质控品定义?阴性质控品是检测为阴性的物质，用来排除试剂或环境污染导致的“假阳性”。?阳性质控品是用来监测试剂盒本身是否失效或操作是否正常，用
于排除试剂盒失效或操作失误导致的“假阴性”。一般有质粒和假病毒两种形式。?内标是直接加在待测标本中，同时提取和检测，以确保检测该标
本时是否出现抑制或假阴性。质控品的选择了解了上述质控品的定义之后，我们以本次新冠检测为例，来聊一下这些质控品在检测过程中发挥的作用
，了解各自的优劣势来选择合适的质控品，让检测结果更加清晰可靠。1.阴性质控品阴性质控品一般为不含任何核酸的水样本。在核酸检测中，没
有CT值和扩增曲线。用于排除试剂或环境污染导致的“假阳性”。2.阳性质控品质粒质粒DNA可用于监测核酸检测试剂盒质量和实验操作。但
是质粒DNA和病毒核酸最大的差异在于，病毒是由核酸和蛋白组成的，需要裂解病毒和提取才能得到核酸物质，而质粒无需提取，因此无法监控样
本采集和核酸提取效率。同时质粒容易造成实验室环境的污染，不是最佳阳性对照的选择。假病毒假病毒是模拟天然病毒的形态，通过基因工程手段
构建出的含有目的核酸片段与包装蛋白形成的复合体。没有传染性，让操作人员得到最大的保护。假病毒的蛋白质外壳可以保护里面的RNA免受核
酸酶降解，稳定性好，易于保存。和样本一样需要进行病毒裂解和核酸提取，因此可以监控到核酸提取的效率，是阳性质控品的最佳选择。图1：H
IV假病毒示意图3.抑制质控品（内标）内标又分为竞争性内标和非竞争性内标。竞争性内标指与目的基因具有相同引物序列而探针检测区不同的
片段，非竞争性内标指与待测基因不存在引物竞争关系的片段。以本次新冠检测内标为例，美国CDC推荐人源基因RNaseP作为内标，小编特
意查了一下RNaseP可以作为内源性内标的原因，分享给大家。图2：人源RNaseP分子模型（1）组成和新冠病毒相像RNaseP，
即为核糖核酸酶P，是由一条长链非编码RNA和十个蛋白质亚基组成的核糖核蛋白质复合物，可作用于催化切割RNA。都是由RNA和蛋白质组
成，组成和新冠病毒比较相像。（2）能够实现全流程监控本次新冠病毒主要感染人的肺部，因此主要采集的是呼吸道样本。下呼吸道样本如肺泡灌
洗液病毒含量较高，但是取样操作复杂，且会对人机体造成一定损伤，一般重症患者会采集肺泡灌洗液。临床检测常见的是咽拭子和鼻拭子，这两个
部位相对于下呼吸道样本，病毒含量较少，因此采样质量至关重要。是否采到足够量的样本，样本保存过程中是否存在降解现象以及核酸检测是否可
靠都会影响检测结果。由于RNaseP在人体各器官组织细胞中普遍存在，能够用于对人体来源样本的RNA核酸片段进行检测，因此可以作为内
标使用，监测整个实验操作过程的准确性。如果临床样本检测中发现目标基因和内标均没有出现扩增曲线，或没有CT值，说明采集到的样本质量可
能有问题或者是实验操作不当而出现的假阴性，需要引起医疗工作者的注意，对样本进行复检，排除假阴性，保障检测结果的准确性。综上所述，临
床检测中质控品的引入非常必要。我们选择质控品的目的是监控检测中可能出现的假阴性或假阳性。阴性质控品、假病毒和内标的引入可以实现对检
测的每一环节进行监控，帮助我们更好，更精准的判断结果。 |
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