中国商品信息服务平台新功能——UDI数据管理

目前，新冠肺炎疫情防控工作正取得积极成效，但遏制疫情蔓延、打赢疫情防控阻击战仍需各方同心协力，毫不懈怠。河北分中心始终坚守岗位，暂时关闭所有线下业务，开通网上业务办理、远程支持及线上培训工作。尤其对涉及疫情防控必需的相关企业开通绿色通道，特事特办，确保疫情防控与商品条码服务两不误。

《医疗器械唯一标识系统规则》已于2019年10月1日起正式实施，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅也发布了关于印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知，正式开展医疗器械唯一标识系统试点工作。为方便企业线上完成UDI数据管理，中国物品编码中心为UDI试点企业在“中国商品信息服务平台”开通了“UDI数据管理”模块，企业可通过条码卡卡号与密码登录，管理产品信息。

依最新法规要求，医疗器械注册/备案人需以下三步完成信息备案：

1.向发码机构申请DI（GTIN），并标识到医疗器械产品/包装上。

2.申请医疗器械注册/备案证时，填写DI（GTIN）。

3.试点企业在医疗器械唯一标识数据库上传信息。

UDI实施步骤

产生DI（GTIN）

申请医疗器械注册证（备案/变更）

上传DI信息

完成GTIN通报

形成UDI标识

系统成员如何在“UDI数据管理”中进行产品填报呢？

1.UDI试点企业通过条码卡卡号与密码登录中国商品信息服务平台，免费开通“UDI数据管理”应用（若企业不是中国商品条码系统成员，需向所在地编码分支机构申请成为系统成员，再开通应用）。点击“UDI数据管理”下方的“+详细”进入开通界面。

2.点击“立即开通”后，出现“申请成功，待审核”字样，待分中心审核通过后，企业可正常进行UDI数据填报。

3.开通成功后，直接进入“UDI数据管理”中“添加产品”界面。

还可通过点击“添加产品”——“建立医疗器械产品基础信息”进入“添加产品”界面，如下图。

4. 填报产品信息。依次填写基础属性、标识和分类信息、产品说明信息、尺寸信息。将鼠标移动到每一个填报项目后的黄圆标志上，可阅读此项目的填报指导。“基础属性”的填报如下图所示。

5.需要注意的是，在“标识和分类信息”填报中，“分类编码”的分类依据《医疗器械分类目录》与《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》执行，点击此项目右侧的“选择器”，选择相对应的分类编码。

分类编码选择：

6.待产品基本信息填写完成后，点击“下一步”。

7.进入“单品属性”“中包属性”和“箱包属性”的填写。注意：需根据医疗器械产品实际情况选择是否有箱包、中包的存在。当箱包选择“有箱包”后，中包属性的选择才有效。

8.填写完毕后，单击“下一步”，选择发布对象，再点击“提交”。

9.提交完成后，页面会显示“产品数据添加成功”，系统成员可继续添加数据，同时也可选择去产品列表进行发布。

10.产品发布。选择“去产品列表进行发布”后，进入“产品列表”界面，在计划发布的产品后“操作”列点击“发布”，进入产品发布界面。

11.选择发布对象。鼠标单击计划发布的平台，并下拉核对产品属性信息，产品属性信息核对无误后，点击页面最下方的“发布”。

12.发布成功。系统反馈发布成功页面，系统成员可选择“继续发布数据”进入产品列表界面，或者“去发布列表查询”，查看发布的产品。

13.企业点击“去发布列表查询”后，返回到“发布列表”界面，可以看到刚发布的产品，若企业想取消发布，可点击该产品最右侧“操作”列的“删除”，将撤销发布，但不会影响产品列表中产品数据信息。

小贴士

在UDI数据管理中，企业还可根据需要通过点击管理界面左侧栏中对应的项目，如“用户配置”中“企业信息”“账户信息”可进行更改，“GPC配置”可新增；“产品编码”中可添加编码；“产品发布”中可查看数据报表；“常用配置”中可以进行图片上传、证照管理等。

通过这期讲解，想必你已经知道和如何在“中国商品信息服务平台”进行产品通报了，作为UDI试点企业的你，赶快去维护你的产品吧！

 

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