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肿瘤放疗行业概况

 孤独的行者1号 2020-07-15
导语

国际原子能机构发布的最新数据显示,世界上现有的放射治疗设施大多集中在高收入国家,至少有36个国家目前依然没有此类用于治疗癌症的专业放射设备及设施。

与此同时,尽管在近几十年里,发展中国家为改善放射治疗基础设施欠缺的问题做出了巨大努力,然而在确保癌症患者获得充足、可负担的治疗方面仍然有很多工作亟待完成。

IAEA的《放射治疗中心名录》

在举行第60届大会的间隙,国际原子能机构于本周三推出了经过改版设计、更便于使用的全新《放射治疗中心名录》(Directory of Radiotherapy Centres)。该名录是目前最全面的有关世界范围内放射治疗基础设施相关资料的权威数据库。

据估算,高达50%-60%的癌症患者在其治疗的某个阶段,都会需要接受放射治疗。为此,经过改版调整的《放射治疗中心名录》数据库将显示当前以及未来的癌症治疗需求,其中要求为中、低收入国家提供额外的放疗仪器并开展人员培训,以弥合与发达国家在癌症治疗领域的差距。此外,名录中记载的300多台放疗机器的使用时间已经超过30年,需要立即进行替换。

根据名录,截止2015年,中国共有1146个放射治疗中心,其中148家在山东省,居全国之首。

国际原子能机构从1959年开始收集有关放射治疗基础设施的相关数据,为全球各地的专业人员提供重要指导,是规划放射治疗服务、倡导更高效癌症治疗方案的一个强有力的工具。此次发布的最新《放射治疗中心名录》汇集了来自全球141个国家和地区有关治疗中心的最全面综合数据,并可在不同国家和区域间进行对比。

肿瘤放射治疗设备配置说明

肿瘤放射治疗是利用放射线如放射性同位素产生的α、β、γ射线和各类x射线治疗机或加速器产生的x射线、电子线、质子束及其它粒子束等治疗恶性肿瘤的一种方法。

放射治疗已经历了一个世纪的发展历史。在伦琴发现X线、居里夫人发现镭之后,很快就分别用于临床治疗恶性肿瘤,直到目前放射治疗仍是恶性肿瘤重要的局部治疗方法。大约70%的癌症病人在治疗癌症的过程中需要用放射治疗,约有40%的癌症可以用放疗根治。放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益突出。放射治疗已成为治疗恶性肿瘤的主要手段之一。

  2020年5月29日,据国家卫健委官网消息,为全力做好新冠肺炎疫情防控工作,2020年甲类大型医用设备配置规划剩余数量暂时无法确定。经研究,决定推迟开展2020年甲类大型医用设备配置许可申报,有关工作安排另行通知。

该项方案是根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》等文件制定的,主要内容是:“2018-2020年大型医用设备配置规划”。

各省份配置规划数量分布表

    到2020年底,全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台,分3年实施,甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施,乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。

NO.1

甲类大型医用设备清单

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价,本规划期内暂不制订新增配置规划。(说明:重离子放射治疗系统,目前存量 1 台。)

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内,全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况,到2019年底前,在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台;

到2020年底在人口密集,医疗辐射能力强,集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

3.正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底,全国暂规划配置33台,按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置,其中新增28台。

4.高端放射治疗设备。到2020年底,全国规划配置216台,其中新增188台。

需要强调的是,方案指出,加强事中事后监管,推行“双随机、一公开”监管模式。

加大信息公开力度,建设大型医用设备信息化管理平台,依托平台实现中央-地方信息互联互通,做到全透明、可核查。

加强设备使用评价和分析比较,防范和治理过度利用,控制医疗费用过快不合理增长。充分发挥专业协会作用,建立完善自我约束机制,加强行业自律和相互监督。

NO.2

乙类大型医用设备清单

1.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)。到2020年底,全国规划配置710台,其中新增377台。

2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。到2020年底,全国规划配置197台,其中新增154台。

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。到2020年底,全国规划配置8119台,其中新增3535台。

4.1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)。到2020年底,全国规划配置9846台,其中新增4451台。

5.直线加速器(含X刀)。到2020年底,全国规划配置在3162台内,其中新增1208台。

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底,全国规划配置254台,其中新增146台。

放疗市场到底有多大?

1、放疗与手术、化疗的疗效、成本比较

相对于肿瘤手术治疗,现代化精准放疗具有副作用更小,治疗效果更好,综合成本更低等一系列优势。与其他治疗方式配合,如手术,可以取得更好的疗效。

从治疗成本角度看:放射性治疗是最具成本效益的肿瘤治疗方式之一。根据瑞典议会医疗保健技术评估委员会(SBU)的预测,放疗费用是手术治疗费用的50%。

2、放疗市场将受益于癌症发病的不断攀升

根据WHO发布的《2014年世界癌症报告》,2012年全球共新增癌症病例 1400万例,预计仍将逐年递增,至2025年新增癌症病例可能达到1900万人,而 2035年预计将达到2400万人。

在我国,卫生部统计数据显示:2012年新诊断癌症病例307万人,占全球总数的 21.8%。同年全球因癌症死亡病例820万人,其中我国因癌症死亡病例220万人,均超过对应新增癌症病例的50%。

3、与成熟市场相比,我国放疗市场存在较大差距

我国放疗设备普及率较欧美、日本等发达国家存在较大差距。根据世界卫生组织的统计数据,截至2013年末,我国每百万人拥有放射性治疗设备仅1.1台,远低于发达国家的人均水平。

据国际放疗巨头Elekta 2013年的研究报告显示,各国采用放疗治癌的患者比例存在这样的趋势,即经济越发达、医疗理念越先进的国家,采用放射性治疗的患者比例越高。

其中美国为63%,加拿大、瑞典、荷兰、澳大利亚等发达均超过40%,而中国、俄罗斯、印度、越南和菲律宾等国家均低于20%。

随着放疗技术水平的提高和放疗理念的发展,放疗在全球范围内的应用程度将进一步加深。

4、当前国内放疗市场到底有多大?

据市场调研数据显示:国内放疗市场由2008年的58.3亿元增长至2015年的269亿元,年复合增速为24.42%。

这里需要指出的是:上述数据仅为放射治疗领域数据,不包括放射影像学领域数据。

5、国内放疗市场未来潜力有多大?

据市场调研数据显示:国内放疗市场经过多年的发展,需求仍未被满足。

下述调研及测算数据中,未被满足的需求包含两方面:

  1. 身患癌症但并不积极接受治疗的患者,此群体是未来增量;

     目前经济越发达 医疗理念越先进的国家采用放射性治疗的患者比例越高 其中美国为63% 而中国则低于20%我国每百万人拥有放疗设备仅1.1 台为美国的1/10近年我国放疗市场增长虽然呈现加速迹象但需求远远未被满足未来随着放疗技术的进一步发展及放疗意识的提升更重要的是随着大病医保及放松配置证政策的进一步实质性落地我们预计未来 3-5 年放疗行业复合增速仍将保持在25%-30%的水平据全球权威咨询机构Frost & Sullivan市场调研数据显示国内放疗市场由2008年的58.3亿元增长至2015年的269亿元年复合增速为24.42%该数据仅为放射治疗领域数据还不包括放射影像学领域数据

上述数据显示,近年我国放疗市场增长呈现加速迹象,未来随着放疗技术的进一步发展及放疗意识的提升,更重要的是,随着大病医保及放松配置证政策的进一步实质性落地,预计:未来3-5年,放疗行业复合增速仍将保持在25%-30%的水平。

6、市场结构放疗市场需求大

在恶性肿瘤治疗的地位提升肿瘤治疗的三大主要手段中外科是最常见的方法化学治疗是全身性的治疗手段但目前无法根治放疗创伤小技术提升很快治疗的认知度正在不断提高同时放疗适应症非常广几乎可以用于绝大多数的肿瘤

       下面列举目前主要的放射治疗设备的种类厂商设备的优劣点和国内保有量需求量情况主要放射治疗设备市场对比

       目前放化疗设备主要有以上六类其中直线加速器是用人工方法借助不同形态的电场将带电粒子加速到高能状态电子速度不断加大的同时质量不断加大电子直接引出形成电子线作用于肿瘤原理与X光机类似不同的是电子打击透射靶产生电离辐射用于治疗但很难达到伽马刀那样锐利的手术切除效果

伽马刀立体定向伽马射线放射治疗系统将钴 60 发出的伽马射线几何聚焦集中照射在病灶上一次性摧毁肿瘤靶点内的组织对于正常组织的伤害很少治疗范围与正常组织界限非常明显边缘如刀割一样所以被称为伽马刀

  TOMO刀将直线加速器按螺旋 CT 断层扫描成像原理实施治疗将直线加速器有机的安装在螺旋CT滑环机架上通过360度旋转以断层或螺旋扫描方式在 51个弧度上连续单环重叠照射全方位断层扫描照射可以用于治疗大面积肿瘤质子重离子质子或碳离子经由同步加速器加速至约70%的光速时这些离子射线被引出射入人体在到达肿瘤病灶前射线能量释放不多但是到达病灶后射线会瞬间释放大量能量形成名为布拉格峰的能量释放轨迹整个治疗过程好比是针对肿瘤的立体定向爆破能够对肿瘤病灶进行强有力的照射同时又避开照射正常组织实现疗效最大化质子重离子治疗设备投资巨大治疗成本也非常高

       射波刀CyberknifeIGRT 技术采用X射线在治疗的同时实时监控患者体位或肿瘤位置的变化随时调整床位照射角度等等参数从而可以更为精确地将高剂量照射区落在肿瘤靶区可以更为精确地照射肿瘤保护正常组织对于位于脑干脊髓等等关键器官附近的病灶具有无与伦比的优势
在临床运用中放疗设备主要以伽马刀和直线加速器为主性价比相对更高其他设备基本全部来自进口投资和运营成本非常高质子重离子医院的投资超过15亿直线加速器的普及率较高伽马刀的空间较大当前国内伽玛刀存量约350台头刀和体刀在2008-2013年之间的年复合增速均为10.2%国内企业在伽马刀领域的经验较多水平最与国际巨头医科达相近如星河生物收购的玛西普infini头部伽玛刀已经获得美国FDA的认证这在高尖端大型医疗器械的历史上少见


7、发展状况及前景
  中国由于公立医院体制问题对大型医疗设备采购的严格管制使得放射医疗市场发展缓慢设备保有量水平低医学水平低我国每百万人拥有 1 台放射治疗设备不足美国的 1/10德日等国家的 1/6接受放射治疗的比率约20%与发达国家的 40%以上的水平也有明显差距


                          
             每百万人拥有的放疗设备

 数据来源世界卫生组织     

图3与发达国家每百万人拥有的放疗设备对比



  从设备的角度来考虑所需加速器和伽马刀总需求后期将逐步与发达国家靠拢推算总需求量在1500-2000台以单价1500万来推算市场容量在225-300亿不包括每年约 5-10%的维护费用从服务端来考虑每年300万肿瘤患者100 万人适用放射治疗4个疗程每疗程费用 1.5 万约600 亿元的服务市场医疗行业的净利润率平均在 13%左右那么放射医疗这个高壁垒行业的利润率在 15%较为合理处在黄金的投资周期中目前国内的放疗设备还是集中在直线加速器和伽马刀两类其中伽马刀目前市场新增机量逐年上升我们预计2015年当年国内伽玛刀设备市场增量约5亿元伴随着配置证政策的调整区域医疗资源平衡化进程推进及民营医疗机构的快速发展国内伽玛刀销售或将加速增长


8、放疗市场未来发展走势
  配置证政策放开放射医疗设备行业将进入爆发阶段
     国内大型医疗设备分为甲乙两类长期实行配置许可证制度定期由卫生主管部门国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划确定全国规划控制数和各省自治区直辖市规划配置数量

  国家鼓励高端医疗器械国产化
  现阶段国内大型高端医疗器械基本被国外公司垄断2014年8月国家卫计委和工信部提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备2014 年卫计委完成第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作涉及数字化 X 光机DR彩超和全自动生化分析仪三个品目的遴选形成优秀产品目录为推进医院医疗设备国产化进行产品储备今年卫生计生委启动第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作遴选品种进一步放开选择医用磁共振成像设备MRIX射线计算机断层摄影设备CT全自动血细胞分析仪血液透析机呼吸机麻醉机和自动分药机等7种品目为第二批遴选品目

       2015年8月国家卫生计生委工业和信息化部在联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会并签署合作协议共同发布推进国产医疗设备应用发展2015 工作计划推进国产医疗设备发展应用

  在规范竞争方面2014年6月商务部对原产地为欧盟和日本的部分进口设备进行反倾销调查2014 年9月商务部反垄断局在上海进行医疗器械领域集中反垄断审查工作调研

  区域医疗资源平衡化进程
       大型放疗设备的使用和服务中心大多还是集中在资本密集经济发达的沿海地区现在区域有望进一步向东北中部西部等地区迁移未来配置证在全国范围实质性放开后上述多个区域或将提供巨大增量下图以伽马刀治疗中心为例



     图4全国伽玛刀治疗中心区域热力分布图



  从设备到服务肿瘤治疗中心前景广阔
  肿瘤治疗服务的市场空间远大于单纯设备生产销售在肿瘤设备治疗产业链中我们认为单纯的设备生产市场空间仍然有限目前直线加速器存量2000台左右伽马刀400多台直线加速器已经比较普及假设伽马刀每年15%的新增投放量单台售价800万则伽马刀设备的产值约为5亿预计伽马刀直线加速器等放疗设备的产值在10-20亿

行业壁垒

  大型放疗行业设备的制造是一个多科学交叉知识密集型资金密集型的高技术产业有着较高的行业壁垒在市场准入技术人才等方面对新进入者都有着非常高的要求

  市场准入壁垒
  我国医疗器械行业主管部门为国家药监局负责制定医疗器械安全监督管理的政策规划并监督实施参与起草相关法律法规和部门规章草案负责医疗器械行政监督和技术监督制定医疗器械研制生产流通使用方面的质量管理规范并监督实施县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作

  技术壁垒
  大型的放疗设备制造涉及到诸多学科和技术如加速器物理核物理无线电电工学电子学自动化控制电磁学微波技术电真空机械精密加工电子计算机制冷流体力学等等市场上有资格和能力进行研发和制造的企业主体本身就有限大多设备依赖于进口

  
  人才壁垒高技术壁垒随之带来的也是人才的匮乏其复杂的多学科交叉特性也决定了能适应其技术标准的人才十分稀缺设备的研发设计人员需要有过关的理论知识更需要在一线的设备调试和使用环节中积累经验短时间很难全面的掌握各项治疗技术

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