药事法规自学考试大纲
课程名称：药事法规课程代码：07956
第一部分课程性质与目标
课程性质与特点
《药事管理与法规》是高等教育自学考试药学与医药营销专业大学生执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是本专业的一门重要的必修课程，药事管理与法规是药学与社会学、法学、经济学、管理科学等学科相互交叉、渗透而形成的学科，具有社会科学性质。它是以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格以及药学职业道德等方面的内容，是药学与医药营销专业大学生毕业前的必考科目。
课程目标与要求
药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。设置本课程的目的是使考生通过学习，掌握药事管理的相关知识，掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的主要内容，掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的主要内容，掌握对特殊药品管理的相关法规，了解对处方药与非处方药管理的相关法规，了解《处方管理办法》，熟悉药品不良反应监测制度，了解对药品说明书和标签管理的相关法规，了解互联网药品信息服务和交易服务的相关规定，熟悉《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》。通过本课程学习，考生要做到知法懂法，从而能够在药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在实践中更加完善和充实，使学生具有知识的运用和创新能力，具有综合运用的能力。
三、与本专业其他课程的关系
药事管理与法规具有社会科学的性质，但对药事管理与法规的学习、理解与应用在很大程度上也以药学知识为基础，是社会学、经济学、法学、管理科学等非药学专业在药学领域的应用。本专业前修课程：《思想道德修养与法律基础》、《毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想概论》、《药学导论》、《互联网及其应用》等基础课程是学好《药事管理与法规》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理与法规》，同时为药学与药品营销专业的其它后续课程的学习奠定基础。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局确定，并在考试6个月之前予以公布。
第二部分考核内容与考核目标
上篇药事管理相关知识
第一章国家药物政策与相关制度
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握国家药物政策与基本药物；掌握医药卫生改革与发展的相关政策；掌握农村药品市场管理；熟悉城镇医药卫生体制改革。
二、考核知识点
（一）国家药物政策与基本药物。
（二）医药卫生改革与发展的相关政策。
（三）城镇医药卫生体制改革。
（四）农村药品市场管理。
三、考核目标
（一）国家药物政策与基本药物。（重点）识记：国家药物政策的目标、内容。理解：制定基本药物目录的目的、遴选原则。
（二）医药卫生改革与发展的相关政策。（重点）识记：卫生事业奋斗目标、性质、方针。理解：加强医疗卫生服务的专门规定。应用：加强药品管理、促进医药协调发展的要求。
（三）城镇医药卫生体制改革。（次重点）识记：社区服务和个体诊所经销药品的限制。理解：实行医药分开核算、分别管理的内容；城镇职工医疗保障
制度。
应用：建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配置的宏观管理。
（四）农村药品市场管理。（重点）
识记：农村药品供应。
理解：农村药品监督。
应用：农村偏远地区药柜设置的规定。
第二章药事管理体制
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药事组织、药品监督管理组织；了解药品监督管理相关部门。
二、考核知识点
（一）药事组织。
（二）药品监督管理组织。
（三）药品监督管理相关部门。
三、考核目标
（一）药事组织。（重点）
识记：药事组织的分类。理解：药事组织的类型。
（二）药品监督管理组织。（次重点）
识记：药品监督管理机构设置、名称。理解：国家食品药品监督管理局的职能。应用：药品技术监督机构主要职责。
（三）药品监督管理相关部门。（一般）
识记：卫生行政管理部门、中医药管理部门。理解：发展与改革宏观调控部门、劳动与社会保障部门、工商行
政管理部门、海关。第三章药品质量及其监督检验
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药品质量特性、药品质量和药品质量监督检验。
二、考核知识点
（一）药品质量特性。
（二）药品质量和药品质量监督检验。
三、考核目标
（一）药品质量特性。（重点）
识记：药品质量特性。理解：药品作为特殊商品的特征。
（二）药品质量和药品质量监督检验。（次重点）
识记：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围。理解：药品质量监督检验的性质、类型。
第四章行政法的相关内容
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握法的基本知识和行政处罚的内容；熟悉行政复议与行政诉讼；了解行政许可的有关程序和要求。
二、考核知识点
（一）法的基本知识。
（二）行政许可。
（三）行政处罚。
（四）行政复议与行政诉讼。
三、考核目标
（一）法的基本知识。（重点）
识记：法律渊源。
理解：法律效力、法律责任。
（二）行政许可。（次重点）
识记：行政许可的费用。
理解：行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项；撤销行政许可的情形。
应用：申请与受理。
（三）行政处罚。（重点）
理解：行政处罚的原则、种类、管辖和适用。
应用：行政处罚的决定及其程序。
（四）行政复议与行政诉讼。（次重点）
理解：行政复议范围、申请、期限。
应用：行政诉讼受案范围、起诉和受理。
第五章中药管理
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握野生药材资源保护管理和中药品种保护；熟悉中药管理有关规定和中药材生产质量管理规范。
二、考核知识点
（一）中药管理有关规定。
（二）野生药材资源保护管理。
（三）中药品种保护。
（四）中药材生产质量管理规范。
三、考核目标
（一）中药管理有关规定。（重点）
理解：药品管理法及其实施条例对中药管理的规定；《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定；
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
应用：《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定。
（二）野生药材资源保护管理。（重点）
识记：野生药材资源保护管理的原则；国家重点保护野生药材物种的药材名称。
理解：国家重点保护的野生药材物种的分级；国家重点保护的野生药材的采猎管理规定；国家重点保护的野生药材的出口管理规定。
（三）中药品种保护。（重点）
识记：中药品种保护的目的、意义。
理解：《中药品种保护条例》的适用范围；中药保护品种的范围、等级划分。
应用：中药保护品种的保护措施。
（四）中药材生产质量管理规范。（一般）
识记：制定GAP的目的、GAP的适用范围。
理解：采收与加工的要求；包装运输与储藏规定；质量管理。
应用：GAP认证的程序；GAP证书的有效期。
中篇药事法规
第一章中华人民共和国药品管理法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药品生产、经营企业、医疗机构药剂、药品管理、包装的相关规定；熟悉违反《药品管理法》的法律责任、药品监督、药品价格与广告管理制度。
二、考核知识点
（一）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装管理的相关规定。
（二）法律责任、药品监督。
（三）药品价格与广告管理。
三、考核目标
（一）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装管理的相关规定。（重点）
识记：药品生产企业、经营企业开办审批程序、GMP认证、医疗机构配备人员、制剂室设立的要求、药品注册、批准文号管理、药品通用名称的规定。
理解：药品生产过程与标准、城乡集贸市场销售药品的规定、自配制剂的管理、药品包装的基本要求。
应用：开办药品生产企业条件、药品经营企业销售药品制度、进口药品管理规定、假药及劣药的认定。
（二）法律责任、药品监督。（次重点）
识记：法律责任的类型、药品监督的行政强制措施及药品紧急控制措施、药品的定义。
理解：生产销售假药、劣药、违法购进药品、收受回扣及违法广告的处罚。
应用：药品不良反应报告制度。
（三）药品价格与广告管理。（一般）
识记：药品广告审批、内容及发布范围的规定。
理解：药品广告的禁忌及监督。
应用：药品价格管理及药品回扣的规定。
第二章中华人民共和国药品管理法实施条例
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握《药品管理法实施条例》在药品生产、经营企业、医疗机构药剂、药品管理、包装、广告管理方面的相关规定；熟悉药品价格管理、法律责任、药品监督、药品检验机构的设置及相关的名词含义。
二、考核知识点
（一）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、广告管理的相关规定。
（二）药品价格管理、法律责任。
（三）药品监督、药品检验机构的设置、相关名词的含义。
三、考核目标
（一）药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装管理、广告管理的相关规定。（重点）
识记：药品生产企业申请程序、药品经营企业审判程序、医疗机构设立制剂室的程序、配制制剂的规定、新药检测期的目的及时间、药品包装容器的规定及禁忌、各种药品广告申请的程序及发布、暂停广告的规定。
理解：药品生产企业GMP认证程序、经营企业GSP认证程序、处方药与非处方药分类管理制度、医疗机构提供药品的管理要求、药品注册的规定。
应用：药品委托生产的规定、互联网销售药物的规定、自动取得且未披露试验数据的保密对象及期限、进口药品管理制度。
（二）药品价格管理、法律责任。（次重点）
识记：药品价格论证程序。
理解：各种违法情况的处罚规定。
（三）药品监督、药品检验机构的设置、相关名词的含义。（一般）
识记：相关名词的含义、药品抽样及复验规定、检验机构的设置。
第三章中华人民共和国刑法（节选）
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握我国刑法关于生产销售伪劣商品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪的刑事责任规定；熟悉扰乱市场秩序罪、妨害社会管理秩序罪及走私、贩卖、运输、制造毒品罪的刑事责任规定。
二、考核知识点
（一）生产销售伪劣商品罪、、生产销售假药罪、生产销售劣药罪的刑事责任。
（二）扰乱市场秩序罪的刑事责任。
（三）妨害社会管理秩序罪及走私、贩卖、运输、制造毒品罪的刑事责任规定。
三、考核目标
（一）生产销售伪劣商品罪、、生产销售假药罪、生产销售劣药罪的刑事责任。（重点）
识记：各种罪名的表现及相应的徒刑、罚金的规定。
（二）扰乱市场秩序罪的刑事责任。（次重点）
识记：扰乱市场秩序罪的情节及相对应的徒刑、罚金的规定。
（三）妨害社会管理秩序罪及走私、贩卖、运输、制造毒品罪的刑事责任规定。（一般）
识记：妨害社会管理秩序罪及走私、贩卖、运输、制造毒品罪的情节及相对应的徒刑、罚金的规定。
第四章最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握最高人民法院、最高人民检查院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释的具体规定。
二、考核知识点
（一）制售假药罪违法行为的认定。
（二）共犯的处理。
三、考核目标
（一）制售假药罪违法行为的认定。（重点）
识记：制售假药行为的鉴定机构。
理解：程度不同的假药的认定方法。
（二）共犯的处理。（次重点）
识记：共犯的认定依据及定罪情况。
第五章麻醉药品和精神药品管理条例
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握麻醉药品和精神药品的概念、分类、经营管理、使用、存储、运输及相关法律责任的规定；熟悉麻醉药品和精神药品的生产、审批程序和监督管理，了解麻醉药品和精神药品的种植、实验研究。
二、考核知识点
（一）麻醉药品和精神药品的概念、分类、经营管理、使用、存储、运输及相关法律责任的规定。
（二）麻醉药品和精神药品的生产、审批程序和监督管理。
（三）麻醉药品和精神药品的种植、实验研究。
三、考核目标
（一）麻醉药品和精神药品的概念、分类、经营管理、使用、存储、运输及相关法律责任的规定。（重点）
识记：概念及分类。
理解：两种药品企业的开办条件、两种药品的销售渠道及购进方式、不同用途下药品的购买程序、两种药品的存储及运输条件、各方主体的违法情形及处罚。
应用：全国性批发企业和区域性批发企业在批准、购进、销售方面的不同要求。
（二）麻醉药品和精神药品的生产、审批程序和监督管理。（次重点）
识记：两种药品生产企业的审批条件、审批程序
理解：对两种药品监督管理的方法及程序
（三）麻醉药品和精神药品的种植、实验研究。（一般）
识记：种植条件及种植主体资格的规定。
理解：开展实验研究的条件
第六章关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握我国生产及使用的麻醉药品、精神药品品种目录；熟悉麻醉品品种目录、精神药品品种目录。
二、考核知识点
（一）我国生产及使用的麻醉药品、精神药品品种目录。
（二）麻醉品品种目录、精神药品品种目录。
三、考核目标
（一）我国生产及使用的麻醉药品、精神药品品种目录。（重点）
识记：我国生产及使用的麻醉药品、精神药品品种名称。
（二）麻醉品品种目录、精神药品品种目录。（次重点）
识记：麻醉品品种、第一类及第二类精神药品品种名称。
第七章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握申请《印鉴卡》的医疗机构的条件、《印鉴卡》的有效期；熟悉申请《印鉴卡》需提交的材料、《印鉴卡》的变更及审批。
二、考核知识点
（一）申请《印鉴卡》的医疗机构的条件、《印鉴卡》的有效期。
（二）《印鉴卡》的申请和变更。
三、考核目标
（一）申请《印鉴卡》的医疗机构的条件、《印鉴卡》的有效期。（重点）
识记：医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的要求、《印鉴卡》的有效期
理解：申请《印鉴卡》的医疗机构的条件
（二）《印鉴卡》的申请和变更。（次重点）
识记：申请《印鉴卡》需提交的材料、《印鉴卡》的变更及审批。
第八章医疗用毒性药品管理办法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握医疗用毒性药品生产管理的基本制度；收购、经营、加工、使用毒性药品的相关规定及对违法收购、经营、加工、使用毒性药品的处罚规定；熟悉医疗用毒性药品的含义及品种。
二、考核知识点
（一）医疗用毒性药品的管理。
（二）医疗用毒性药品的定义。
三、考核目标
（一）医疗用毒性药品的管理。（重点）
识记：医疗用毒性药品生产管理的基本制度。
理解：收购、经营、加工、使用毒性药品的相关规定及对违法收购、经营、加工、使用毒性药品的处罚规定。
（二）医疗用毒性药品的定义。（次重点）
识记：医疗用毒性药品的含义及品种。
第九章易制毒化学品管理条例
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握易制毒化学品的分类、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体及购买条件；熟悉第一类中的药品类易制毒化学品的生产及经营管理。
二、考核知识点
（一）总则、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体及购买条件。
（二）第一类中的药品类易制毒化学品的生产及经营管理。
（三）药品类易制毒化学品的品种。
三、考核目标
（一）总则、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体及购买条件。（重点）
识记：易制毒化学品的分类。
理解：购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批机构、申请购买第一类易制毒化学品提交的证件要求。
（二）第一类中的药品类易制毒化学品的生产及经营管理。（次重点）
识记：生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体；第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定。
（三）药品类易制毒化学品的品种。（一般）
识记：第一类药品类易制毒化学品的品种和非药品类易制毒化学品的品种。
第十章疫苗流通和预防接种管理条例
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握疫苗定义和分类、疫苗流通的规定；熟悉相关法律责任的规定以及监督管理制度。
二、考核知识点
（一）总则、疫苗流通的规定。
（二）法律责任的规定。
（三）监督管理制度。
三、考核目标
（一）总则、疫苗流通的规定。（重点）
识记：疫苗定义和分类
理解：从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可；第一类和第二类疫苗的供应和限制；购进、销售疫苗所需的证明文件；购销记录和保存期限。
（二）法律责任的规定。（次重点）
识记：未按规定建立并保存销售或购销记录的处罚、违法销售或购进第二类疫苗的处罚、不具备疫苗经营资格而经营疫苗的处罚。
（三）监督管理制度。（一般）
识记：各相关单位进行监督管理的措施及程序。
第十一章执业药师资格制度暂行规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握执业药师注册的规定、执业药师的职责、执业药师的继续教育规定；熟悉执业药师的地位、概念和各种违法情况的相关罚则。
二、考核知识点
（一）执业药师注册的规定、执业药师的职责、执业药师的继续教育。
（二）执业药师的地位与概念、相关罚则。
三、考核目标
（一）执业药师注册的规定、执业药师的职责、执业药师的继续教育。（重点）
识记：执业药师注册机构与注册管理机构、注册范围、注册有效期、注销注册的情形、执业药师的基本准则、继续教育登记制度。
理解：执业药师继续教育的目的、执业药师申请注册的申请条件。
应用：执业药师的四项职责。
（二）执业药师的地位与概念、相关罚则。（次重点）
识记：执业药师的地位、概念；各种违法情况的相关罚则。
第十二章处方药与非处方药分类管理办法（试行）
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握处方药与非处方药的定义与分类、管理。
二、考核知识点
处方药与非处方药的定义与分类、管理。
三、考核目标
处方药与非处方药的定义与分类、管理。（重点）
识记：处方药、非处方药的定义及分类依据。
理解：处方药与非处方药的分类原则、非处方药的包装、标签和说明书的要求。
应用：处方药与非处方药的不同要求；甲类非处方药与乙类非处方药的不同要求。
第十三章非处方药专有标识管理规定（暂行）
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握非处方药使用专有标识的规定；熟悉非处方药专有标识的含义及专有标识制定机构。
二、考核知识点
（一）非处方药使用专有标识的规定。
（二）非处方药专有标识的含义及专有标识制定机构。
三、考核目标
（一）非处方药使用专有标识的规定。（重点）
识记：专有标识的使用时间。
应用：专有标识的印制要求。
（二）非处方
识记：非处方药专有标识及指南性标识的规定、专有标识的制定机构。
第十四章处方药与非处方药流通管理暂行规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握处方药与非处方药的生产、批发企业销售药品的规定及药店零售的规定；熟悉普通商业企业零售药品的规定及本规定的宗旨和适用范围。
二、考核知识点
（一）生产、批发企业销售药品的规定、药店零售的规定。
（二）本规定的宗旨和适用范围。
（三）普通商业企业零售药品的规定。
三、考核目标
（一）生产、批发企业销售药品的规定、药店零售的规定。（重点）
识记：生产、批发企业的条件、药品警示语和忠告语的规定。
理解：零售药店和医疗机构销售处方药与非处方药的要求。 （二）药品零售质量管理制度。
三、考核目标
（一）药品批发企业和零售连锁企业质量管理制度。（重点）
识记：质量领导组织、药品批发企业和零售连锁企业质量管理机构的管理职责和管理制度；人员应具备的素质和职责；批发、零售连锁企业仓库和养护室的建筑面积规定；购进药品的程序；对药品验收与检验的要求；对药品储存与保养要求；药品出库与运输的要求。
（二）药品零售质量管理制度。（次重点）
识记：质量管理机构和人员对药品的质量管理职责、人员与培训要求、进货与验收程序、陈列与储存药品的规定、销售与服务要求。
第二十三章药品流通监督管理办法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药品生产企业、经营企业购销药品的监督管理制度；熟悉相关主体的法律责任、医疗机构购进、存储药品的监督管理制度。
二、考核知识点
（一）药品生产企业、经营企业购销药品的监督管理制度。
（二）相关主体的法律责任。
（三）医疗机构购进、存储药品的监督管理制度。
三、考核目标
（一）药品生产企业、经营企业购销药品的监督管理制度。（重点）
识记：药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容、药品生产；经营企业不得从事的经营活动；销售处方药、甲类非处方药的人员要求。
理解：药品生产企业、经营企业对销售人员的管理要求及其责任；药品生产企业、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售凭证的内容。
（二）相关主体的法律责任。（次重点）
识记：零售企业未按规定销售处方药或甲类非处方药、未按规定开具销售凭证的处罚规定；生产、经营企业未按规定销售处方药或甲类非处方药的处罚规定。
（三）医疗机构购进、存储药品的监督管理制度。（一般）
识记：医疗机构购进、存储药品的要求以及不得从事的行为。
第二十四章互联网药品交易服务审批暂行规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握提供交易服务的企业药品交易行为的规定；熟悉互联网药品交易服务的形式、资格证书的要求以及向个人消费者提供交易服务企业的条件、违反规定的处罚条款。
二、考核知识点
（一）提供交易服务的企业药品交易行为的规定。
（二）互联网药品交易服务的形式、资格证书的要求。
（三）向个人消费者提供交易服务企业的条件、违反规定的处罚条款。
三、考核目标
（一）提供交易服务的企业药品交易行为的规定。（重点）
（二）互联网药品交易服务的形式、资格证书的要求。（次重点）
识记：互联网药品交易服务的形式；资格证书的名称、有效期、审批主体及标注内容。
（三）向个人消费者提供交易服务企业的条件、违反规定的处罚条款。（一般）
识记：无证交易的处罚规定。
第二十五章医疗机构药事管理暂行规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握处方调剂工作的规定；熟悉药事管理组织制度、药学部门的组成以及药物临床应用管理制度、药品的供应与管理。
二、考核知识点
（一）处方调剂工作的规定。
（二）药事管理组织制度、药学部门的组成。
（三）药物临床应用管理制度、药品的供应与管理。
三、考核目标
（一）处方调剂工作的规定。（重点）
识记：发药形式、医疗机构药学专业技术人员发出药品的规定、对待有配伍禁忌，超剂量处方的做法。
（二）药事管理组织制度、药学部门的组成。（次重点）
识记：药事管理委员会的组成及职责；药学部门的工作模式、负责人的资质条件及工作记录和检验记录的要求。
（三）药物临床应用管理制度、药品的供应与管理。（一般）
识记：药物临床应用的原则、临床药学技术人员的业务范围；药品采购的规定。
理解：不良反应和药物滥用的报告制度
应用：不同药品的保管养护规定。
第二十六章医疗机构制剂注册管理办法（试行）
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握制剂申报与审批程序、监督管理制度；熟悉调剂使用制度以及总则的内容。
二、考核知识点
（一）制剂申报与审批程序、监督管理制度。
（二）调剂使用制度。
（三）总则的内容。
三、考核目标
（一）制剂申报与审批程序、监督管理制度。（重点）
识记：对报送资料的要求、对制剂申请人的要求、审批机构、制剂批准文号的格式。
理解：对申报制剂的要求、不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）调剂使用制度。（次重点）
识记：调剂的情形、审批机构。
（三）总则的内容。（一般）
识记：该《管理办法》的适用范围、相关名词的含义。
第二十七章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握机构与人员要求；房屋、设施、物料要求；文件要求；配制管理规定；质量管理与自检要求；使用管理制度；熟悉总则的内容。
二、考核知识点
（一）机构与人员要求；房屋、设施、物料要求；文件要求；配制管理规定；质量管理与自检要求；使用管理制度。
（二）总则的内容。
三、考核目标
（一）机构与人员要求；房屋、设施、物料要求；文件要求；配制管理规定；质量管理与自检要求；使用管理制度。（重点）
识记：制剂室和药检室负责人条件、从事制剂配制操作及药检人员条件；制剂室的要求、物料的要求；制剂室应有的文件、配制制剂的质量管理文件要求；制剂记录的要求；质量管理组织和药剂室的主要职责；各种记录的使用管理制度。
（二）总则的内容。（次重点）
识记：医疗机构制剂的含义、医疗机构配制制剂的审批制度。
第二十八章医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握医疗机构设立制剂室的许可制度、《医疗机构制剂许可证》的管理制度、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理制度；熟悉监督检查制度。
二、考核知识点
（一）医疗机构设立制剂室的许可制度、《医疗机构制剂许可证》的管理制度、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理制度。
(二)监督检查制度。
三、考核目标
（一）医疗机构设立制剂室的许可制度、《医疗机构制剂许可证》的管理制度、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理制度。（重点）
识记：医疗机构设立制剂室应提交的材料、省级药品监督管理部门的处理申请情况；《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容、《医疗机构制剂许可证》的变更、缴销、遗失问题；中药制剂委托配制条件、对委托方的要求、申请中药制剂委托配制应当提供的资料、受托方的责任。
(二)监督检查制度。（次重点）
识记：监督检查机构、监督检查的程序。
第二十九章药品说明书和标签管理规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药品的标签、药品名称和注册商标的使用；熟悉药品说明书、总则的内容。
二、考核知识点
（一）药品的标签、药品名称和注册商标的使用。
（二）药品说明书。
（三）总则的内容。
三、考核目标
（一）药品的标签、药品名称和注册商标的使用。（重点）
识记：药品标签的分类、注册商标的使用及印刷
理解：内外标签表示的内容、同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定、有效期表述形式、药品通用名称、商品名的印制与标注。
应用：特殊管理药品、外用药品、非处方药品和特殊储藏要求的药品的标示。
（二）药品说明书。（次重点）
识记：不良反应信息的注明、修改说明书的有关规定。
理解：药品说明书的内容。
（三）总则的内容。（一般）
识记：本规定的适用范围、药品包装标签的印制要求。
理解：药品说明书和标签的文字表述。
第三十章关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求、预防用生物制品说明书主要内容书写要求；熟悉有关本规范细则的说明。
二、考核知识点
（一）化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求、预防用生物制品说明书主要内容书写要求。
（二）有关本规范细则的说明。
三、考核目标
（一）化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求、预防用生物制品说明书主要内容书写要求。（重点）
识记：药品名称、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的写法要求。
（二）有关本规范细则的说明。（次重点）
识记：具体说明内容。
第三十一章关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握中药、天然药物处方药说明书内容书写要求、说明书内容及撰写的一般要求、说明书各项内容撰写的具体要求；熟悉制定本书写要求与指导原则的目的及说明。
二、考核知识点
（一）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求、说明书内容及撰写的一般要求、说明书各项内容撰写的具体要求。
（二）制定本书写要求与指导原则的目的及说明。
三、考核目标
（一）中药、天然药物处方药说明书内容书写要求、说明书内容及撰写的一般要求、说明书各项内容撰写的具体要求。（重点）
识记：说明书应包括的项目、说明书的内容要求、各项内容的具体书写要求。
（二）制定本书写要求与指导原则的目的及说明。（次重点）
第三十二章关于印发非处方药说明书规范细则的通知
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握化学药品非处方药说明书各项内容书写要求、中成药非处方药说明书各项内容书写要求。
二、考核知识点
（一）化学药品非处方药说明书各项内容书写要求、中成药非处方药说明书各项内容书写要求。
三、考核目标
（一）化学药品非处方药说明书各项内容书写要求、中成药非处方药说明书各项内容书写要求。（重点）
识记：两类药品药品名称、成分、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏及包装的书写要求。
第三十三章城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握对定点零售药店的要求，熟悉医保定点零售药店、处分外配的含义。
二、考核知识点
（一）对定点零售药店的要求。
（二）相关概念的理解。（次重点）
三、考核目标
（一）对定点零售药店的要求。（重点）
识记：审查和确定的原则、定点零售药店应具备的资格和条件、外配处方管理办法、对协议的规定。
（二）相关概念的理解。（次重点）
识记：医保定点零售药店、处分外配的含义。
第三十四章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握基本医疗保险用药范围管理制度，熟悉基本医疗保险的支付方法。
二、考核知识点
（一）基本医疗保险用药范围管理制度。
（二）基本医疗保险的支付方法。
三、考核目标
（一）基本医疗保险用药范围管理制度。（重点）
识记：医疗保险药品目录、纳入《药品目录》的条件、不能纳入《药品目录》的药品。
（二）基本医疗保险支付方法。（次重点）
识记：甲类目录药品、乙类目录药品、中药饮片发生的费用的支付方法。
第三十五章中华人民共和国广告法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握广告准则的相关内容，熟悉相关法律责任。
二、考核知识点
（一）广告准则。
（二）相关法律责任。
三、考核目标
（一）广告准则。（重点）
识记：广告中不得含有的情形；药品、医疗器械广告不得有的内容、药品广告的内容。
（二）相关法律责任。（次重点）
识记：广告中含有禁止性内容、违法发布药品、医疗器械、农药、酒品、化妆品广告以及未经广告审查机关审查批准发布广告的处罚规定。
第三十六章药品广告审查发布标准
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药品广告发布准则，熟悉相关法律责任。
二、考核知识点
（一）药品广告发布准则。
（二）相关法律责任。
三、考核目标
（一）药品广告发布准则。（重点）
识记：不得发布广告的药品类型、处方药广告的忠告语。
理解：药品广告的内容、药品广告不得含有的内容。
（二）相关法律责任。（次重点）
识记：各种违法情况的处罚规定。
第三十七章药品广告审查办法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药品广告审查制度，熟悉批准文号的格式、有效期。
二、考核知识点
（一）药品广告审查制度。
（二）药品广告批准文号规定。
三、考核目标
（一）药品广告审查制度。（重点）
识记：药品广告审查机关、复审程序。
（二）药品广告批准文号规定。（次重点）
识记：批准文号的格式、有效期。
第三十八章互联网药品信息服务管理办法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生握互联网药品信息服务的资格、互联网药品信息服务提供要求；熟悉互联网药品信息服务的概念和分类、申请提供互联网药品信息服务的条件、提交互联网药品信息服务申请的程序以及违法处罚的规定。
二、考核知识点
（一）互联网药品信息服务的资格、互联网药品信息服务提供要求。
（二）互联网药品信息服务的概念和分类、申请提供互联网药品信息服务的条件、提交互联网药品信息服务申请的程序。
（三）法律责任。
识记：违法处罚的规定。
三、考核目标
（一）互联网药品信息服务的资格、互联网药品信息服务提供要求。（重点）
识记：《互联网药品信息服务资格证书》的内容、发布药品广告的提供要求。
（二）互联网药品信息服务的概念和分类、申请提供互联网药品信息服务的条件、提交互联网药品信息服务申请的程序。（次重点）
识记：互联网药品信息服务的含义、分类；申请时需要提交的材料。
（三）法律责任。（一般）
识记：违法处罚的规定。
第三十九章中华人民共和国价格法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握定价原则与种类、经营者的价格行为；熟悉相关法律责任的规定。
二、考核知识点
（一）定价原则与种类、经营者的价格行为。
（二）法律责任。
三、考核目标
（一）定价原则与种类、经营者的价格行为。（重点）
识记：经营者的价格义务、经营者不得有的不正当价格行为。
理解：价格机制、定价方式。
（二）法律责任。（次重点）
识记：违反明码标价规定、经营者有不正当价格行为的、不执行政府定价、政府指导定价以及法定价格干预措施的处罚规定。
第四十章消费者权益保护法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握消费者的权利、经营者的义务；熟悉各种违法情况下应承担的法律责任。
二、考核知识点
（一）消费者的权利、经营者的义务。
（二）经营者承担民事责任的情况。
三、考核目标
（一）消费者的权利、经营者的义务。（重点）
识记：消费者的权利和经营者的义务分别有哪些。
（二）经营者承担民事责任的情况。（次重点）
识记：各种违法情况下应承担的法律责任。
第四十一章反不正当竞争法
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握不正当竞争行为、非不正当竞争行为的各种表现；熟悉相应的法律责任。
二、考核知识点
（一）不正当竞争行为、非不正当竞争行为的各种表现。
（二）法律责任。
三、考核目标
（一）不正当竞争行为、非不正当竞争行为的各种表现。（重点）
识记：回扣、虚假广告、侵犯商业秘密等不正当竞争行为的表现；销售鲜活商品等非不正当竞争行为的表现。
（二）法律责任。（次重点）
识记：经营者违反法律规定应承担的处罚规定。
第四十二章关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握禁止商业贿赂的规定，熟悉商业贿赂的定义。
二、考核知识点
（一）禁止商业贿赂的规定。
（二）商业贿赂的定义。
三、考核目标
（一）禁止商业贿赂的规定。（重点）
识记：收受回扣、帐外暗中的含义、不属于商业贿赂的情形。
（二）商业贿赂的定义。（次重点）
识记：相关名词的含义。
下篇药学职业道德
一、学习目的与要求
通过本章的学习，使学生掌握药学领域的道德要求：药品生产、经营、使用领域药学技术人员的道德要求；掌握中国执业药师职业道德准则及其适用指导；熟悉药学职业道德的基本原则和规范。
二、考核知识点
（一）药学职业道德的基本原则和规范。
（二）药学领域的道德要求：药品生产、经营、使用领域药学技术人员的道德要求。
（三）中国执业药师职业道德准则及其适用指导。
三、考核目标
（一）药学职业道德的基本原则和规范。（一般）
识记：药学职业道德基本范畴的含义、职业道德的特征和药学职业道德的作用。
理解：药学职业道德的基本原则和范畴。
应用：药学职业道德规范的具体内容。
（二）药学领域的道德要求：药品生产、经营、使用领域药学技术人员的道德要求。（重点）
识记：药品生产的含义、药品经营的含义、医院药学的含义。
理解：药品生产中的道德要求；药品经营中的道德要求。
应用：医院药学工作中的道德要求。
（三）中国执业药师职业道德准则及其适用指导。（重点）
理解：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，一视同仁；依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
应用：在实际工作中如何做到依法执业、进德修业。
第三部分有关说明及实施要求
一、关于考核目标的说明
本大纲在考核要求中，按照识记、理解、应用三个层次规定其应达到的能力层次要求。其中“应用”层次，还可以分为“简单应用”和“综合应用”两个子层次。三个能力层次是递进等级关系。各能力层次的含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的意义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在领会的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法分析和解决有关的理论问题和实际问题。其中“简单应用”，是指在领会的基础上，能用学过的一二个知识点分析和解决简单的问题；“综合应用”，是指在简单应用的基础上，能用学过的多个知识点，综合分析和解决复杂的问题，是最高层次的要求。
二、有关自学教材
自学教材：
《药事管理与法规》，杨锐主编，人民军医出版社，2005年6月1日出版。
三、自学方法指导
在掌握整体框架和思路的基础上，再深入学习各章节的内容，主要是概念、原理、方法等。这应该是自学应试者在自学时应掌握的学习方法。
药事管理与法规是一门应用性很强的学科，在内容方面，主要有以下几个方面特色：一是理论性与实践性均较强；二是重点内容多要记忆的内容多；三是知识面广，涉及到法学、药学、社会学、管理学、伦理学等方面的知识。所以在自学过程中要求全面学习，重点掌握。
四、各章学时分配建议
本课程为药学与药品营销（高起本）专业的学位课，共5学分，时间建议为90学时，学时分配如下表：
章次 课程内容 时间（小时） 上篇 药事管理相关知识 1 国家药物政策与相关制度 2 2 药事管理体制 2 3 药品质量及其监督检验 2 4 行政法的相关内容 2 5 中药管理 2 中篇 药事管理法规 1 中华人民共和国药品管理法 2 2 中华人民共和国药品管理法实施条例 2 3 中华人民共和国刑法 1 4 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释 1 5 麻醉药品和精神药品管理条例 2 6 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 2 7 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 1 8 医疗用毒性药品管理办法 2 9 易制毒化学品管理条例 2 10 疫苗流通和预防接种管理条例 2 11 执业药师资格制度暂行规定 2 12 处方药与非处方药分类管理办法 1 13 非处方药专有标识管理规定 1 14 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2 15 处方管理办法 3 16 药品不良反应报告和监测管理办法 2 17 药品注册管理办法 2 18 药品生产质量管理规范（GMP） 2 19 药品召回管理办法 1 20 药品经营许可证管理办法 2 21 药品经营质量管理规范 2 22 药品经营质量管理规范实施细则 2 23 药品流通监督管理办法 2 24 互联网药品交易服务审批暂行规定 2 25 医疗机构药事管理暂行规定 2 26 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 2 27 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 2 28 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 2 29 药品说明书和标签管理规定 2 30 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 2 31 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 2 32 关于印发处方药说明书规范细则的通知 2 33 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 1 34 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 1 35 中华人民共和国广告法 2 36 药品广告审查发布标准 2 37 药品广告审查办法 2 38 互联网药品信息服务管理办法 2 39 中华人民共和国价格法 2 40 消费者权益保护法 2 41 反不正当竞争法 2 42 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 1 下篇 药学职业道德 1 药学职业道德 4 合计 90 ?
五、对社会助学的要求
1、社会助学员应根据本大纲规定的考核要求，认真钻研指定的教材，明确本课程的特点、重点和学习要求，对自学应考者进行切实有效的辅导，引导他们避免自学中的各种偏向，把握社会助学的正确导向。
2、要正确处理基础知识和应用能力的关系，努力引导自学应考者将识记、理解同应用联系起来，把基础知识和理论转化为应用能力，在全面辅导的基础上，着重培养和提高自学应考者分析和解决问题的能力。
3、要正确处理重点和一般的关系。课程内容有重点、次重点与一般之分，但考试内容是全面的，而且重点、次重点与一般是相互联系的，不是截然分开的。社会助学者应指导自学应考者系统地学习教材，掌握全面内容和考核知识点，在此基础上再突出重点、次重点。总之，要把重点、次重点学习同兼顾一般结合起来，切勿孤立地抓重点，把自学应考者引向猜题押题。
六、关于命题考试的若干要求
1、本课程的命题考试，应根据本大纲所规定的考试内容和考试目标来确定考试范围和考核要求，不要任意扩大或缩小考试范围，提高或降低考核要求。考试命题要覆盖到各章，并适当突出重点章节、体现本课程的内容重点。
2、本课程在试题中对不同能力层次要求的分数比例，一般为：识记占15%，理解占40%，简单应用占25%，综合应用占20%。
3、试题要合理安排难度结构。试题难易可分为易、较易、较难、难四个等级。每份考卷中，不同难易度试题的分数比例一般为：易占20%，较易占30%，较难占30%，难占20%。必须注意，试题的难易度与能力层次不是一个概念，在各能力层次中都会存在不同难度的问题，切勿混淆。
4、本课程考试试卷采用的题目类型有：名词解释题、单项选择题、多项选择题、简答题、论述题等。
5、本课程的考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。试题分量以中等水平考生在规定时间内答完全部试题为度。评分采用百分制，60分为及格。
七、题型及举例
（一）名词解释题（每小题2分）
1、法律渊源
2、麻醉药品
（二）单项选择题(每小题有ABCD四个备选答案,其中只有一个是正确选项,其余为干扰项.请在ABCD四个备选答案中选出一个最符合题意的答案)
1、药品管理法属于（）
A、法律
B、行政法规
C、地方性法规
D、民族自治法规
2、药品经营企业一般情况下不得经营（）
A、麻醉药品原料药
B、第一类精神药品制剂
C、二类精神药品原料
D、麻醉药品制剂
（三）多项选择题(每小题有ABCDE五个备选答案,请根据题意从中选出两个或两个以上正确答案,多选,少选,错选均不得分)
1、法的特征包括（）
A、规范性
B、国家意志性
C、国家强制性
D、普遍性
E、程序性
2、中药饮片的标签必须注明（）
A、品名
B、产地
C、规格
D、生产日期
E、产品批号
（四）简答题
1、简述药品作为特殊商品的特性。
2、简述药品主动召回的程序。
（五）论述题
1、论述药学职业道德的作用。
2、论述药品包装的管理要求。
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