虽然患者报告结局(例如健康相关生活质量)是随机对照研究的重要终点,但是对于这些数据的分析、解读和报道,目前缺乏共识。 2018年9月1日,英国《柳叶刀》肿瘤学分册发表欧洲癌症研究治疗组织、美国北卡罗来纳大学、基因泰克、德克萨斯大学MD安德森癌症中心、梅奥医学中心、亚利桑那大学、国家癌症研究所、英国伯明翰大学、阿德菲价值观、英国制药工业协会卫生经济学办公室、国际脑肿瘤联盟、利兹大学、荷兰莱顿大学、阿姆斯特丹自由大学、德国马格德堡大学、勃林格殷格翰、雷根斯堡大学、加拿大不列颠哥伦比亚大学、丹麦哥本哈根大学、澳大利亚悉尼大学、比利时布鲁塞尔自由大学、葡萄牙波尔图蓝色临床研究组织、科英布拉大学、欧洲疾病预防控制中心的研究报告,系统回顾了局部晚期和转移性乳腺癌随机对照研究患者报告结局数据统计学分析的变化、质量和标准。 该研究通过PubMed检索了2001年1月1日~2017年10月30日同行评审期刊以英语发表的成人晚期乳腺癌抗癌治疗随机对照研究患者报告结局文献,样本量至少50例。通过纵向和横向分析技术,观察患者报告结局数据评定的统计学方法异质性。 结果,66项随机对照研究符合选择标准,仅8项(12%)随机对照研究报道了特定患者报告结局研究假设。并非所有文献都解决了多重检验的问题。报道研究结果临床意义的随机对照研究不到一半(28项,占42%)。48项(73%)未报道如何处理缺失数据。 因此,该系统回顾表明,需要改进癌症随机对照研究患者报告结局数据分析、解读和报道的标准。缺乏标准化将难以得出可靠的结论并比较各个研究的结果。制定患者报告结局和生活质量数据分析国际标准(SISAQOL)联盟的成立可以满足该需求,并对随机对照研究患者报告结局数据分析提出推荐意见。 A review in The Lancet Oncology asks whether patient reported outcomes in RCTs are consistent across their analysis, reporting, and interpretation. Author Madeline Pe discusses the findings. |
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