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2020年06月，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。 此次试验共入组了105例cSCC患者，其中87%接受过一种或多种疗法，74%先前接受过放射疗法，45%的患者仅局部复发性cSCC，24%的患者仅转移性cSCC，31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。 可瑞达用法用量：研究中，患者每3周静脉输注200mg剂量可瑞达，直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中，患者暴露于Keytruda的中位持续时间为5.8个月（1天至16.1个月）。 数据显示，Keytruda表现出有意义的疗效和持久缓解，客观缓解率（ORR）为34%（95%CI:25-44）、完全缓解率（CR）为4%、部分缓解率（PR）为31%。在病情缓解的患者中，69%的患者缓解持续6个月或更长时间。中位随访9.5个月后，中位缓解持续时间（DOR）仍未达到（2.7-13.1个月）。安全性方面，发生率较高的实验室异常（3-4级）包括淋巴细胞减少。
在中国，Keytruda最近获得国家药品监督管理局（NMPA）批准一个新的适应症，用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗。具体为： （1）用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗； （2）联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗； （3）适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗； （4）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗； （5）作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部晚期或转移性ESCC患者。 |
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