|
心血管疾病是世界上致死率最高的疾病之一，因此心脏手术可以算得上实施最频繁的手术之一了。有些地方心脏手术术后会送入重症监护室（ICU），对患者进行心血管监测、血流动力学管理、镇痛、一段时间的镇静和机械通气(MV)，直到患者病情稳定，转出科室。MV需要使用气管插管(ETT)来维持患者的气道，直到认为患者可以拔管为止。心脏手术和MV均可导致肺不张，而MV和ETT可导致其他并发症，如炎症性肺损伤、感染、气胸和静脉曲张引起的炎症反应。 ETT患者一般存在不能咳痰和清理呼吸道无效，因此气管内吸痰（ETS）可以作为气道管理的一部分。现阶段我们的临床指南对于吸痰的建议是按需吸痰，但对于短期内（≤24小时）患者并没有准确的建议。由于吸痰会导致相应的并发症，又会对患者造成痛苦和不适，且指南并未有具体建议，因此Eileen GILDER等人[1]希望通过研究找到≤12小时的心脏手术后患者避免吸痰的安全性跟可行性。 研究设计及研究对象 单中心、前瞻性、单盲、平行组、非劣效性随机对照实验（RCT）。 此次研究选取了一所每年大约进行1200例心脏外科手术的大都市三级中心教学医院的胸心和血管重症监护病房(CVICU)进行。参与者将由经验丰富的研究护士在术前进行筛选和观察，并有机会参与研究。纳入标准:年龄≥16岁;进行体外循环心脏手术;预计机械通气≤12小时。排除标准:既往文献记载插管困难;非英语;临床医生倾向于病人接受ETS。 研究护士将在患者进入ICU时对其进行重新筛查，并对MV可能持续的时间做出决定。预计将接收≤12小时MV的参与者将被随机分组，预计接收>12小时MV的参与者将被排除在外。随机分组但随后出现>12小时MV的患者将在入院后12小时恢复正常护理。 研究过程 1、干预 除ETS外，随机参与研究干预的患者将接受如下所述的标准术后护理。除非满足特定条件，否则将避免吸入，包括在拔管时。病人可能有口腔吸痰作为日常护理的一部分。为了病人的安全，ETS只在以下情况下才被允许使用：（1）氧去饱和SpO2 <90%；（2）动脉血气结果恶化PaO2 8kPa/60mmHg或以下；（3）减少听诊时空气的进入量；（4）应医疗要求。 2、常规治疗 在ICU住院时，病人将接受原位ETT检查并接受MV。气道管理包括监测动脉血气(ABGs)、动脉血氧饱和度(SpO2)和潮末CO2，以及提供所需的ETS，包括拔管时的ETS。 3、标准护理 通常的术后护理包括使患者体温升高到36.8，监测心血管状况，管理患者的气道和通气，监测尿量，纵隔和胸膜引流，并提供镇痛。患者在取暖的同时进行机械通气，并使用异丙酚输液进行镇静，以达到规定的镇静水平。口腔吸吮是口腔卫生的一部分，只要有必要。一旦病人被认为心血管系统稳定，就停止镇静，允许病人醒来，一旦醒来并被评估为适合拔管，病人就拔管到标准氧气疗法上，要么用鼻钉，要么用简单的面罩。补充供氧可达到周围氧饱和度(SpO2) 94-98%。 4、主要结果 主要结果来源是拔管6小时后PaO2/FiO2 (P/F)比值，非劣效性差值最高为5%，有利于常规治疗。在与高级医务人员就CVICU进行讨论后，并根据临床经验和专业知识商定了主要结果。据研究人员所知，这是第一次进行一项避免ETS的研究，之前没有数据来指导决策。这组患者预计从入院到ICU的通气时间小于12小时，共病极少，并将在第二天被动员和转移到病房。研究人员预计拔管后的任何呼吸并发症将在拔管后6小时内出现。 由于在测量FiO2方面存在挑战，计算非通气患者的准确P/F比值可能比较困难，这主要是由于通过低流量设备接受补充氧气的患者室内空气的夹带量变化较大。为了缓解这种情况，研究人员做了以下工作： （1）通过鼻导管或简单的面罩接受低流量吸氧(4 L/min或更少)的参与者将被安置在房间不吸氧条件下5分钟，然后进行ABG。如果研究对象的血氧饱和度（用脉搏血氧仪测量）在这5分钟内下降到90%以下，他们将被置于50 L/min的高流量氧疗法（HFOT）中，并且达到血氧饱和度≥90%所需的最低血氧饱和度。5分钟后进行ABG检查。 （2）接受氧气> 4 L/min和SpO2 <90%的参与者将从50 L/min的HFOT开始，达到血氧饱和度≥90%所需的最低血氧饱和度。5分钟后进行ABG检查。然后，患者将被重新建议在HFOT之前接受补充氧气，建议该组任何患者与医务人员讨论他们的氧气治疗需求。 （3）拔管后6小时使用HFOT或无创通气的患者将在现有设备上进行ABG检查。  5、二次结果  （1）疼痛评估—所有参与者 所有接受ETS的参与者，无论小组分配如何，都将接受疼痛评估。重症监护疼痛观察工具(CPOT)和数值评定量表都将用于评估在ETS之前、期间和之后10分钟的疼痛。CPOT评估将在研究对象的镇静镇痛评分(RASS)为-3到+1时进行，在研究对象的RASS为0（拔管之前）时进行。 由于疼痛评估的黄金标准仍然是患者报告的疼痛评分，因此将使用数值评分量表来评估参与者在拔管前醒着时的疼痛。在研究对象报告他/她的评分之前，以及在ETS之前、期间和之后，床边护士将评估并记录一个数值评分量表。护士会在询问参与者他们的数值评定量表之前，记录下他们的估算数值评定量表，因为有证据表明护士和患者的疼痛评分存在差异。 （2）样本大小 根据之前在同一单元中对130名参与者在拔管后4小时吸氧的研究，平均P/F比为301 (SD 83.9)。由于不吸氧的病人没有可用的数据，这些数据被用来估计样本量和计算功率。用G幂样本容量计算器进行样本容量计算。 国际协调委员会(IHC)为临床实验的开展提供指导方针，包括选择非劣效差。该指南指出，“在非劣效性实验中，边际的确定应基于统计推理和临床判断，应反映选择所依据的证据的不确定性，并应适当保守”。因此，在与ICU的高级医务人员和独立统计学家协商后，利用组内现有的数据和临床专业知识，认为5%的非劣效差是临床可接受的，并将P/F作为主要结果达成一致。估计总样本量170例患者取得主要结果将提供80%的力量,95%的置信区间假设一个α为0.05。招募工作将继续进行，直到170名参与者达到主要结果。预计170名患者达到初步疗效后，随访不会有任何损失，因为所有数据都是在患者离开ICU前收集的。 6、分配的干预 由独立统计学家用计算机生成的随机数将被用于分组分配，每组8个区块，确保每个分组上的参与者数量相等。将使用不透明的、密封的、按顺序编号的信封来保持分配的隐蔽性。非研究人员将被用于准备研究信封。每个信封将包含一张纸条，折叠一次，分组分配和分配给每个参与者的唯一研究编号。值班的研究护士或临床护士协调员将进行随机化。 7、数据收集 将收集所有随机参与者的数据，收集那些接受>12小时MV的参与者入院后12小时内的所有人口统计学和生理学数据、疼痛评分和ABG数据。 收集的随机化后数据将包括插管和拔管的日期和时间;ICU入院及出院日期及时间;从ICU入院到拔管，以及强制拔管后的所有ABG，拔管后2、4和6小时。ABG数据为PaO2;PaCO2;SaO2;剩余碱;乳酸;除了SpO2和FiO2。会有两个ABG记录6小时后拔管,一个吸氧参与者和未吸氧一个参与者。对于接受HFOT的患者，将在HFOT上进行拔管后6小时的ABG，不进行房内空气ABG。 从ICU入院到拔管后6小时每小时收集一次生理数据(心率、呼吸率和MAP)。将收集以前描述的次要结果数据。 床边护士将在ETS之前、期间和之后的10分钟内将疼痛评估数据记录在纸质病例报告表上。所有随机参与者将有一个简短的关于他们的ETT和ETS经历的残缺访谈(适用于那些接受ETS的人);这将在手术后的第二天进行。 研究护士会对这些患者进行一个简短的访谈，访谈将使用数值评分量表，参与者将被要求从0到10对ETT和ETS的疼痛进行评分，0 =无疼痛，10 =可以想象的最严重的疼痛。 参加者会被问及: l 你还记得当你在重症监护室时，气管插管还在吗? l 如果是，插管有多疼? 获发ETS证书的参加者亦会被问及: l 你还记得在重症监护室时从插管处吸痰的情景吗? l 如果是，吸痰时有多痛? 8、统计分析 数据将被提取到IBM SPSS统计数据中，用于分析治疗组总结的人口统计学、安全性和基线数据。对于机械通气超过12小时的参与者，将使用描述性统计数据，并对所有数据进行正常性测试。非劣效性实验数据的分析和得出的结论对分析方法比较敏感。对于非劣效性研究，这有可能偏向于非劣效性，尤其是在组间存在显著交叉的情况下。建议除对非劣效性研究进行意向性治疗分析外，还进行方案分析，因为该分析排除了那些有重大方案偏差的参与者，但这也可能导致偏差，因为完成方案的参与者和未完成方案的参与者之间可能存在差异。考虑到这些挑战，将以意向治疗和按方案分析的方式对数据进行分析，意向治疗是主要分析。文献表明，只有当两种分析都得出相似的结论时，才能得出非劣效性的结论。 数据将进行正态性检验，主要结果将使用学生ttest进行分析，其平均值和标准偏差见治疗组表，分类数据将使用Mann-Whitney test进行分析。对于任何在6小时框架外进行的ABG，将进行敏感性分析，排除那些在研究方案外进行了ABG的患者。将评估基线变量，如果存在不平衡，将使用协方差分析(ANCOVA)进行调整分析。 结论 基于一项尚未发表的系统综述，这项实验是世界上第一次评估在非复杂心脏手术患者中尽量减少常规和潜在不必要的气管内抽吸的效果。认为ICU患者群体中ETS的证据基础是低质量的，ETS对通气有已知的影响，并对患者造成疼痛和痛苦。CPGs与临床实践之间仍存在分歧。如果这项研究的结果表明，对于这一患者群体，避免吸痰后效果并不差，那么这对临床实践具有重要意义。除了改善心脏手术后患者的ICU体验外，避免吸痰还可能会减少护理人员的工作量。这项研究将为病人提供一个机会，让他们分享他们在ETT和ETS方面的经验，从而通过增加有关ETT和ETS患者经验的知识，为将来的实践提供帮助。非劣效性结果对未来的研究有意义，包括进一步调查与其他患者群体避免ETS的情况，使用数据指导未来研究的样本量计算。 参考文献： [1] Gilder E, Parke R L, McGuinness S, et al. Study protocol: A randomised controlled trial assessing the avoidance of endotracheal suction in cardiac surgical patients ventilated for ≤12 hours[J]. Journal of Advanced Nursing, 2019,0(ja). 征 稿 我们是一个怀揣好奇与激情的科研团队 我们渴望发掘分享护理知识 我们相信 这个世界不会亏待努力的“年轻人” 稿件类型：① 有关专科护理、专科实践的文章 ② 各科室医护人员日常工作中发生的有趣小故事 （风格不限） 稿费100-500元不等 投稿、授权等请联系 NursingCare01@126.com (σﾟ∀ﾟ)σ..:*☆哎哟不错哦！！ |
|
|
来自： Nursing小班长 > 《待分类》
