折叠式人工玻璃体球囊(英文名是:Foldable Capsular Vitreous Body,简称 FCVB),采用进口高分子材料,由球囊、引流管和引流阀组成。FCVB可以精确模拟人眼玻璃体结构,通过引流阀注入介质(硅油),恢复玻璃体支撑视网膜和眼球的功能,用于治疗严重眼外伤和硅油依赖眼。 国家药品监督管理局评价:
"该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论,提出人工玻璃体的概念,即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊,实现顶压视网膜的长期稳定,是我国独立研制的创新产品,属于国际首创。该产品可长期填充在眼内,解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题,避免患者眼球摘除和植入义眼座。"↓↓↓
国家药监局链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/322010.html
人工玻璃体球囊首例手术2009年,最长的球囊留存眼内时间有10年。在2017经国家药监局批准上市。现在已经治疗1600多个患者了,包括严重眼外伤、硅油依赖眼、视网膜脱落,为他们保住自己的眼球,防止眼球摘除。 手术适应症 基于前期临床试验,国家药监局审批的适应症如下: 1、18至65岁,男女不限; 2、术眼视力<0.05; 3、术眼眼轴长度16至28mm; 4、不能用现有的玻璃体替代物进行治疗(单侧眼)(拥有以下任何一种情况即可): a.严重的单侧眼球穿通伤或贯通伤,因视网膜破裂、视网膜脉络膜出血等原因引起复合性的视网膜和/或脉络膜脱离; b.严重的单侧眼球破裂伤,造成视网膜和/或脉络膜缺损; c.单侧眼球较大的后部巩膜裂伤,无法修补; d.硅油长期填充不能取出,视网膜复位不全; e.经过两次(含)以上视网膜脱离手术和硅油填塞,硅油取出术后视网膜再次脱离;
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