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这是一种什么样的药物？ HIV的高突变率和抗病毒药物无法清除的潜伏库，是目前最大的两项挑战。因为在人体内极难利用合适的抗原诱导出具有抑制各种艾滋病变异病毒的广谱中和抗体，只能用现存抗体进行被动免疫。 而香港大学的研究主要是用一种广谱抗体，他们命名为BiIA-SG，通过结合宿主细胞表面的CD4蛋白，在细胞上可以抗HIV病毒，进而保护CD4+T细胞不被感染；在老鼠体内可以清除已被HIV感染的细胞。请注意，这些作用主要是在细胞内和老鼠体内进行。 目前处于临床试验前的动物试验阶段的药物何止千万，未来需要通过3期临床研究之后才能批准上市，并且还要持续监测药物在大范围人群中应用后的疗效和不良反应，其实离投放市场还需要大量的时间、金钱和研发投入。 这个药物，距离治疗人类的艾滋病还有多远？ 一期临床试验 一期临床试验的目的是初步的临床药理学及人体安全性评价，又称为早期人体试验。就是说，一种药物从细胞或者动物身上产生了作用之后首次应用到人体。主要是看人类吃了这个药会不会有任何不良反应。简单说，如果艾滋病只好了，诱发了肝功能衰竭？诱发了癌症？或者人直接被免疫风暴带走了，这样的药还有什么意义呢？ 这样的试验还是需要冒着很大的风险，虽说这个药对于动物（通常是小白鼠）没有明显的不良影响，但是人类吃下之后会如何，会不会威胁生命，会不会变异成外星人，没有人知道。所以一期临床试验一般从小剂量开始，在严格控制的条件下给药，而且受试人群也非常少（大多只有10〜100例）。参加一期试验的这批人群通常有非常高额的补贴。如果不是这么高额的经济补贴，谁没事做会愿意去当试验品？ 一期临床试验通常要求志愿者在研究期间住院，每天对其进行24h的密切监护。慢慢的增加一些药量，但是这个增加也很难把握，虽说谨慎的加量，但是不良事件仍然时有发生。 这些不良反应主要是发热、皮疹、疼痛之类，或者是常见血清学检查的改变，并不会对长期的影响进行评估。也就是说，如果没有通过一期试验的药物，是绝对不安全的。即使通过了，也只能说暂时的相对安全。 一期临床试验还需要评价药物的代谢动力学等问题，比如药物吃下去之后多久会吸收，多久会在血液里达到峰值，多久失去疗效。所以需要不停的抽血、测量各种指标，所以参加一期临床试验绝不会太舒服。 二期临床试验 药物通过了一期试验，就可以进入二期临床试验。除了继续评估药物的安全性和最佳剂量之外，重点是研究药物的疗效。 需要应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，很多药物在动物身上有效，在人体却收效甚微。简单来说就是看看这个新的药物到底能不能治病。 三期临床试验 能够进入三期临床试验的药物在所有药物中已经微乎其微，而三期临床试验的投入也要远远高于前两期。所以说批准进入三期临床试验应该是十分谨慎的。 三期临床试验需要充分评价药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 三期临床试验不仅要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间。国内很多医院都参加到了三期临床试验中来，因为中国的病人多，样本量大，很多国外的药物都把中国作为三期药物试验的重要基地。 尤其是针对许多抗肿瘤药物、血液病、风湿免疫疾病，很多大型医院都会提供三期临床试验的机会。很多病人因为走投无路，现有药物又取得不了理想的效果，抱着死马当作活马医的心态积极地参加临床试验。这样的临床试验，一般是免费，有些需要支付一些基础的费用，有的会赠送部分药物，还有的不仅分文不取，甚至还有补助。 四期临床试验 也就是新药在获准上市后，在全球广泛使用的情况下，了解其不良反应情况。此前的临床试验，常常只有几周，最多几年的研究。对于药物的长期效果或者是不良反应无法做出评判。有的药物，在全球上市之后，各地的医疗机构会频繁的报道这种药物导致的不良反应，FDA经过数据的收集，会再次评估该药物的安全性。简单来说，某个药物可能用3-5年都没事，但是用到10年，很多患者都会出现不良反应，或者说吃到10年这个药物就没什么用了。这样的情况，是药物上市前无法了解的。很多药物都因为出现了长期的不良反应，被FDA禁售。 虽然这个研究很有想法，也取得了一定成绩，但是距离攻克艾滋病还有十万八千里。如果在细胞和动物上的试验算数的话，那么癌症早就攻克了。 |
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