案例 前几天,有个实验室质量负责人问我:“我们实验室现场评审,评审老师说人员任命授权书有问题,您帮我看看”。然后发来下面截图: “老师,您看有没有问题啊?” “您实验室食品组能检测所有的食品标准和项目吗?” “那怎么可能,目前我们也就开展了二十来项,有些理化指标,还有几种微生物。” “这个李工是做那一块的?” “理化类的。奥~我知道了,应该是写理化检测员!” “您实验室的理化项目有哪些,李工都会做吗?” “都会啊... ...奥~我知道了,应该把项目写上!” “是的,应该把项目和对应的标准或者限制都写清楚。” 容易出现的问题 1、任命的岗位在实验室内部叫法不一致。 如测试人员,在授权书上可能被写为检测员、实验员、化验员等,此岗位名称应以质量手册中岗位名称为准,内部叫法一致。 2、授权的工作内容对应项目不明确。 如上面案例中的情况。 3、必要时未加以限制。 如新进人员,初期可能从事简单的前处理或扫图工作,短时间难以胜任大型检测仪器的操作、谱图解析或数据处理等工作,此时可分步授权,最初授权加以限制,如“仅授权XX以上项目的样品前处理及扫图工作,暂不授权其谱图解析和出具报告。” 4、一次授权内容较多,人员实际不能胜任。 这个问题同样经常发生在新进人员的授权书上。实验室为了让新进人员尽快能在记录上签字,一次授权很多标准和项目,实际上人员并未完全掌握,甚至是对应的培训/考核/监督都缺乏。新进人员是现场评审重点审查的对象,评审老师经常会挑选新员工提问问题,这时候容易发生回答不上来或答非所问的情况。新员工授权之前,应确保其经过培训、考核、监督。项目较多的岗位,将项目分批对人员培训、考核、监督、授权。 5、丢弃旧的授权书。 某员工先授权了部分工作,后又增加了一部分,丢弃旧的授权书,全部项目写在新的授权书中。 6、未保留离职人员授权书。 人员离职后,其相关记录应继续保存至少6年。 7、无授权人标识,或缺少授权日期。 重点注意事项 1、按人授权。 即使一次要授权多个人,授权内容一致,也要每人一份授权书,存放在个人的技术档案中。 2、分类授权。 授权某员工同时承担多个岗位的工作,尽量按岗位工作内容分别授权。 3、存放位置 授权书放在个人的技术档案册中,按时间日期做目录,便于查阅(满足记录中“易于获取”的要求)。 4、授权时间 某些工作,频次较低(如内部审核),相关人员可1年或2年授权1次。内审员一般在内审前进行培训,通过考核后方可授权为内部内审员。内审员的授权可有时间期限:“仅授权XXX为2019年度内部审核员,... ...” 5、满足准则需求 准则要求授权的必须授权,如方法验证人员。 6、兼顾重点工作 准则要求授权的人员是一个最基本要求(用语为:包括但不限于……),实验室对于准则未要求授权的实验室可根据其工作难度等综合考虑(从风险角度考虑),确认是否需要授权。 |
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