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SOME KEY ISSUES IN CONSTRUCTION AND MANAGEMENT OF BSL-3（PART 1）  苑小花说  高等级生物安全实验室是从事高致病性病原微生物实验活动不可缺少的技术平台。在日益全球化的今天，随着全球跨境贸易、人员往来的日趋便利，各种重大、新发烈性传染病的传播变得越来越容易，危害也越来越严重。2003年SARS、2009年甲型H1N1流感、2012年中东呼吸综合征、2014年西非埃博拉出血热、2016年寨卡病毒病、2017年马达加斯加鼠疫、2018年印度尼帕病毒病、近期的新型冠状病毒等疫情不断暴发和全球传播，给世界公共卫生和人民生命健康安全带来极大威胁，并重创全球经济。 要抵御这类威胁，就必须构筑一道坚固的防线，高等级生物安全实验室是这道防线的重要组成部分。在安全防护严密的实验室内对高风险的病原微生物开展检测、研究，可有效确保实验人员和外部环境的安全。高等级生物安全实验室包括生物安全三级（BSL-3和ABSL-3）实验室及生物安全四级（BSL-4和ABSL-4）实验室。本文浅述生物安全三级实验室建设及运行管理几个关键环节。  01 生物安全三级实验室建设 关键环节 按照我国现行标准及规范要求，新建生物安全三级实验室的流程主要包括立项（由主管申请建设单位的省部级相关行政部门审批同意后向国家发改委申请）、环境影响评估、科技部建设审查、实验室主体建设、实验室生物安全认可、实验活动资格评审等环节。 环境影响评估 生物安全三级实验室因其实验活动涉及的病原微生物对人体、环境和社会的危害或潜在危害极大，已引起国家的高度重视和公众的广泛关注。尤其是近年来全球多家研究机构相继发生SARS实验室感染事件后，国家更是全方位加强了对生物安全三级实验室的监督管理。环保部门也加强了涉及生物安全实验室建设项目的环境影响审批工作，一度要求所有涉及高等级生物安全实验室的建设项目都由国家环保部直接进行审批。《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院2018）规定，环评应“依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准”。目前，环评的做法是，经有相关资质的环境评价单位全面评估后，编制《环评报告书》，交给所在地方政府环境保护主管部门（不同地方审批权授权有所不同，省、市、县区都有）审批。 已经建成并通过实验室国家认可的生物安全三级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。 GOOD LESSON - 好课推荐 - （二） 科技部建设审查 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院2018）相关要求，新建、改建、扩建三级实验室或者生产、进口移动式三级实验室，在符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续的基础上，应当经国务院科技主管部门审查同意。科技部审查主要包括以下内容：（1）实验室建设的基本构想，具体包括拟建设实验室规格和类型、建设地址、拟建设规模、时间进度安排；（2）申请单位职能范畴及基本情况；（3）必要性分析，包括与国家生物安全实验室体系建设规划相符性说明、行业政策要求或发展需求、地区政策要求或发展需求；（4）可行性分析，包括前期工作基础、有效保障实验室安全运行的设施设备、有效保障实验室安全运行的人员队伍、运行管理制度及保障机制、建设经费与筹资方式；（5）实验室建成后的管理安排，包括组织管理模式、运行机制；（6）建设与运行风险评估及对策。 （三） 实验室设计 高等级生物安全实验室建筑不同于普通建筑，其建设是一项比较复杂的系统工程，要综合考虑实验室总体规划、工艺流程、 建筑结构、装饰装修、通风空调、给排水、电气自控、消防、环保等方方面面条件，安全、高效、舒适、节能、环保是生物安全实验室建设的理想要素。 生物安全实验室设计过程中应严格按照建筑技术规范要求，并充分体现计划开展实验活动的适用性。高等级生物安全实验室设计者除应具备实验室工程设计与建筑的知识外，同时还应充分了解实验室工作流程、实验室仪器设备、生物安全等相关知识。 （四） 实验室主体工程建设 实验室主体工程建设主要内容包括建筑物抗震加固、围护结构建设、通风系统、空调系统、自控系统、电气、送排风过滤系统、污水处理系统等。《生物安全实验室建筑技术规范》规定，生物安全实验室的抗震应符合现行国家标准《建筑抗震设防分类标准》（GB50223—2018）的有关规定。生物安全三级实验室抗震设防类别宜按特殊设防类。目前国内生物安全三级实验室围护结构主要分为彩钢板或不锈钢。彩钢板结构拼装较简单，但强度较低，使用寿命较短，且墙体易受高浓度过氧化氢消毒机腐蚀起泡，影响其防护效果。不锈钢墙体一般采用满焊方式，可达到功能区打压要求，使用寿命较长，但造价较贵且加工难度较大。生物安全三级实验室应配备双回路供电，同时辅以UPS不间断电源，以确保稳定的电力供应。污水处理方式分化学消毒法、高温法（一般低于100℃）、高温高压法（一般121℃，并维持一定压力），目前新建的生物安全三级实验室多采用高温高压法。 高等级生物安全实验室建设完成后需通过国家建设部门有相关资质的机构对整体工程质量进行验收。 （五） 实验室生物安全认可 按照《实验室生物安全通用要求》规定，符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续，科技部建设审查通过，按照规范建设好并通过建设质量验收的生物安全三级实验室，应向中国合格评定国家认可委员会（CNAS）申请进行实验室认可，获得认可通过后获颁生物安全三级实验室认可证书。  未完待续…… 作者：广州海关技术中心 李小波 黄吉城 |
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