注意了！广东这些药品生产许可事项办理有变化

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

7月7日，广东省药监局发文，对药品生产许可事项办理有关事宜做了进一步的明确。

《药品生产许可证》核发：

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《生产办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求，按照《第47号公告》中附件1所列的相关情形，准备申请材料，通过我局网上办事平台提交申请。

《药品生产许可证》变更：

《药品生产许可证》载明事项变更分为登记事项变更和许可事项变更，应在线填写《药品生产许可变更申请表》与申请报告，在我局网上办事平台提交申请，我局收到申请后，按照《生产办法》第十六条、第十七条、第十八条等规定办理。

1、登记事项变更

• 变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，应在市场监督管理部门核准变更后三十日内，提出申请。

• 变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人，应符合药品GMP有关要求，在变更后三十日内，提出申请。

2、许可事项变更

• 变更生产地址或者生产范围，申请人应当按照《生产办法》第六条的规定及相关变更技术要求，根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）。

• 涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，还应按照《第47号公告》中附件2提供GMP符合性检查材料，进行GMP符合性检查。

• 涉及委托生产的，委托方应按照《第47号公告》中附件1要求，提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料，受托方在本省的，对受托方进行现场检查或GMP符合性检查；受托方在外省的，还应提供受托方所在省局现场检查报告和同意受托意见。

• 涉及受托生产的，受托生产企业应按照《第47号公告》中附件1要求，提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料，在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省，在委托方办理委托生产获批后提交；委托方在外省的，还应进行现场检查或GMP符合性检查。

《药品生产许可证》重新发证：

《药品生产许可证》有效期届满需要重新发证的，按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知》（粤药监办许〔2020〕239号）执行。

本次换证不附带进行许可事项变更，原企业获批的委托生产批件在有效期内继续有效，在重新发证后需要继续委托的，应在委托生产批件到期前，按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。

GMP符合性检查，不单独作为行政许可事项管理

根据《生产办法》第十六条、第五十二条以及《第47号公告》第五点等要求开展的GMP符合性检查，申请人均按“新建、改建、扩建车间或者生产线”要求进行申请后，启动GMP符合性检查，对通过GMP符合性检查的车间和生产线在许可证副本续页中进行登记，并在许可证变更记录中详细记录。

取消药品生产企业关键生产条件变更备案事项和境外委托加工药品备案核准事项

关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告。

取消境外委托加工药品备案核准事项。

本通知与相关规定不一致的，按照国家药监局公布的配套制度文件执行。