课程内容：ISO/TS16949标准简介课程目的：对ISO/TS16949的具体条文有所了解质量管理体系-总则01总
则：而是采用质量管理体系是一个组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的
过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。02过程方法应强调的重要性：理解并满
足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程绩效和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程质量管理体系-
总则03.1《IATF的ISO/TS16949：2000指南》是推荐性文件，包括了汽车业符合本技术规范
的实施，范例，图解，解释及实施帮助质量管理体系-总则05目的持续改进加强缺陷预防减少变异及浪
费1质量管理体系1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实具有提供符合
顾客要求与法令要求的产品之能力b.通过系统之有效运作，包括持续改进系统以和预防不合格的过程而达到顾客满意
注：产品仅适用于为顾客设计或顾客所要求之产品质量管理体系1.2应用本标准的要求是普遍性的，任何组织（不论其类型
/规模/产品）均可适用如组织的性质或其产品之特质而不能适用时，可以考虑删除。2引用标准ISO90001/2000标准
ISOTS16949：2000品质管理系统ISOTS16949：2000汽车工业认证方案-获得IATF认可的规则
IATF的ISOTS16949：2000指南ISOTS16949：2000品质系统评定检查清单客户特殊要求
3术语及定义供方组织顾客术语及定义实验室进行包括但不限于化学，冶金，尺
寸，物理，电性能或可靠性试验在内的检验/试验和校准的设施实验室范围有能力有资格进行的特定试验，评价和标定
用来进行上述试验所使用的设备清单进行上述试验所使用的方法和标准清单防错产品和制造过程设计和开发以防止制造
不合格产品外部场所支持现场及非生产过程发生的场所现场增值制造过程发生的场所4质量管理
体系4.1总要求识别所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用能有效动作和控制所需的准则和方法获得必要的资
源和资讯，以支持过程的动作和监控监控，量测和分析这些过程采取必要的措施，持续必改进组织选择的任何影响产品符合所有客户要求的外
包过程，必须确保对其实施控制，并在管理体系中加以识别4.2文件要求4.2.1总则文件化的品质政策及目标品质手册本标准所
要求的形成文件的程序（建立程序，形成文件，加以实施和保持）组织为确保过程之有效划，动作和控制所需的文件本标准所要求的记录注：
体系文件建立的多少，详略程度取决于a.组织的规模和活动类型b.过程及其相互作用的复杂程度c
.人员的能力4.2文件要求4.2.2品质手册a.品质管理系统的范围，包括任何删减的细节与合理性（1.2）b.为品质
管理系统编制的文件化程序或对其引用c.品质管理系统过程之间的相互作用的表述4.2文件要求4.2.3文件控制发布前得到
批准，以确保文件是充分的必要时对文件进行审查与更新，并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处可获得适用文件
的有关版本确保文件清晰，易于识别外来文件得到识别，并控制其发放防止作废文件的非预期使用，若因任何目的而保留的失效文件，应作适
当标示4.2文件要求4.2.3.1工程规范组织必须建立过程以保证按照客户要求的时间表及时评审，发放和实施所有顾客的工
程标准，规范及变更时间不超过两个工作周记录每项变更的实施日期，包括对适应文件的更新注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生
产件批准程序的文件（CP，FMEA等），要及时对这些文件进行变更4.2文件要求4.2.4记录控制必须建立并保持记录记录应
保持清晰，易于识别和存取规定记录的标识，贮存，保护，存取，保存期限和处置所需的控制注：处置包括废弃质
量记录也包括顾客指定的记录5管理承诺5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立，实施质量管理体系并持续改进其有效
性之承诺向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5管理承诺
5.1.1过程效率高层管理必须审查产品实现过程及支援过程以确保它们的有过程有效性用效率5管理承诺5.3质量方针
应确保品质政策a.与组织的宗旨相适应b.包括对满足要求和持续改进品质管理系统有效性的承诺c.提供制定和审查品质目标的框架
d.在组织内得到沟通和理解e.在持续适宜性方面得到审查5管理承诺5.4策划5.4.1质量目标确保在组织的相关职能和
层次上建立品质目标品质目标包括满足产品要求所需的内容（7.1A）品质目标应是可测量的，并与品质政策保持一致5管理承诺5
.4.2质量管理体系策划a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时
，保持质量管理体系的完整性5管理承诺5.5职责、授权和沟通5.5.1职责和授权应确保组织内的职责、权限得到规定
和沟通5管理承诺5.5.2管理者代表应指定一名管理者，无论其在其他方面的职责如何，就具有以下方面的职责和权限：a.
确保品质管理系统所需过程得到建立、实施和保持b.向最高管理者报告业绩和任何改进的需求c.确保在整个组织内提高满足客户要求
的意识注：管理者代表的职责可包括与外界机构就品质管理系统有关事宜的联络5管理承诺5.5.2.1顾客代表必须指定人员、
职责和权限，以确保满足客户特殊要求选择特殊特性建立品质目标和相关培训纠正和预防措施产品设计
和开发5管理承诺5.5.3内部沟通应确保在组织内建立适当的沟通过程并确保对品质管理系统的有效性进行沟通5管理承诺
5.6管理审查5.6.1总则应按规定的时间间隔审查品质管理系统以确保其持续的适宜性、充分性和有效性审查应包括评估品
质管理系统改进的机会和变更的需要，包括品质政策和品质目标应保持管理审查的记录（见4.2.4）5管理承诺5.6.1
.1质量管理体系绩效审查必须包括QMS所有要求，及共绩效的趋势部分内容必须是对品质目标的监控对不良品质成本定期报告和评估
审查结果应记录，为以下成果提供证据：经营计划中的品质目标客户满意度5管理承诺5.6.2审查输入应
包括以下方面的信息a.审核结果b.客户反馈c.过程的业绩和产品的符合性d.预防和
矫正措施的状况e.以往管理审查的跟踪措施f.可能影响品质管理系统的变更g.改进的建议5管
理承诺5.6.3审查输出输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a.品质管理系统及其过程有效性的改进b.与客户
要求有关的产品的改进c.资源需求6.资源管理6.1资源提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源：A.实施、保持质量管理
体系并持续改进其有效性，B.通过满足客户要求，增过客户满意度6.资源管理6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训
、技能和经理，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的6.资源管理6.2.2能力意识培训组织必须：A确定从事影响产品
质量工作的人员所必要的能力B提供培训或采取其他措施以满足这些需求C评价所采取措施的有效性D确保员工认识到所从事活动的相
关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献，和F保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.资源管理6.2
.2.1产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练地掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工
具和技术。6.2.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作人员具有能力。
从事特定工作的人员的资格，必须进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。注1本要求适用于组织内影响质量的所有层次
的员工注2顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据6.2.2.3在职培训组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续
改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。组织必须具有衡量过程，衡量员工是否意识到他们的活
动的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标做出贡献（见6.2.2d）6.资源管理6.3基础设施组织必须确定、提供并维护为
达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a.建筑物、工作场所和相关的设施，b.过程设备（硬件和软件），和c
.支持性服务（如运输或通讯）。6.资源管理6.3.1工厂，设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法（见7.3.1
.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。必须制定和
实施评价现有操作和过程有效性的方法。注：这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急
计划组织必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。6.资源管理6
.4工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。7.产品实现7.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品
实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的
适当内容：a.产品的质量目标和要求，b.针对产品确定过程、文件和资源的需求，c.产品所要求的验证、确认、监测、检验和试
验活动，以及产品接收准则，和d.实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）策划的输出形式必须适于组织的运
作方式。注1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。注2
组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7.产品实现7.1.1产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产
品实现的策划必须包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。7.1.2接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。
对于计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷（见8.2.3.1）7.1.3保密组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项
目和有关产品信息的保密。7.1.4更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何
供方引起的更改），必须被评定，验证和确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。具有专用权的设计，如果
影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新
产品说明书的要求，必须被满足注1任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得顾客同意注2以上要求适用于产品和制
造过程更改7.产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织必须：a.顾客规定的要求，
包括对交付及交付后活动的要求，b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，c.与产品有关的法律法规要求
，和d.组织确定的任何附加要求。7.产品实现7.2.2与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须
在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并必须确保：a.产品要求得到规定
，b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决，和c.组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予
保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织
必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的
。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.产品实现7.2.3顾客沟通组织必须对以下有关方面确
定并实施与顾客沟通的有效安排：a.产品信息，b.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改，和c.顾客反馈，包括顾客抱怨。
7.产品实现7.3设计和开发注条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，更关注错误预防，而不只是探测。7
.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a.设计和开发阶
段，b.适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，和c.设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之
间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新。7.产品实现7.
3.2设计和开发输入必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）这些输入必须包括；a.功能和性能要求
，b.适用的法律法规要求，c.适用时，以前类似设计提供的信息，和d.设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评
审，以确保其充分。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.产品实现7.3.2.1产品设计输入组织必须对产品设计输入要求
进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：--顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装，
--信息的使用：组织必须有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其它相关资源中获得的信息，以利用现在
或将来的类似项目，和--产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入组
织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：--产品设计输出数据，--生产率、过程能力及成本目标，--如果有
，顾客要求，和--以往的开发经验。注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，所所遭遇到的风险的适度的适当进行。7
.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性（见7.3.3d）和--在控制计划中包含所有特殊特性，--与顾客规定的定义和符号相一
致，和--识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包
括对特殊性有影响的过程步骤。注特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.产品实现7.3.3设计和开发输出设计和开发的
输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行得到批准。设计和开发输出必须：a.满足设计和开发输入的要求，
b.为采购、生产和服务提供的适当信息，c.包含或引用产品接收准则，和d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.产
品实现7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出必须以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。制造过程
设计输出必须包括：--规范及图纸，--制造过程流程图/场地平面布置图，--制造过程FMEA，--控制计划（见7.5.1.1
），--作业指导书，--过程批准接收准则，--有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据，--适当时，防错活动的结果，和
--产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。6.4.1确保员工安全以达到产品质量组织必须关注产品安全和员工的潜在危险
最小化的方法，特别是在设计和开发过程和制造过程过程活动中。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状
态，并按产品和制造过程需要进行维护。注有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探
测不同，包括防错和持续改进的概念并是基于多方论证的方法。注1交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。
注2本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。注3遵守条款c
，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。7.2.1.1顾客指定的特殊特性
组织必须在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明遵守与顾客要求相一致。7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充放弃7
.2.2中要求的正式评审（见注）必须得到顾客授权7.2.2.2组织制造可行性组织在进行预期产品的合同评审时，必须研究
、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3顾客沟通-补充组织必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递
必要的信息和资料的能力（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。7.3.1.1多方论证方法组织必须采用多方论证的
方法进行产品实现的准备工作，包括：--特殊特性的开发/最终确定的监测，--FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和
--控制计划的开发和评审注典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。注特殊特性（见7
.2.1.1），包含在这个要求中7.3.3.1设计和开发输出—补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证
和确认的方式来表示，产品设计院输出必须包括：--设计FMEA，可靠性结果，--产品特殊特性和规范，--产品防错，适当时，-
-产品定义，包括图样、数学数据，--产品设计评审结果，和--诊断指南，适当时。03ISO9001与ISO9004
的关系1.ISO9001：明定品质管理系统之要求，可用于组织内部之动作，或用于验证，或用于合约之签定。（重点：品质
管理系统符合客户要求之有效性）2.ISO9004：对于品质管理系统之目标之指引，较之ISO9000广泛，特别是在
组织之整体绩效与效率之持续改进方面。04与其他管理体系的兼容性与ISO14001：1996（环境管理体系）相调
和避免多重认证为签署本文件的组织提供基本品质管理系统的要求组织的客户指定生产件或服务件的制造现场现场或外部
的支持功能（设计中心，总公司和配送中心），是审核的一部分，但不能独立认证本技术规范。本标准适用于整个汽车供应链。允许的排除
当组织没有产品设计，只有7.3设计和开发中的有关部分是允许的不包括制造过程的设计7.3.2.2、7.3.3.2具
有设计职责的组织有权制定新的，或更改现有产品规范的组织注：包括在客户特定的应用下，对设计性能进行试验和验证
超额运费由于发生合约外的额外交货而导致超出的成本或运费。注：因方法，数量，非计划或延迟交付等导致特殊特性可能影响安全性或产品法规，可装配性，功能或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数4.1.1总要求-补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有客户要求的职责。组织外包时，不允许委托技术职责，如PPAP是组织的职责见7.4.1和7.4.1.34.2.4.1记录控制必须满足法规和顾客要求本公司的品质方针：通过技术革新提高能力/产品的工程及品质稳定/保证给客户100%及时供货/不断提高客户满意度2004年品质方针：通过记名制减少不良/通过品质稳定增加客户满意度5.2以客户为关注焦点以增进顾客满意为目标确保顾客的要求得到确定并予以满足（7.2.1和8.2.1）5.4.1质量目标-补充必须定义质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针注：品质目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量5.6.2.1审查输入-补充包括实际的和潜在的售后市场失败及对品质、安全或环境影响的分析 |
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