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2款国产1类新药获批上市； 国内第4款SGLT-2抑制剂获批； 齐鲁、科伦1类新药获批临床； 石药奥马珠单抗类似物获批临床； 罗氏、AZ各有3款新药获批临床； 信达生物3款新药领跑临床申请。 10个新药上市申请新进展，2款国产1类新药获批 7月25日-8月7日期间，10个新药（10个受理号）的上市申请有审评审批状态更新，其中4个新药获批生产，2个为国产1类新药，分别为歌礼的盐酸拉维达韦片、南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液；5个5.1类新药获批进口，来自吉利德、拜耳、默沙东、辉瑞及优时比。 （7.25-8.07）新药上市申请审评审批状态更新 注：带*为优先审评，**为特殊审评+优先审评 歌礼生物的盐酸拉维达韦片为新一代NS5A蛋白酶抑制剂，具有泛基因型、高抗病毒活性、高耐药屏障及安全性良好等特点。该产品为歌礼研发的第2个丙肝创新药，首款丙肝新药达诺瑞韦于2018年6月获批，2019年国内销售额为1.24亿元。 南京先声东元的依达拉奉右旋莰醇注射液以4:1的配比组合，科学配伍了依达拉奉（高效的自由基清除剂和抗氧化剂）和右莰醇（新型的炎症抑制药物）两种活性成分，具有清除自由基、抗炎及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤，为我国脑卒中患者的治疗带来新选择。 默沙东的艾格列净片为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，用于治疗2型糖尿病。在艾格列净之前，国内已有卡格列净（西安杨森）、达格列净（阿斯利康）、恩格列净（勃林格殷格翰/礼来）3款SGLT2抑制剂获批上市，且均已通过谈判纳入医保乙类目录。其中，卡格列净、恩格列净首仿已在国内获批，均花落豪森药业。 辉瑞的克立硼罗软膏是一款非甾体磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，2016年12月获得FDA批准上市，是近10年来获批的首个特应性皮炎处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物，2019年全球销售额为1.38亿美元。该产品为《第二批临床急需境外新药》，辉瑞从提交上市申请到获批进口，历时不到6个月。 2款新药申请上市，国产抗艾新药发力 7月25日-8月7日期间，2个新药（2个受理号）上市申请获得CDE承办，为江苏艾迪药业的抗艾滋病1类新药ACC007片及博福-益普生的注射用双羟萘酸曲普瑞林。 （7.25-8.07）获承办的国产/进口新药上市申请 江苏艾迪药业的ACC007片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，为艾迪药业首个抗艾滋病1类新药。目前国内已有多款抗HIV药物获批，但多为进口药物，价格昂贵。 齐鲁、科伦、石药......47个新药获批临床 7月25日-8月7日期间，47个新药（68个受理号）获得临床试验默示许可，其中32个品种（45个受理号）为国产新药，15个品种（23个受理号）为进口新药；从药品类型看，化学药有25个、治疗用生物制品有21个、中成药有1个。 （7.25-8.07）获批临床的国产/进口新药 科伦药业子公司科伦博泰的KL-A289注射液（晚期实体瘤）与浙江时迈药业的注射用DNV3（晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤）都属于淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)抗体，目前全球尚无该靶点药物获批上市。国内已有多家药企的LAG-3抗体正在进行临床研究，包括信达生物的IBI110、维立志博的LBL-007、恒瑞医药的SHR-1802、再鼎医药的MGD013等。 石药百克（山东）生物的重组抗IgE单克隆抗体为全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗的生物类似药，诺华与罗氏的原研产品2019年全球合计销售额超过30亿美元，布局该生物类似药的企业还有上海百迈博制药、海正药业等。 齐鲁的注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白属于TPO-R激动剂，原发免疫性血小板减少症适应症已在国内开展III期临床，此次获批临床的适应症为肿瘤化疗相关性血小板减少症患者的血小板减少。 振东制药子公司山西振东先导生物的自主研发的ZD03胶囊是一款源于天然产物的全新化学结构类型的小分子药物，此次获批临床的适应症为多发性硬化症(MS)。ZD03胶囊与百健的富马酸二甲酯具有相同的作用靶点，前者的选择性更高，起效剂量更低，有望为MS提供更有效的治疗手段。米内网数据显示，富马酸二甲酯2019年全球销售额超过40亿美元。 罗氏、阿斯利康各有3款新药获批临床。罗氏的RO7112689、阿斯利康的艾司奥美拉唑镁肠溶颗粒首次在华获批临床，前者用于阵发性睡眠性血红蛋白尿，后者用于1-11岁儿童胃食管反流病。 优时比的rozanolixizumab注射液是一款靶向新生儿Fc受体(FcRn)的“first-in-class”疗法，旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体，阻断IgG再循环过程。此次为首次在华获批临床，拟用于治疗出现中度至重度症状并需要额外治疗的全身型重症肌无力。 辉瑞的Marstacimab注射液是一款靶向组织因子途径抑制剂(TFPI)的在研血友病创新疗法，尚未获批上市，全球范围内已进入III期临床。此次为首次在华获批临床，用于≥12岁有或无抑制物的血友病A或血友病B患者中的常规预防治疗。 信达、赛诺菲领跑，26个新药临床申请获承办 7月25日-8月7日期间，26个新药（36个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中12个品种（19个受理号）为国产新药，14个品种（17个受理号）为进口新药。从药物类型看，化学药、治疗用生物制品分别有11个、15个。 （7.25-8.07）承办的国产/进口新药临床申请 信达生物提交了3款抗肿瘤新药的临床申请并获得CDE承办受理，包括PD-1抗体信迪利单抗注射液，CTLA-4抗体IBI310，及首次在中国申报临床的抗肿瘤生物新药IBI102。信迪利单抗2020年上半年销售额已接近去年全年的10亿，目前已在中国递交6项临床试验申请，针对非鳞状非小细胞肺癌、晚期/转移性肝细胞癌等适应症；IBI310国内研发最高进展已在进行III期临床，适应症为极高危（IIIB-IV期）肢端型黑色素瘤术后辅助免疫治疗。 再生之城申报的抗HIV-1嵌合抗原受体T细胞注射液是一款CAR-T疗法，能有效诱导感染HIV-1的CD4 T淋巴细胞的细胞溶解的嵌合抗原受体T细胞(VC-CAR-T)，具有功能性治愈艾滋病的潜能。 友芝友生物的注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体(Y150)是首个申报临床的国产CD38/CD3双抗，有望成为一款多发性骨髓瘤患者经过沙利度胺、来那度胺、硼替佐米和CD38单抗治疗后疾病仍然进展的临床药物。友芝友生物致力于双抗药物研发，注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体、注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体两个双抗药物已在国内开展I期临床。 天境生物的TJ101注射液是一款治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的长效生长激素(rhGH)，此次申报的临床试验为一项III期注册研究。该产品最初由Genexine开发，天境生物拥有大中华区权利。 数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库、CDE、公司公告 注：数据统计时间段为7月25日-8月7日，按药品名称统计（不含原料药、预防用生物制品），如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 |
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