医保局二次征求意见，打击价格垄断、营销失信范围扩大！

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿

医保局将对药价及营销失信行为进行全链条管理，可归纳为“翻旧账、贴标签、下重手、给机会”。另一方面，此项制度是推行一票制的核心必备基础之一，药企应当引起足够重视。

近日，一份由国家医保局发布的《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见（第二次征求意见稿）》在业界流传。

此前，今年4月，业内就流传出第一次征求意见稿，当时指出，将建立6项制度，包括：建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度、主动申报制度、信息校验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度。

从第一次意见稿的附件《医药企业价格和营销失信行为信用评价指南》来看，对医药企业价格和营销失信行为制定了评定标准，医药企业一旦有招标弄虚作价、价格垄断、低价扰乱市场、商业贿赂等行为，将会受到不同程度的惩治。这些标准的建立，意味着药企在招采及营销过程中，需更加严格审视及规范自身行为，否则列入失信，将有可能失去招采资格。

而第二次意见稿的附件名称有所改动：《医药价格和招采信用评价的操作规范》，对各类失信行为的评定有了一定的调整。其中，原来条款中明确的“县级、省市级医疗机构”在此版中都改成了“各级各类医疗机构”，“处方回扣”也改成了“回扣”，可见其适用范围扩大了，回扣的定义也扩大了。

我们也对此进行了梳理，详见下表：

此外，该操作规范的第一步就明确了，将纳入医药价格和招标采购信用评价范围的具体事项实行目录清单管理，列明事项的类别和情形。国家医保局价管中心动态调整并公布，各省份药品和医用耗材集中采购机构可根据本地区实际情况进一步拓展。

同时，操作规范也避免了“一刀切”的问题，还特别指出涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施应兼顾可及性。

• 涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的， 是指涉事药品同时具有以下特征：一是按相同通用名、相同给药途径统计，属于独家生产的药品或已连续3个月供应异 常的药品；二是具有不可替代性，停止供应会导致临床治疗 手段缺失或临床治疗方案无法实施；三是具有重要治疗价值,停止供应会严重影响患者健康安全。

• 涉事药品或医用耗材符合前款所述特征的，不影响采 取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、向社会公开披露失信信息等处置措施。

• 涉事药品或医用耗材符合前款所述特征，不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的，可在征求临床意见评估确认的基础上，对涉事企业采取替代性措施，如要求企业履行承诺，按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应药品等。

对列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》 同一时期，被5个及以上省份评定为失信“特别严重”， 且未采取切实措施修复信用，或存在其他情节特别严重、影响特别恶劣的价格和营销失信行为的列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，由本中心集中公布。

《意见》与过去黑名单制度的区别：完善事前事后管理、环环相扣形成监管闭环

尽管药品招标采购从2015年以来实施7号文以来，各省就建立了相应的药品供应保障的履约机制。

这一套机制，对虚报投标资料、恶意投标、串标、药品供应、配送问题，以及商业贿赂等违法违规行为都有对应的处罚措施，比如列入“黑名单”，将其踢出市场N年不得再次招标等等。

但总体而言，好像并没有什么太大用处，也没有听说哪家企业因为商业贿赂问题就彻底退出市场。

究其原因，很大一方面是上述措施基本上是事后管理，缺乏事前、事中、事后的全流程监管，且出现失信行为后，相应的惩戒机制还是不够完善，处罚较轻所致。

而这份文件内容，则是画风大变，内中各种措施，条块分明，成体系、成闭环形成完整的监管、惩戒、修复链条，值得药企高度关注。

《意见》出台的意义：一票制实施的核心基础之一

鉴于下一步将在11个医改综合试点省推行所谓的一票制，即医保经办部门与药企直接结算药款，那么，药企需要有足够的资信保障，在技术层面要实施一票制，药企应当会被视为医保定点机构那样的合格机构才行。

试想，假如一个列入失信名单的企业，医保部门可能追缴其不当得利还来不及，怎么可能放心与之结算药款？

此外，《意见》一旦施行，将在失信行为管理上给予相关企业造成极大的影响和震撼，直接影响失信药企未来的市场与经营。

由于药企及其代理商关系复杂、利益牵扯过多，因此潜在的风险点分散、且极易出问题，药企应立刻排查涉及价格和经营合规方面的各项制度、管理现状，查缺补漏，纠正不合规的行为。