最新汇总：本周新增9个品种通过一致性评价，全国共1002个品规过评

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

根据医药云端工作室统计，本周（2020年7月26日-2020年8月1日），新增9个品种通过一致性评价，具体如下表：

豪森：恩格列净片获批，视同过评

7 月 31 日，豪森药业公告称其新 4 类仿制药恩格列净片获国家药监局批准，成为该品种国内首仿，同时视同通过一致性评价。

恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014 年 8 月获得美国 FDA 批准，商品名为 Jardiance®，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列净又获 FDA 批准用于降低 2 型糖尿病患者心血管风险的新适应症。

据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元，是全球畅销药物 TOP 40 药物之一。2017 年 9 月 21 日，恩格列净获原 CFDA 批准在中国上市，商品名为欧唐静，单药或者联合二甲双胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。

在 2019 年医保谈判中恩格列净降价进医保，根据相关资料显示，目前最新中标价 4.24 元/片（10mg），相比于医保谈判前（9.75 元/片）降价幅度达到 56.5%。

Insight 数据库显示，目前共有 6 家企业递交恩格列净仿制药上市申请，豪森之后还有科伦药业、正大天晴、江苏万邦、印度阿拉宾度制药和江苏奥赛康等 5 家企业，后续竞争也十分激烈。

九典制药：泮托拉唑钠肠溶片通过一致性评价

7月31日，九典制药发布公告，公司产品“泮托拉唑钠肠溶片” 通过一致性评价，过国内第二家过评企业。

泮托拉唑钠肠溶片是第三代新型质子泵抑制剂，主要用来治疗十二指肠溃 疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎等，与克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和 甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑合用能够根除幽门螺杆菌感染。

泮托拉唑钠肠溶片为德国百克顿公司(Byd Gulden)首先研制并于1994年首 次在德国上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc®）。我国已于1998年仿制成功，并 相继批准了泮托拉唑钠原料药、肠溶片、肠溶胶囊剂、注射剂等剂型上市。

米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场2019年泮托拉唑口服制剂销 售额约为25亿元。根据PDB数据库数据显示，2019 年公司在我国22个地区重点城市医院统计样本中泮托拉唑钠肠溶片的市场占有率较小，具有较大的上升空间。

北京福元：孟鲁司特钠咀嚼片获批，视同过评

7月30日，国家药监局官网显示，北京福元（曾用名：北京万生）药业的 4 类仿制药孟鲁司特钠咀嚼片获批上市，视同通过一致性评价，正式入局第三批集采。

孟鲁司特钠咀嚼片是一种强效、选择性的白三烯受体拮抗剂，适用于 2 岁至 14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。

1997 年首次在欧盟上市，1998 年获得美国 FDA 批准上市，1999 年在中国上市。该药物能够显著改善炎症指标和肺功能，减少哮喘和过敏性鼻炎发作频率，改善呼吸及生活质量，同时能减少每天激素使用剂量，从而降低激素副作用。

在国家第三批集采中，孟鲁司特钠咀嚼片被纳入，最高有效申报价是 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）。根据统计目前符合集采申报的企业加原研共 5 家企业，分别是齐鲁制药、石药、民生滨江、合肥英太和默沙东，北京万生药业为第 6 家有资格申报的企业。

华润赛科、扬子江：维格列汀片获批，视同过评

7 月 30 日，国家药监局发布的药品批件发布通知显示，华润赛科和扬子江药业的 4 类仿制药维格列汀片获批上市，均视同通过一致性评价。

维格列汀原研厂家为诺华，2019 年销售额为 12.97 亿美元。2011 年 8 月，维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用。

目前，除诺华外，豪森、齐鲁、北京泰德、南京圣和、南京优科和华润赛科的维格列汀仿制药均获批上市，且视同通过一致性评价。在第三批集采名单中，维格列汀口服常释剂型被纳入集采，成为首个被集采的 DPP-4 抑制剂类降糖药。

正大天晴：阿德福韦酯胶囊全国首家过评

7月29日，国家药监局官网显示，正大天晴的的阿德福韦酯胶囊一致性评价补充申请获批，为该品种胶囊剂首家通过一致性评价。

阿德福韦酯原研为葛兰素史克，是临床常用的核苷类抗乙肝药物，于 2005 年在我国上市，有片剂和胶囊两种剂型，其中胶囊剂目前共有  7 家企业获批。

Insight 数据库显示，目前只有齐鲁制药和福建广生堂的阿德福韦酯片过评，暂无胶囊过评，正大天晴本次为胶囊剂首家通过一致性评价。此外还有多家企业递交一致性评价补充申请。

南京正大天晴：利伐沙班片获批上市，视同过评

7月29日，南京正大天晴4类仿制药利伐沙班片上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。

利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比，利伐沙班具有起效迅速，疗效可预测，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。

 

利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发，商品名为Xarelto。利伐沙班最早于2008年9月获得欧盟批准上市，上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009年3月，利伐沙班在国内获批上市，商品名为拜瑞妥。

 

2019年，利伐沙班全球销售额超过69亿美元，其中，强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元，稍有下滑；拜耳销售额达41.26亿欧元，增长13.63%（折合45.94亿美元）。

国内此前有正大天晴、石药欧意和扬子江的利伐沙班片视同通过一致性评价，南京正大天晴为第4家。据医药魔方数据库显示，目前正在申请/视同申请利伐沙班片一致性评价的企业还有齐鲁制药、华海药业和信立泰等在内的20余家企业。

华东医药：阿那曲唑片获批上市，视同过评

7月29日，华东医药4类仿制药阿那曲唑片获批上市，视同通过一致性评价。

阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗；对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品；适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；适用于曾接受2~3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

该品种原研厂家为阿斯利康，商品名为瑞宁（Arimidex），1998年批准国内进口。IMS数据库显示，阿那曲唑片2018年全球销售额约为3.76亿美元，中国销售额约为0.92亿美元。

目前，阿那曲唑片已被纳入第三批国家集采目录，此前国内有扬子江、重庆华邦制药和海正药业3家企业通过/视同通过一致性评价。华东医药此次获批后，将和上述3家企业以及原研厂家阿斯利康共同竞争。

新华制药：盐酸苯海拉明片（25mg）通过一致性评价

7月29日，山东新华制药发布公告称收到国家药监局核准签发的盐酸苯海拉明片（25 mg）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过一致性评价。新华制药为第二家过评企业。今年1月份，宜昌人福药业的该药品全国首家过评。

根据医药云端工作室统计，截止目前，新华制药已经有格列美脲片、盐酸西替利嗪片、头孢拉定胶囊、卡托普利片、头孢氨苄胶囊、布洛芬片、克拉霉素片、盐酸苯海拉明片等8个品种涉及11个品规通过一致性评价。

盐酸苯海拉明片为抗过敏类非处方药品，是医保工伤用药，用于皮肤黏膜的过敏，如 荨麻疹、过敏性鼻炎、皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性鼻炎也有效；该产品亦可用于 预防和治疗晕动病，有较强的镇吐作用。

公告显示，目前中国境内上市的盐酸苯海拉明片企业55家。截至本公告日，新华制药针对盐酸苯海拉明片（25 mg）的一致性评价已投入研发费用约为 人民币1001.46万元（未经审计）。

仟源医药：磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价

7月27日，仟源医药发布公告，其生产的磷霉素氨丁三醇散通过一致性评价，为国内第二家过评企业，湖南华纳大药厂为该品种首家过评药企。

“磷霉素氨丁三醇散”适用于急性单纯性尿路感染、无症状菌尿症以及预防 外科手术或下尿路诊断过程引起的感染。该品种现已列入国家医保目录和国家基 本药物目录。

经查询国家药监局网站，目前国内获批生产磷霉素氨丁三醇散的企业共3家：山西仟源医药、东北制药、湖南华纳大药厂。据公开数据显示，目前该药品市场份额基本由上述3家企业包揽，山西仟源以59.23%占领半壁江山；东北制药和湖南华纳大药厂势力相当，各占比20.36%、20.24%；剩下0.17%份额由赞邦制药享有。

全国最新过评数据通报：目前已有1002个品规通过一致性评价，103个品种集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1002个品规通过一致性评价。其中103个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系微信YZL18028691034/18028691048咨询）：

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过;
• 蒙脱石散（3g）已有14个厂家通过;
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
• 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、异烟肼片（0.1g）已有9个厂家通过；
• 头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有8个厂家通过；
• 替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、维格列汀片（50mg）已有7个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有6个厂家通过；
• 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）已有5个厂家通过；
• 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）已有4个厂家过评。