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FDA批准避免扎手指的新型贴片装置用于持续血糖监测!

2020-07-17  赵站长的...

【FDA批准Dexcom G6 CGM用于糖尿病】根据公司新闻稿,FDA最近批准销售Dexcom G6集成CGM系统,该系统不需要手指校准,可用于2岁及以上的糖尿病患者以确定血糖水平。

Dexcom G6是一款应用于腹部的贴片装置,通过小型传感器持续监测体液中葡萄糖的含量。每5分钟将实时葡萄糖读数传输至兼容的显示设备,并在血糖未达到正确水平时触发警报。该设备应每10天更换一次。

正如之前由今日内分泌报道的,雅培的FreeStyle自由闪光葡萄糖监测系统于去年秋季被批准为第一个不需要手指粘连测试的CGM。

根据Dexcom的发布,G6将成为第一个被批准用作兼容设备和电子接口的集成系统的设备,包括剂量系统,胰岛素泵,血糖仪或其他糖尿病管理电子设备。该批准还赋予设备从头分类,将其归入一种称为特殊控制的类别,从而使未来的集成CGM系统开发人员能够将其产品推向市场。美国食品及药物管理局目前正在制定未来特殊控制标准,概述确保综合CGM准确性,可靠性和临床相关性的要求。

“该设备能够与不同类型的兼容设备配合使用,使患者能够灵活地调整其糖尿病管理工具,以最好地满足个人偏好,”体外诊断和放射卫生办公室代理主任唐纳德·圣皮埃尔FDA的设备和放射健康中心在发布中表示。“此外,FDA已采取措施加快类似综合CGM的评审流程,并尽快为患者提供这些类型的系统,同时也有助于确保其安全性和可靠性。”

低血糖和高血糖是可能的不良事件; 然而,在包括324名2岁及以上成年人和2岁以上儿童在内的两项临床研究中,未报告严重不良事件。此外,还报告了该装置的贴剂周围的皮肤刺激或发红现象。

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