以案说法|医疗器械广告合规

今年3月13日，上海市司法局、上海市市场监督管理局和上海市应急管理局三部门联合发布全国首份省级跨领域轻微违法行为免罚清单《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》（以下简称“《免罚清单》”），该免罚清单于3月15日施行。

 

清单发布后，笔者经常收到企业咨询问及“微信平台对品牌的推文是否属于广告？”“《免罚清单》发布后，极限词是否已经不予行政处罚？”“什么是自有经营场所和互联网自媒体？”等诸如此类问题。本文旨在结合相关法律法规，通过案件来厘清医疗器械企业在广告宣传中应注意的要点，供大家参考：

 

案件概要

 

18年5月23日，静安区市场监督管理局（以下简称“市场监管局”）于上海某医疗器械有限公司现场检查中查获，史赛克（北京）医疗器械有限公司（以下简称“史赛克”）向该经销商客户投放多份标题为史赛克“超声外科吸引系统”的医疗器械印刷品广告折页。该印刷品广告折页中含有“最先进的压电式马达”等广告宣传用语。经查，鉴于史赛克1）无法提供实际发放的“超声外科吸引系统”医疗器械印刷品广告折页全部文字内容与经审查通过的医疗器械广告成品样件一致的证明性材料，2）广告折页封底含有“智能超声系统 最新一代的SONOPET超声外科吸引系统，唯一可同时实现软组织及股型结构的高效切割……”“最先进的压电式马达”等广告宣传用语，以及3）广告涉及专利产品虽已取得专利号但未标明，市场监管局于2019年2月22日作出处罚决定：责令史赛克停止发布广告，并罚款人民币贰拾万圆整[1]。

 

案件分析

 

市监局作出的处罚决定在《免罚清单》公布前。《免罚清单》公布后，史赛克是否有机会“翻案”？

 

争议焦点一，商业广告的认定及适用法律。根据《中华人民共和国广告法》（以下简称“《广告法》”）第二条之规定，广告指“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动”。《互联网广告管理暂行办法》第三条之规定，“本办法所称互联网广告，是指通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告”。因此，线上线下的品牌宣传资料、品牌纪念品或提示物、微信公众号上的品牌宣传，不论以何种媒介和形式，只要对品牌商品或服务进行介绍或推销的，在实务操作中均被定性为商业广告，应当适用《广告法》。在廖朝贵与重庆市渝北区市场监督管理局、重庆市渝北区人民政府行政复议一案中[2],重庆瑞松公司在其经营场所向消费者发放《中科院微源农产品问答卷》、《健坤硒刊Se》等资料用于自己的经营活动宣传。法院认为，“重庆瑞松公司在其经营范围内向消费者发放的问答卷和宣传资料中只是针对“硒”的功效以及相关研究成果进行了夸大、不实的知识宣传，并没有针对公司所经营的产品进行宣传或推销，且宣传范围仅仅限于其经营场所，尚不足以达到广而告之的程度。”由此可见，品牌仅针对与商品相关知识点进行宣传，并未推销其经营的特定商品的，并不构成商业广告行为。一般的虚假宣传行为则应当适用《中华人民共和国反不正当竞争法》的相关规定进行处罚。

 

争议焦点二，史赛克发布与经审查通过广告成品样件不一致广告是否可以不予行政处罚？根据《广告法》第四十六条之规定，“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”。 根据《免罚清单》第二项之规定，“违反《医疗器械广告审查发布标准》第六条第一款，发布医疗器械广告未标明医疗器械广告批准文号，但已取得批准文号的……”，《免罚清单》中仅豁免药品、医疗器械、农药及兽药四个领域内的广告“取得广告发布批准文号但未标明”的情形，医疗和保健食品并不在内。史赛克广告虽经过广告审查机关事先审查，但其取得广告审查批准文号后，最终发布的广告与经审查通过广告成品样件不一致。因此，史赛克的违法行为并不在免罚清单内。需注意的是，医疗器械广告审查批准文号应为广告内容的一部分，其有效期为1年。未注明广告审查批准文号，或者批准文号已过期、被撤销的医疗器械广告不得发布。医疗器械广告除应遵守《广告法》之相关规定外，还需符合《医疗器械广告审查发布标准》特殊监管之规定，除标明批准文号外，另应标明如医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号等产品信息。

 

争议焦点三，史赛克宣传资料中“唯一”、“最先进的压电式马达”是否可以不予行政处罚？根据《广告法》第九条第一款第（3）项之规定，“广告不得有下列情形：……（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；”又根据《免罚清单》第五项之规定，“违反《中华人民共和国广告法》第九条第（三）项，广告中使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语，但广告是在广告主自有经营场所或者互联网自媒体发布，且属于首次被发现的……”，可得出两个免罚要素：1）广告主在自由经营场所或互联网自媒体发布，且2）属于首次。何为“自有经营场所”和“互联网自媒体”？字面意思理解即“企业自身营业场所”。“经营者为从事网络交易，向第三方电商平台租赁的网络空间，视作其自有经营场所；互联网自媒体包括网站、微博、微信公众号等” [3]。上述案例中史赛克通过培训方式发放骨科类医疗器械经销商客户或者通过向不特定的骨科类医疗器械经销商客户通过邮寄的形式发放并传播含有极限词广告的，不符合传播对象及地域的局限性，并不属于“自有经营场所”的范畴，不在免罚清单内。

 

争议焦点四，史赛克未标明已获得的专利号，是否可以不予行政处罚？根据《免罚清单》第七项规定，“违反《中华人民共和国广告法》第十二条，广告中涉及专利产品或者专利方法，未标明专利号和专利种类，但具备合法有效专利证明的；”属于第一类“违法行为轻微并及时及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”。案例中史赛克提供了取得专利号之相关证明性文件，仅未标明专利号和专利种类，如主动及时纠正，没有造成危害后果的，可免于处罚。

综上，史赛克“翻案”的可能性较低。

 

案件启示

 

医疗器械企业的广告合规应如何落实？广告文案中，许多企业为博眼球，会使用承诺性用语（“无效退款”、“无依赖”等）、绝对化或排他性的用语（“唯一”、“精确”、“最新技术”、“国家级产品”等），更有甚者，对其宣传资料夸大功效、对安全性作断言或保证[4]，殊不知已触碰法律红线。笔者建议，企业内部作出文案初稿后，应立即利用网络搜索引擎搜索绝对化或排他性的用语、承诺性用语并逐一核对进行排查。审核一旦发现违禁词，建议内部寻找合适替代词含蓄委婉地表达产品适用范围和功效。另外，广告文案中使用数据引证内容（包括但不限于年度销量、店铺数量、实验数据、排行榜、所获奖项等），引证内容必须完整，数据必须真实，并加星号注明有权威性的数据来源或推算逻辑。如有第三方检测机构，应载明机构名称及报告出具的时间。企业对广告文案的初步审查既可体现广告文案的创意性又可避免触碰广告法监管下的禁止性规定。一旦被认定为虚假宣传，企业不仅要根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条之规定对消费者进行三倍赔偿[5]，还要面临市场监管局的行政处罚[6]，得不偿失。

 

另外，《广告法》对“代言人”、“怂恿购买”、“公共信息及医疗机构信息”均作出了禁止性规定。根据《广告法》，广告不得利用代言人做推荐、证明。代言人的范围包括“广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。”[7]。以医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的，均构成“利用代言人做推荐、证明”的违法行为。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书” [8]。医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用[9]。医疗器械广告亦不应涉及公共信息，不得含有医疗机构信息[10]。

 

结语

 

依据《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查发布标准》等相关法律法规，企业医疗器械广告必须事先经过相关监管部门的审查。经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。笔者建议，企业应将广告合规提上议程：如定期组织进行合规教育培训；建立合规考核及问责制度；企业业务部门应对宣传资料等广告进行初步筛选，由专人负责过滤承诺性用语、绝对化用语，严格审核文案中对功效、安全性的断言或保证性用词，添加按照法律法规应当显著标明的禁忌内容、注意事项，确保文案真实合法，不含虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告经监管部门审核通过后，企业仍应内部跟进监管并严格审核，确保最终发布广告与经审查通过广告成品样件一致，从而有效规避消费者投诉及行政处罚风险。

 

[1]沪监管处字[2019]第062018001424号

[2]（2019）渝01行终142号

[3]上海市工商行政管理局关于印发《上海市工商行政管理局关于违反＜广告法＞行政处罚裁量基准的通知》第六条

[4]《医疗器械广告审查发布标准》第十条，“医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：

（一）含有表示功效的断言或者保证的；

（二）说明有效率和治愈率的；

（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；

（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；

（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；

（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；

（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；

（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；

（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

[5]《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条,“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定”。

[6]上海市工商行政管理局关于违反《广告法》行政处罚裁量基准

[7]《广告法》第二条

[8]《广告法》第十六条

[9]《医疗器械广告审查发布标准》第十一条，“医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。

（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；

（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；

（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容”。

[10]《医疗器械广告审查发布标准》第十三、十四条

 

作者：罗洁律师  [e-mail]

北京市隆安律师事务所上海分所

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