午10:16,海顿的左臂位置被注入第一剂250微克试验性新冠病毒疫苗。


45名志愿者被分为3组,分别接种每次25微克、100微克和250微克的试验剂量。目的是评估不同剂量的安全性,及诱导人体免疫反应的能力。


“我接种了最高剂量。”海顿说。


稍事休息后,海顿带着一支温度计、一把小尺子和一个日记本,搭乘研究所专车,回家了。


接种后48小时,他感到手臂胀痛、无法平举,“像被人一顿猛击”。但症状很快消失。


此外,他每天记录体温变化,遵守“呆在家里,保持健康”的社交隔离令。


4月30日,他按照约定,去指定诊所抽血、复查。护士摇晃着试管说:“这可是液体黄金。”


其间,海顿告诉《麻省理工科技评论》:“家人都支持我。可能妈妈会有些担心。但我对疫苗做过研究,(参与研究)风险很小。”


海顿牢牢记得给他接种的药剂师。“看到注射器时,她眼泪就下来了。她说,这半透明液体,可能会拯救世界。”

海顿在接受体格检查。/Twitter ichaydon

意外发生在5月5日深夜——他接种第二剂疫苗的12小时后。


5日下午,他感觉发冷、寒颤。半夜22时左右,一阵阵强烈的不适将他从梦中折腾醒:高烧,体温达到39.5℃,难以抑制的头痛、恶心,肌肉酸痛。


女友快速拨通研究小组的24小时热线电话,并按指示,驱车前往研究所。


抵达后,海顿发现,等待自己的医护穿成宇航员的样子,属于“高级戒备”。“他们说,因为我接种了疫苗,很可能是潜在的新冠肺炎患者。”


他告诉护士,接种疫苗的左胳膊太疼了,如果要抽血,就抽右胳膊的。但因为要抽的管数太多,护士不得不两个胳膊轮流来。


咽拭子采样的结果很快出来了:新冠病毒核酸阴性。


可能因为用了退烧药,他的体温开始回落。研究团队建议其住院观察。海顿拒绝了。6日凌晨7时,他和女友回到家,倒头就睡。


中午时分,海顿难以抑制恶心,起身去厕所吐了。此时,他的体温回升至39℃。


走出厕所后,他两眼一黑,瞬间软瘫。好在女友及时抱住他。


“她把我抱到沙发上,又给研究小组打电话、求助。小组说,我们可以返回研究中心,接受紧急护理,也可以打急救电话,由此产生的所有医疗费用,由研究小组支付。”海顿在沙发上躺着,直到缓过劲,喝了一瓶能量饮料。


他决定先在家观察。整个下午,他瘫在沙发上,一动不动。到6日晚21:45,体温降至37.3℃。再接着,各种不适慢慢消退。


“我这辈子都没这么难受过。好在都过去了。我现在正准备恢复马拉松训练。”海顿说。

海顿在推特晒出自己接种的第二剂疫苗。/Twitter ichaydon


研究结果被多方质疑


海顿最初没打算公开自己的“黑暗24小时”。


直到美国时间5月18日,Moderna公司官宣:mRNA-1273疫苗取得积极成果,在试验第43天,45名受试者全部产生抗体。其中,8人产生中和抗体,水平与新冠肺炎康复者相当,甚至更高(在100微克剂量组)。这说明,疫苗能刺激免疫系统,生出消灭新冠病毒的抗体。


关于安全性,在25微克和100微克剂量组中,只有1人出现3级不良事件,为注射部位出现红肿。最显著不良事件出现在250微克剂量组,3人在接受第二剂疫苗后,出现3级全身性症状(严重、但不致命)


这个Ⅰ期数据被媒体褒奖为“近乎完美”。Moderna公司称,计划招募600名志愿者参加Ⅱ期试验。预计在2020年7月,进行Ⅲ期临床试验。


“如果一切顺利,该疫苗有望在2020年年底上市。”Moderna公司称。

“这太快了。疫苗研发有其不可省略或跳过的流程,可压缩空间非常有限。”5月26日,海顿接受美国有线电视新闻网采访,完整披露自己的不良反应全过程,并称“希望提醒大家冷静思考”。


对此,Moderna公司未发表评论。


美国范德堡大学传染病学专家William Schaffner认为,海顿的不良反应值得关注,但不能阻止火车开动。“Ⅰ期临床试验的目的,就是测试疫苗的安全剂量。”


同样正在进行新冠疫苗研发的英国牛津大学詹纳研究所疫苗学教授Sarah Gilbert认为,必须这么快。“这是一场和时间的赛跑。一方面,我们的目标是拯救生命。另一方面,随着新冠肺炎疫情得到控制,病例每天都在减少,可能将没有足够的人参加疫苗研究。我们正处在一个很荒诞的境地:希望新冠病毒不要消失,至少是再过一段时间再消失。”


对mRNA-1273疫苗持谨慎态度的,还有一众科学家。


在Moderna公司官宣的第二天,数位业内疫苗专家质疑其数据。这导致Moderna股价大幅下跌10%。


同日,美国著名医药科学网站STAT发文称,Moderna公司的说明严重缺乏数据,大部分内容属文字描述,缺乏科学精神和严谨态度。只提到8名受试体内出现抗体,但对其他37位志愿者情况,没有描述。


“未知的,还包括8名产生抗体的受试者年龄。如果这些人年龄相对较轻,那这个结果就不具备说服力。因为高龄人群才是疫苗的重点保护对象。”STAT在其文中写道。


关于“疫苗接种者和疾病康复者的抗体水平相当”,STAT认为,该公司未说明抗体滴度,以及通过什么方法得出这一结论。但是,新冠肺炎分重症、轻症以及无症状感染者,其体内抗体水平差异大,没有统一标准。不设定参照指标,那“抗体水平相当”就是一句空话。


STAT要求Moderna公司提供详实信息,得到回应是:有关临床试验的具体数据,将在美国国家卫生研究院发表的学术论文中详细披露和解释。


“谁也说不清楚,新冠疫苗进入更大的研究领域,将会发生什么。”美国德克萨斯州生物医学研究所总裁兼首席执行官Larry Schlesinger说,“这就是为什么我们需要临床试验,以及像海顿这样的志愿者。”


“我不后悔参与新冠疫苗研究。我对它抱有谨慎的乐观。”海顿告诉STAT。

资料来源:

1.Why I am volunteering to get the coronavirus vaccine. MIT Technology Review

2.He experienced a severe reaction to Moderna’s Covid-19 vaccine candidate. He’s still a believer. STAT

3.Moderna coronavirus vaccine tester fainted, had high fever during trial. The New York Post

4.I got an experimental COVID-19 vaccine. I’m willing to put it to the ultimate test. Bostonglobe

5.Vaccine experts say Moderna didn’t produce data critical to assessing Covid-19 vaccine. STAT

来源:医学界
作者:燕小六
审稿:田栋梁
校对:臧恒佳
责编:郑华菊

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