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无需服药,微创也能有效降压!读SPYRAL HTN-OFF Med Pivotal结果

 宁静致远2023 2020-06-26

交感神经兴奋性增高被认为是引起高血压的重要神经机制。肾脏交感神经过度活动能够导致高血压,如果下调这些神经的兴奋性,将能协助肾脏更好地控制血压。肾脏去交感神经(renal denervation,RDN)治疗就是经导管对肾动脉血管壁进行射频消融、减少肾交感神经激活,进而实现降低血压的目的。目前在国外RDN的适用范围还较窄,主要用于难治性高血压的治疗。2020.3.28《柳叶刀》发表了SPYRAL HTN-OFF Med Pivotal研究的最新结果,显示RND这项微创介入疗法能够有效降低患者的血压,并且安全性良好,展示了良好的应用前期。这为众多高血压患者带来了新希望……毕竟不用吃药,借助小手术未来或许也能实现持续的降压!

无需服药,微创也能有效降压!读SPYRAL HTN-OFF Med Pivotal结果

这是一项国际性、前瞻性、单盲、1:1随机分组、假手术对照试验,旨在评估未服用降压药的情况下RDN治疗轻、中度高血压患者的短期效果。该研究共纳入9个国家(美国、德国、希腊、澳大利亚、加拿大、日本、英国、奥地利和爱尔兰)44个医学中心的331名高血压受试者,其诊室收缩压为150 mmHg-180 mmHg,舒张压≥90 mmHg,24小时动态血压监测收缩压140-170 mmHg。RDN组共纳入166例患者,采用Symplicity Spyral导管对肾动脉主干及分支均进行消融;假手术组共纳入165例患者,仅行肾动脉造影。主要治疗终点是24小时平均收缩压(SBP)由基线到术后3个月时的变化,并根据基线24小时SBP进行校正。次要终点是平均诊室SBP由基线到术后3个月时的变化,并根据基线诊室SBP进行校正。主要安全终点是术后1个月和3个月的主要不良事件发生率,包括复合全因死亡率、终末期肾病、导致器官功能衰竭的严重栓塞事件、需要介入治疗的肾动脉穿孔或夹层、血管并发症、需要住院治疗的高血压急症。

研究结果:

1、24小时动态血压变化:(1)RDN组24小时平均动态收缩压降低4.7 mmHg,对照组24小时平均动态收缩压降低0.6 mmHg;与对照组相比,RDN组24小时平均动态收缩压降低4.0 mmHg (95%CI:-6.2~-1.8, P<0.001)。(2)RDN组24小时平均动态舒张压降低3.7 mmHg,对照组24小时平均动态舒张压降低0.8 mmHg,与对照组相比,RDN组24小时平均动态舒张压降低3.1mmHg(95%CI:-4.6~-1.7, P<0.001)。

2、诊室血压变化:(1)RDN组收缩压降低9.2 mmHg,对照组诊室收缩压降低2.5mmHg,与对照组相比,RDN组诊室收缩压降低6.6 mmHg(95%CI:-9.6~-3.5,P<0.001)。(2)RDN组诊室舒张压降低5.1 mmHg,对照组诊室舒张压降低1.0 mmHg,与对照组相比,RDN组诊室舒张压降低4.4 mmHg(95%CI:-6.2~-2.6,P<0.001)。

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3. 对于主要和次要疗效终点,两组间24小时收缩压差异为-3.9 mmHg(95%BCI:-6.2~-1.6),诊室收缩压差异为-6.5 mnHg(95%BCI:-9.6~-3.5),两者均表明RDN组更为有效,RDN优于假手术的后验概率为99.9%。

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4. RDN能够持续降低24小时内的收缩压和舒张压:不仅降低日间收缩压和舒张压,还能降低夜间收缩压和舒张压。假手术组无明显变化。

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5. 亚组分析显示,年龄、性别、BMI、是否吸烟、是否合并2型糖尿病、是否非洲裔美国人对术后3个月的24小时平均收缩压较基线变化无明显影响。

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6. 术后1个月随访两组均未发生主要不良事件,3个月随访RDN组有1例因高血压急症住院治疗,假手术组有1例新发卒中,无仪器或手术操作相关安全性事件发生。

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结论:

1. 该研究明确证实RDN能够改善未服用降压药的高血压患者术后3个月的所有血压参数,包括24小时动态收缩压、舒张压和诊室收缩压、舒张压。

2. RDN组术后3个月的血压降低具有临床意义,降压效应在全天24小时内持续存在,并且在心血管风险最高的夜间仍能维持一致的降压效应。

3. 3个月随访时无仪器或手术操作相关的主要安全事件发生。

4.RDN组的血压虽然显著降低,但尚未完全降至正常血压范围,因此肾脏去交感神经术可能只是缓解高血压状态,而非治愈高血压。尚需更多长期研究以明确试验中血压降低幅度能否改善心血管发病率和死亡率。

小知识——Medtronic RDN主要操作过程:首先将Symplicity Spyral™导管送入一侧肾动脉中定位,将射频发生器连接导管,于每个部位进行约一分钟的射频、360度消融肾动脉周围神经;通常会选择多个部位进行消融。其后进行另一侧的肾动脉消融。术后将拔出导管,整个操作过程体内不留任何永久性植入物。

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