EMA发布：新《制药用水质量指南》，2021年2月生效

周一，欧洲药品管理局（EMA）发表了制药用水质量的新指南，将取代此前有着的近二十年历史的指南。新指南将在2021年2月生效。

该指南是在2018年11月开始收集公众咨询意见的。除了对用于制造活性物质的最低可接受水质的修订以外，EMA 在指南中进行了很多小的变更。

EMA写道：

“根据不同的药物用途，需要不同等级的水质。控制水质，尤其是微生物质量是一个主要问题，制药行业需要大量资源投入到水净化系统的开发和维护中。”

在该指南中，EMA解释说，欧洲药典为三种等级的水设定了质量标准：注射用水（WFI），纯净水和提取物制备用水。EMA还指出，饮用水虽然没有被药物专论所涵盖，但饮用水“是生产药典级水的规定来源” 。

该指南本身就用于不同用途和应用的最低可接受水质提出了建议，包括制造无菌和非无菌药品、活性物质、用于清洁和冲洗设备与药品容器/盖的水。

EMA说，该指南适用于人和兽用活性物质的生产，以及先进治疗药物（ATMPs）。对于新的上市许可申请和现有许可的变更，应参考该指南。“在相关的情况下，本指南的原则也可适用于研究性药品。”

新指南还应与EMA 2017的以下问答指南一并使用：

通过非蒸馏方法，生产注射用水的问答-反渗透和生物膜及控制策略文件

Ref:New EMA pharmaceutical water quality guideline takes effect February 2021. 20 July 2020. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)

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