湖北省高等教育自学考试大纲
课程名称：中药药剂学课程代号：3044
一、课程性质与设置目的
（一）课程性质和特点
中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术和质量控制等内容的综合性应用技术科学。该课程是高等教育自学考试中药学专业本科专科1、掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务;中药剂型选择的基本原则;《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。
2、熟悉《中药药剂学》常用术语的概念;中药药剂学在中医药事业中的地位与作用;《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药品临床试验管理规范》(简称GCP)及《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)等。
3、了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向;中药剂型的分类方法;现代药剂学的分支学科。
（二）课程内容
第一节概述一、中药药剂学的与任务二、中药药剂学常用术语三、中药药剂学的第二节中药药剂学的发展一、中药药剂学发展二、中药药剂学的方向第三节剂型的分类中药剂型选择的基本原则中药药剂工作依据一、药品标准二、药品标准法规:中药药剂学的含义药剂学分支学科中药药剂学常用术语。中药剂型选择的基本原则；中药药剂学的发展简况、药物剂型的分类方法与特点、中药药剂工作的依据
（1）识记：中药药剂学的含义药剂学常用术语药剂学分支学科药物剂型的分类、GMP、GLP、GCP
（2）领会：药典、药品标准
（3）简单应用：中药剂型选择的基本原则
第二章中药调剂（略）
第三章制药卫生
（一）学习目的与要求
1、掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。
2、熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。
3、了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法
（二）课程内容
第一节概述一、制药卫生的含义二、中药制剂的卫生标准三、预防中药制剂污染的措施一、F与F0值在灭菌中的意义二、物理灭菌法三、滤过除菌法四、化学灭菌法五、无菌操作法第节防腐与防虫一、防腐与防虫措施二、防腐剂湿热灭菌的影响因素种类药剂卫生基本要求1、掌握药料粉碎、筛析、混合与制粒的目的与基本原理。
2、掌握常用的粉碎、混合、制粒方法。
3、熟悉粉碎、筛析、混合、制粒常用机械的性能及使用保养方法。
4、了解粉体学在药剂中的应用。
（二）课程内容
第一节粉碎一、粉碎的目的二、粉碎的基本原理三粉碎方法四、粉碎五、粉学基础知识在药剂学中的应用第二节筛析一、筛析的目的二、药筛的三、粉末的分等四、筛析第三节混合一、混合的目的二、混合的原则三、混合机理四、混合方法五、混合机械第节一、的二、的粉碎的目的粉碎方法粉学药筛的粉碎的目的粉学筛析的目的药筛的混合混合的目的混合的原则的的混合的目的混合的原则的的1、掌握散剂的一般制备方法，以及含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法。
2、熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查方法。。
（二）课程内容
第一节概述一、散剂的含义特点二、散剂的分类三、散剂的质量第二节散剂的制备一、一般散剂的制备二、特殊散剂的制备第三节散剂的质量
（三）考核知识点与考核要求
散剂：散剂的含义、特点、分类及质量要求；散剂的一般制备方法，含毒性药物散剂、低共熔物散剂、含液体药物散剂、眼用散剂等的制备原则和方法
（1）识记：散剂的含义、特点、分类
（2）领会：散剂的质量要求
（3）简单应用：散剂的制备方法、特殊散剂制备原则
第六章中药的浸提、分离与精制
（一）学习目的与要求
1、掌握中药浸提的过程及其影响因素;常用的浸提方法与选用;各种分离方法的特点与选用;常用精制方法的原理与选用。
2、熟悉中药浸提、分离、精制的目的;浸提常用设备的构造、性能与使用保养。
3、了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂;药材成分与疗效的关系。
（二）课程内容
第一节概述一、二、浸提、分离与精制目的第二节中药的浸提一、浸提过程二、影响浸提的因素三、常用的浸提溶剂四、浸提辅助剂五、常用浸提方法与设备第三节药效物质的分离与精制一、分离二、精制中药的浸提浸提过程影响浸提的因素浸提溶剂辅助剂常用浸提方法常用浸提方法浸提溶剂辅助剂浸提过程影响浸提的因素概述浸提、分离与精制目的(沉降、离心、滤过)方法、滤过的原理及影响滤过速度的因素、常用滤过方法、常用精制方法
（1）识记：常用方法1、掌握影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用;影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。
2、熟悉中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用
（二）课程内容
第一节浓缩一、影晌浓缩的因素二、浓缩方法与设备第二节干燥一、干燥的基本原理二、影晌干燥的因素三、干燥方法与设备浓缩方法影晌浓缩的因素干燥的基本原理影晌干燥的因素干燥方法1、掌握汤剂、中药合剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的制备方法与注意事项。
2、熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类;各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。
3、了解汤剂研究及剂改的进展，煎膏"返砂”原因及解决途径，液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。
（二）课程内容
第一节概述一、浸出制剂的含义特点二、浸出制剂的种类第二节概述的制备第三节中药合剂与口服液一、概述二、制备三、举例第四节糖浆剂一、概述二、制备三、质量四、举例第节煎膏剂一、概述二、制备三、质量四、举例第六节酒剂与酊剂一、概述二、制备三、质量四、举例第节流浸膏与浸膏剂一、概述二、制备三、质量四、举例概述;煎膏剂的制法、药酒与酊剂的含义、特点；流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点
（1）识记：合剂、口服液剂的含义、特点；煎膏剂的含义、特点；流浸膏剂与浸膏剂的含义、特点，药酒与酊剂的含义
（2）领会：糖浆剂的质量要求；煎膏剂的制法
（3）简单应用：煎膏“返砂”原因及解决途径
第九章液体药剂
（一）学习目的与要求
1、掌握液体药剂的含义、分类、应用特点;分散度与疗效的关系;表面活性剂的基本性质与选用;药剂中增加药物溶解度的方法;真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。
2、熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念;增溶机制;胶体溶液的稳定性及其影响因素;乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用;混悬剂的稳定性;真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。
3、了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点;液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系。
4、了解灌肠剂等其他液体药剂的概念与制法。
（二）课程内容
第一节概述一、液体制剂的含义与特点二、液体制剂的种类质量要求三、液体制剂的常用的溶剂四、液体制剂的质量要求第二节表面活性剂一、表面活性剂的含义特点二、常用的表面活性剂三、表面活性剂的性质第三节溶解度增加药物溶解度的方法一、溶解度二、增加药物溶解度的方法第四节溶液型液体制剂一、概述二溶液举例第节胶体溶液型液体制剂一、概述二(高分子溶液、溶胶等)
三、四、制备举例第六节乳浊液型液体制剂一、概述二乳浊液三、四、乳浊液乳浊液制备举例第七节混悬液型液体制剂一、概述二混悬液三、混悬四、混悬液制备举例第八节第节第节一、二第节表面活性剂(胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)及其在药剂中的应用
（1）识记：表面活性剂的含义、组成、特点；
（2）领会：常用的表面活性剂(胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)
2、溶解度增加药物溶解度的方法(增溶、助溶、成盐、潜溶剂等)
（1）识记：增溶、助溶、成盐、潜溶剂
（2）领会：增溶、助溶机理
（3）简单应用：影响溶解的因素
（4）综合应用：增加药物溶解度的方法
3、液体制剂概述;液体药剂的分类;液体药剂的质量要求。液体药剂的矫嗅、矫味与着色
（1）识记：液体药剂的含义、特点；矫味、矫嗅剂与着色剂的种类
（2）领会：液体药剂的分类
（3）简单应用：液体药剂的质量要求
4、真溶液型药剂、胶体溶液型药剂：真溶液型液体药剂的含义、特点及制法；胶体溶液型液体药剂的含义;亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义;胶体溶液型液体药剂的种类(高分子溶液、溶胶等)、制法，胶体溶液的性质(电学、光学、动力学性质等)；影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法
（1）识记：真溶液型药剂、胶体溶液型药剂的含义、及制法；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义
（2）领会：胶体溶液型液体药剂的种类；胶体溶液的性质(电学、光学、动力学性质等)
（3）简单应用：影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法
5、乳浊液型液体药剂:乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义;常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。乳浊液型液体药剂的特点、制法与应用，影响乳剂稳定性的因素与解决方法。
（1）识记：乳浊液型液体药剂的含义、特点，常用乳化剂的种类与选用
（2）领会：乳剂形成的机制；乳剂的制法
（3）简单应用：影响乳剂稳定性的因素
（4）综合应用：乳浊液型典型制剂的处方组成分析
6、混悬液型液体药剂:混悬液型液体药剂的含义，特点与制法；润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义;混悬液型液体药剂的稳定性。
（1）识记：混悬液型液体药剂的含义、特点与制法。
（2）领会：混悬液型液体药剂的稳定性
（3）简单应用：润湿剂、助悬剂与絮凝剂的应用
（4）综合应用：典型制剂的处方组成分析
7、其他液体药剂、液体药剂的矫嗅、矫味与着色:灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂的概念，液体药剂矫味、矫嗅剂与着色剂的种类
（1）识记：灌肠剂、灌洗剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂的概念，常用的矫味、矫嗅剂与着色剂
第十章注射剂（附眼用溶液剂）
（一）学习目的与要求
1、掌握中药注射剂、输液剂的含义、特点、分类和质量要求;中药注射用原液的制备;中药注射剂制备的工艺过程与技术关键;热原的性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法。
2、熟悉注射剂常用溶剂的种类;注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水;注射用油的质量要求及精制法;注射剂常用附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理;中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径;中药注射剂指纹图谱。
3、了解中药注射剂的发展概况:注射剂容器的种类;血浆代用液、粉针剂、注射用混悬液及乳浊液的质量要求和制备要点;容器处理及分装等。
（二）课程内容
第一节概述一、注射剂的与特点二、注射剂的分类三、注射剂的给药途径四、注射液的质量要求五、中药注射剂的第二节热原一、热原的与组成与性质二、热原的性质三、注射剂污染热原的途径四、除去注射剂中热原的方法五、热原的检查方法第三节注射剂的溶剂一、二、三、第四节注射剂的附加剂一、附加剂二、附加剂三、剂四、五、六、第五节注射剂的制备一、注射剂制备的工艺流程二、中药注射剂原料的准备三、注射剂的容器与处理四、注射液的配液与滤过五、注射剂的灌封六、注射剂的灭菌注射剂的质检注射剂的印字与包注射剂举例第节中药注射剂的质量控制一、中药注射剂的质量控制项目二、中药注射剂的质量问题讨论三、中药注射剂的第节输液剂与血浆代用液一、与种类二、输液剂的质量要求三、输液剂的制备四、输液剂质量问题讨论五、血浆代用液第节粉针剂与其他注射剂一、粉针剂二、混悬液型注射液三、乳浊液型注射剂第节一、概述二、三、四、附加剂的制备举例:热原的含义、组成、基本性质;注射剂污染热原的途径及除去方法，热原的检查方法；注射用水的质量要求，原水的预处理与净化处理;制备纯水的方法，注射用水;注射用油的质量要求与精制法;注射用其他溶剂(乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性质与应用；注射剂的附加剂的要求、使用的目的;附加剂的种类、选用原则及使用注意事项;等渗溶液和等张溶液的概念，调节等渗的计算方法等。
（1）识记：热原的含义、组成，注射用水、注射用油
（2）领会：热原的基本性质、注射剂污染热原的途径；注射用水;注射用油的质量要求与精制法；注射用其他溶剂(乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇)的性质与应用；注射剂的附加剂的种类及应用;等渗溶液和等张溶液的概念
（3）简单应用：除去热原的方法，热原的检查方法
（4）综合应用：调节等渗的计算方法
2、注射剂概述、注射剂的制备：注射剂的含义、特点、分类与质量要求，注射剂的给药途径；注射剂的工艺流程;注射用中药原液的制备方法(水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法)以及除去药液中鞣质的方法;注射剂容器的种类、规格和质量要求;安瓿的处理;注射剂的灭菌的方法。
（1）识记：注射剂的含义、特点与分类质量要求，注射剂的给药途径
（2）领会：注射剂容器的种类、规格和质量要求，安瓿的处理;注射剂的灭菌的方法。
（3）简单应用：注射用中药原液的制备方法以及除去药液中鞣质的方法、
（4）综合应用：注射剂的制备工艺过程和技术关键
3、中药注射剂的质量控制、粉针剂及其他注射剂、输液剂与血浆代用液、眼用溶液剂:中药注射剂存在的质量问题;粉针剂的含义、特点、质量要求、制法；输液剂的含义、特点、种类、质量要求、制法，输液剂质量问题；眼用溶液剂的质量要求、附加剂，眼用溶液剂的制法
（1）识记：粉针剂的含义、特点、质量要求，输液剂的含义、特点、种类、质量要求
（2）领会：眼用溶液剂的质量要求;眼用溶液剂的附加剂，眼用溶液剂的制法
（3）简单应用：粉针剂及其他注射剂的制法、输液剂的制法
（4）综合应用：讨论中药注射剂存在的质量问题、输液剂质量问题
第十一章外用膏剂
（一）学习目的与要求
1、掌握软膏剂、黑膏药、橡胶膏剂的含义、特点与制法。
2、熟悉外用膏剂的透皮吸收机理及影响药物释放、穿透、吸收的因素;凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂的含义、特点与制法;软膏剂与黑膏药基质种类和性质。
3、了解外用膏剂的质量要求，了解凝胶剂、巴布剂、糊剂、涂膜剂及透皮贴剂基质的种类。
（二）课程内容
第一节概述一、外用膏剂的含义、特点二、外用膏剂的透皮吸收第二节软膏剂一、概述二、软膏剂的基质三、软膏剂的制备四、外用五、眼膏剂六、软膏剂的质量第三节黑膏药一、概述二、黑膏药的制备举例第四节橡胶膏剂一、二、的制备举例三、巴布剂四、涂膜剂糊剂第节巴布剂、糊剂涂膜剂一、巴布剂二、糊剂三、涂膜剂第节一、概述二、三、:外用膏剂的含义、特点与种类(含凝胶剂、糊剂、涂膜剂与巴布剂);外用膏剂的透皮吸收机制及影响药物释放、穿透、吸收的因素;外用膏剂新产品设计中应注意的主要问题。
（1）识记：外用膏剂的含义、特点与种类
（2）领会：外用膏剂的质量要求；外用膏剂的透皮吸收机制
（3）简单应用：影响外用膏剂药物释放、穿透、吸收的因素
2、软膏剂:软膏剂的含义、特点;基质的种类、性质与选用;软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法及质量评定;软膏剂贮存过程中可能发生的问题与注意事项。典型制剂分析
（1）识记：软膏剂的含义、特点;基质的种类
（2）领会：软膏剂基质的性质与选用、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的质量评定
（3）简单应用：软膏剂、凝胶剂、眼膏剂的制法
（4）综合应用：典型软膏剂分析
3、黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、糊剂与涂膜剂、透皮贴剂:黑膏药的含义、特点与种与制法；橡胶膏剂的含义、特点，橡胶膏剂的组成、基质、制法；巴布膏剂、糊剂与涂膜剂的含义、特点与制法；透皮贴剂的含义、特点、常用的材料与制法
（1）识记：黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、糊剂与涂膜剂、透皮贴剂的含义、特点
（2）领会：黑膏药、橡胶膏剂、巴布膏剂、糊剂与涂膜剂、透皮贴剂的常用的材料制法
第十二章栓剂
（一）学习目的与要求
1、掌握栓剂的含义和特点;药物吸收的途径与影响吸收的因素;热熔法制备栓剂的工艺要求;置换价的含义及其计算方法。
2、熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。
3、了解栓剂的发展概况以及包装贮藏要求。
（二）课程内容
第一节概述一、二、栓剂的三、栓剂的第二节栓剂的基质一、栓剂基质二、栓剂的第三节栓剂的制备一、栓剂的制备二、栓剂的制备三、第四节栓剂的质量包装与贮存一、栓剂的质量二、栓剂的包装与贮存1、概述:栓剂的含义、种类、规格、作用特点;栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素;栓剂的质量要求。
（1）识记：栓剂的含义、种类、作用特点
（2）领会：栓剂药物吸收途径、栓剂的质量要求。
（3）简单应用：影响栓剂药物吸收的因素分析
2、栓剂的基质与附加剂、栓剂的制备、栓剂的质量评定、包装与贮藏:栓剂基质的要求、种类、性质与应用;栓剂附加剂的种类。热熔法制备栓剂的工艺、置换价的含义及其计算方法；栓剂的质量评定、栓剂的包装与贮藏
（1）识记：栓剂基质的种类，栓剂附加剂的种类
（2）领会：栓剂基质的要求、性质与应用;栓剂的质量评定
（3）简单应用：热熔法制备栓剂的工艺、置换价的含义及其计算
（4）综合应用：典型栓剂分析
第十三章胶剂
（一）学习目的与要求
1、掌握胶剂的含义、特点与制备。
2、熟悉胶剂原辅料的选择与处理。
（二）课程内容
第一节概述第二节胶剂原辅料的选择一、原料的选择二、辅料的选择第三节第节胶剂的质量要求
（1）识记：胶剂的含义、特点与种类
（2）领会：胶剂制备的工艺过程与操作要点
第十四章胶囊剂
（一）学习目的与要求
1、掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。
2、熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定;肠溶胶囊剂的特点与制法。
（二）课程内容
第一节概述一、胶囊剂含义种类二、胶囊剂的特点三、胶囊剂的质量要求第二节胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、肠溶胶囊剂的制备第三节一、二、
（三）考核知识点与考核要求
胶囊剂:硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的含义、特点；硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法；胶囊剂的质量评定与包装
（1）识记：硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点，胶囊剂的质量评定
（2）领会：胶囊剂的制备关键技术
（3）简单应用：硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法
第十五章丸剂
（一）学习目的与要求
1、掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能；水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸的含义与应用。
2、熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；糊丸、蜡丸的含义、特点与制法；丸剂的包衣与质量检查方法。
3、了解丸剂包衣种类与方法;丸剂的染菌与防腐；丸剂的包装与贮藏。
（二）课程内容
第一节概述一、丸剂的特点二、丸剂的种类三、丸剂的制备第二节水丸一、水丸的特点与规格二、水丸的赋形剂三、四、水丸的制备五、水丸举例第三节蜜丸一、蜜丸的特点与规格二蜂蜜的选择及炼制三、蜜丸的制备四蜜丸举例第四节浓缩丸一、浓缩丸的特点二的三、浓缩丸的制备四举例、第五节微丸一、微丸的特点二微丸制备三、举例第五节糊丸、蜡丸一、二、三、第七节滴丸一、滴丸的含义特点二、滴丸三、滴丸四、五、六、举例第节丸剂包衣一、丸剂包衣的目的二、丸剂包衣的种类三、丸剂包衣的方法第节丸剂的质量控制一、外观检查二、水分三、重量差异四、装量差异五、溶散时限六、微生物检查第节第节1、概述、水丸:丸剂的含义、特点、分类，制法（泛制法、塑制法、滴制法）；水丸的特点、水丸赋形剂的种类与应用，泛制法制备水丸的过程，典型制剂举例。
（1）识记：丸剂的含义、特点、分类
（2）领会：丸剂的制法（泛制法、塑制法、滴制法），水丸的特点、水丸赋形剂的种类与应用
（3）简单应用：泛制法制备水丸的过程
2、蜜丸、滴丸:蜜丸的含义与特点、蜂蜜的选择与炼制，塑制法制备蜜丸的过程。滴丸的含义、特点;基质的要求与选用;冷却液的要求与选用;滴丸的制法与设备;滴丸制备有关理论间题探讨。
（1）识记：蜜丸的含义与特点，滴丸的含义、特点
（2）领会：塑制法制备蜜丸的过程，滴丸的制法，滴丸:浓缩丸的含义、特点;浓缩丸的制法；微丸的含义、特点与制法；糊丸与蜡丸的含义、特点与制法；丸剂包衣的目的、种类与方法。
（1）识记：浓缩丸、微丸、糊丸与蜡丸的含义、特点
（2）领会：浓缩丸、微丸、糊丸与蜡丸的的制法
（3）简单应用：丸剂的包衣（目的、种类与方法）
第十六章颗粒剂
（一）学习目的与要求
1、掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。
2、熟悉颗粒剂的类型。
（二）课程内容
第一节概述一、颗粒剂的含义特点二、颗粒剂的种类第二节颗粒剂的制备一、水溶性颗粒剂的制备二、酒溶性颗粒剂的制备三、混悬性颗粒剂的制备四、泡腾性颗粒剂的制备五、块状冲剂的制备第三节颗粒剂的质量控制一、颗粒剂质量要求二、颗粒剂生产过程中的质量控制;颗粒剂常用的辅料；颗粒剂质量评定的项目
（1）识记：颗粒剂的含义、特点
（2）领会：颗粒剂的类型、颗粒剂常用的辅料；颗粒剂质量评定的项目
（3）简单应用：颗粒剂的制备方法
第十七章片剂
（一）学习目的与要求
1、掌握片剂的含义、特点、种类与应用;片剂常用辅料的种类、性质和应用;中药片剂的一般制法。
2、熟悉压片机的构造、性能及其使用保养;压片过程中可能发生的问题和解决方法;片剂包衣的日的、种类，素片的要求与包衣工艺;片剂的质量检查。
3、;肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制;中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。
（二）课程内容
第一节概述一、片剂的含义特点二、片剂的分类三、第二节片剂的辅料一、、释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂二第三节片剂的制备一、湿法制颗粒压片法二、干法压片三、四、第四节片剂的包衣一、片剂包衣的目的二、三、片剂的包衣材料第五节片剂的质量检查包装及贮藏一、片剂的质量检查二、片剂的包装及贮藏第六节
（三）考核知识点与考核要求
1、片剂概述、片剂的辅料:片剂的含义、特点、分类;片剂新产品:片剂辅料的类型(稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂)与作用;常用辅料的性质与选用。片剂的崩解机理。
（1）识记：片剂的含义、特点;片剂新产品种类与特点
（2）领会：片剂辅料的类型(稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂)与作用;片剂的崩解机理。
（3）简单应用：常用辅料的性质与选用
2、片剂的制备:中药片剂工艺流程;原料药的预处理;湿法制颗粒压片;干法制颗粒压片;粉末直接压片;压片机使用;压片过程与机理;压片时可能发生的问题和解决方法。
（1）识记：压片过程与机理
（2）领会：压片机使用、原料药的预处理；干法制颗粒压片;粉末直接压片
（3）简单应用：中药片剂工艺流程（湿法制颗粒压片）
（4）综合应用：压片时可能发生的问题和解决方法
3、片剂的包衣、片剂的质量检查：片剂包衣的目的和种类(糖衣、薄膜衣、肠溶衣);包衣方法和设备;包衣物料的品种和要求;包衣过程中可能出现的问题和解决方法。片剂质量检查的项目和要求。
（1）识记：包衣物料的品种、素片的要求;包衣过程中可能出现的问题和解决方法
（2）领会：片剂包衣的目的和种类(糖衣、薄膜衣、肠溶衣)、片剂质量检查的项目和要求。
（3）简单应用：包衣方法和设备;
第十八章气雾剂及气压剂
（一）学习目的与要求
1、掌握气雾剂和气压剂的含义、种类与特点;气雾剂的制备方法和质量要求。
2、熟悉气雾剂的组成;药物经肺吸收的机理。
3、了解气压剂的含义、分类和制备方法。
（二）课程内容
第一节气雾剂一、二气雾剂的组成三气雾剂的制备四举例(溶液型、混悬液型、乳浊液型)的设计要求
六、气雾剂的质量检查第节一、的含义特点二、的分类三、的制备四、的
（三）考核知识点与考核要求
气雾剂、气压剂:气雾剂的含义、特点、分类，气雾剂经肺吸收的机理;抛射剂的类型与选用。各种气雾剂(溶液型、混悬液型、乳浊液型)的设计要求;气雾剂的制备方法与质量要求
（1）识记：气雾剂的含义、种类、组成；气雾剂的质量要求
（2）领会：气雾剂(溶液型、混悬液型、乳浊液型)的设计要求
（3）简单应用：药物经肺吸收的机理；气雾剂的制备方法。
第十九章其他剂型
（一）学习目的与要求
1、掌握膜剂的处方组成及制备方法。
2、熟悉膜剂成膜材料的性质与选用;熟悉海绵剂的特点与质量要求
3、了解烟剂、烟熏剂、香囊(袋)剂、离子透入剂与沐浴剂的特点及应用;了解丹药的特点、制备和防护措施;了解锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂的含义与用法。
（二）课程内容
第一节膜剂一、膜剂的含义特点二、膜剂的分类三、膜剂四、膜剂的制备五、膜剂的第二节(袋)剂
第三节一、二、三、第四节第五节一、二、第节
（三）考核知识点与考核要求
其他剂型：膜剂的含义、特点与分类;膜剂的处方组成及制备方法；海绵剂的含义、特点与应用；丹药的含义、特点与应用;红升丹、白降丹的制备方法
（1）识记：膜剂的含义、特点与分类;海绵剂的含义、特点；丹药的含义
（2）领会：膜剂的处方组成及制备方法；红升丹、白降丹的制备方法
第二十章药物制剂新技术
（一）学习目的与要求
1、掌握β一环糊精包合技术、单凝聚法、复凝聚法微型包囊技术;固体分散体成型技术;脂质体制备技术。
2、熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。
3，了解其他新技术(如磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等)在中药药剂中的应用。
（二）课程内容
第一节第节环糊精包合技术一、二、β-环糊精三、β-环糊精四、β-环糊精第节微型包囊技术一、二、三、四、微型胶囊的质量控制第节固体分散技术一、二、固体分散体的三、固体分散体的
五、固体分散体的质量评定第五节脂质体制备技术一、二、三、脂质体的制备四、脂质体质量第节缓释制剂与控释制剂一、二、三、第节一、二、三、第节一、二、
（三）考核知识点与考核要求
1、药物制剂新技术：β-环糊精的结构与性质，β-环糊精包合物的作用及制备；微型包囊的含义，单凝聚法微型包囊技术，复凝聚法微型包囊技术；固体分散体的含义、特点、类型、常用载体及特性、固体分散体的制备；脂质体的含义、特点、结构、脂质体的制备
（1）识记：包合物、微型包囊、固体分散体、脂质体的含义与质量评定
（2）领会：β-环糊精包合物的作用、微型包囊的作用、固体分散体的特点、类型，脂质体的特点、结构；
（3）简单应用：包合物、微型包囊、固体分散体、脂质体的制备方法
2、缓释制剂、控释制剂、前体药物制剂、靶向制剂：缓释制剂与控释制剂的含义、特点、分类与制备方法；前体药物制剂的含义、特点及制备方法；靶向制剂的含义、特点及制备方法
（1）识记：缓释制剂、控释制剂、前体药物制剂、靶向制剂的含义
（2）领会：缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的特点、类型；前体药物制剂的特点
（3）简单应用：缓释制剂、控释制剂、前体药物制剂、靶向制剂的制备方法及在中药药剂中的应用
第二十一章中药制剂的稳定性
（一）学习目的与要求
1、掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。
2、熟悉影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。
3、了解研究药剂稳定性的意义;包装材料与药剂稳定性的关系。
（二）课程内容
第一节概述一、中药制剂稳定性研究的意义二、中药制剂稳定性研究的中药制剂稳定性研究的第二节影响中药制剂稳定性的因素及一、影响中药制剂稳定性的因素二、中药制剂第三节中药制剂稳定性的考察方法一、二、第四节一、二、三、第节一、二、三、:中药制剂稳定性研究的;稳定性考察的项目与方法，包括留样观察法、加速试验法(常规试验法、经典恒温法)；中药制剂有效期的求算；包装材料对制剂稳定性的影响。
（1）识记：中药制剂稳定性研究的(常规试验法、经典恒温法)
（4）综合应用：中药制剂有效期的求算
第二十二章生物药剂学与药物动力学
（一）学习目的与要求
1、掌握生物药剂学的概念、研究的基本内容，药物的体内过程，药物动力学的概念和研究的基本内容，生物利用度的含义及测定方法，溶出度测定的意义及方法。
2、熟悉影响制剂疗效的剂型因素，药物动力学参数的意义和求算，药物动力学和生物药剂学的研究方法。
3、了解影响制剂疗效的生物因素，中药制剂生物利用度和药物动力学的研究进展。
（二）课程内容
第一节概述一、生物药剂学的含义和研究内容二、药物动力学的含义和研究内容三、四、第二节药物的体内转运过程一、二、三、第三节一、二、生理因素第四节药物动力学一、二、三、四、第五节生物利用度一、生物利用度二、1、生物药剂学:生物药剂学的含义与研究内容，药物的体内过程(吸收、分布、代谢及排泄)，药物的转运方式；影响药物制剂疗效的因素；生物利用度的含义，生物利用度研究方法；溶出度与生物利用度的相关性
（1）识记：生物药剂学的含义与研究内容，药物的转运方式
（2）领会：药剂的体内过程、生物利用度的含义，生物利用度研究方法，溶出度与生物利用度的相关性
（3）简单应用：影响制剂疗效的因素
（4）综合应用：提高制剂生物利用度研究方法探讨
2、药物动力学：药物动力学的含义与研究内容；药物动力学中常见的基本概念(速率类型、隔室模型、表观分布容积、清除率、药物动力学模型参数、药一时曲线与半对数药-时曲线、生物半衰期等)
（1）识记：药物动力学的含义与研究内容
（2）领会：药物动力学中常见的基本概念(速率类型、隔室模型、表观分布容积、清除率、药物动力学模型参数、药一时曲线与半对数药-时曲线、生物半衰期等)
第二十三章药物制剂的配伍变化
（一）学习目的与要求
1、掌握药物制剂配伍变化的含义;药剂学配伍变化的内容;溶液中配伍变化的实验方法;发生配伍变化后的处理方法。
2、熟悉药理学和注射液配伍变化的分类及其发生原因。
（二）课程内容
第一节概述一、二、第二节一、二、三、第节一、二、三、第节一、二、pH值
三、第节一、二、;配伍变化的类型；药剂学的配伍变化，药理学的配伍变化，配伍变化的处理原则与方法
（1）识记：药物制剂配伍变化、配伍禁忌的含义；药物配伍变化的目的;配伍变化的类型
（2）领会：药剂学的配伍变化，药理学的配伍变化
（3）简单应用：配伍变化的处理原则与方法
第二十四章中药新药的研制（略）
第二十五章中药药剂学实验指导（不作考试要求）
三、有关说明和实施要求
（一）自学教材试题 |
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