门冬胰岛素30注射液

茂林之家 2020-08-31

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主要成分

本品主要成份为门冬胰岛素。

性状

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1-20μm，晶体宽度不得过3μm。

适应病症

本品用于治疗糖尿病。

规格

100单位/ml，3ml/支(笔芯)。

用法用量

1、用量：本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。

2、如何起始治疗：从未使用过胰岛素的患者，在2型糖尿病患者中，本品的推荐起始剂量为早餐前6单位，晚餐前6单位。本品开始时也可每日一次给药，晚餐前12单位。

3、如何转换为本品治疗：当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量(见下文剂量调整指南)。与所有胰岛素产品相同，建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。

4、如何强化治疗：

(1)本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时，通常推荐转为每日两次给药，将剂量等分(50：50)在早餐前和晚餐前给药。

(2)本品由每日两次转为每日三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药，从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。

5、如何调整剂量：

(1)根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。

(2)在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。

(3)可每周调整一次剂量，直至达到目标HbA1c。

(4)如近期曾发生低血糖，不可调高剂量。

(5)如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时，可能需要调整剂量。建议按下面的剂量调整指南进行计量调整：

①餐前血糖水平：<4.4mmol/l，<80mg/dl，剂量调整：-2U。

②餐前血糖水平：4.4-6.1mmol/l，80-110mg/dl，剂量调整：0。

③餐前血糖水平：6.2-7.8mmol/l，111-140mg/dl，剂量调整：+2U。

④餐前血糖水平：7.9-10mmol/l，141-180mg/dl，剂量调整：+4U。

⑤餐前血糖水平：>10mmol/l，>180mg/dl，剂量调整：+6U。

注：“-”为减少用量，“+”为增加用量。

7、特殊人群：与所有胰岛素产品相同，对于特殊人群，应加强血糖监测，并根据个体需要调整本品剂量。

(1)老年患者用药：本品可用于老年人；但在75岁以上的患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。

(2)肝肾损害：肾功能或肝功能损害时，患者对胰岛素的需要量可能减少。

(3)儿童用药：当优先考虑使用预混胰岛素时，本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限。本品尚未在6岁以下儿童中进行研究。

8、用法：

(1)本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。

(2)本品也不可用于胰岛素泵。

(3)本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。

(4)本品比双时相人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

9、处置和其他处理中的特殊注意事项：

(1)针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。

(2)重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用

(3)应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。

(4)不得使用冷冻过的本品。

(5)建议患者每次注射后丢弃针头。

10、本品使用注意事项：

(1)本品不可重新灌装使用。

(2)本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针®配合使用。

(3)如患者同时接受本品和另一个胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

(4)作为预防措施，患者应随身多配备一支胰岛素注射装置，以防本品丢失或损坏而影响

用药。

11、患者如何使用本品的说明：

(1)不得使用本品的情况：

①如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

②如您可疑发生低血糖(见低血糖)。

③本品不可用于胰岛素泵。

④笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。

⑤如果本品贮藏不当或被冷冻。

⑥如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。

⑦如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上。

(2)使用本品前：

①检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

②使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品。并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。

③为防止污染，每次注射时应始终使用新针头。

④针头和本品仅供一人专用。

(3)本品用于皮下注射。本品绝不能直接静脉或者肌内注射。

(4)请保证注射点在同一注射区域内轮换，以降低发生硬结或皮肤损伤风险。

(5)患者自行注射的最佳注射部位为：腹壁、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。

12、胰岛素的混匀：

(1)当笔芯尚未装入胰岛素注射系统时：

①第一次使用本品前：将笔芯在手掌间滚搓10次，注意保持笔芯水平。将笔芯在a和b位置之间上下摇动10次(详见说明书)，以使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。

②此后的每次注射：将装有笔芯的注射系统在a和b位置之间上下摇动至少10次，直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤进行注射。

13、请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位，请更换新笔芯。

14、如何注射本品：

(1)本品皮下注射。患者应采用医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。

(2)注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底，直至针头拔出。以确保正确注射，并可保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。

(3)每次注射后都应卸下并丢弃针头，不可带针头存放。否则药液可能从针头漏出而导致剂量不准确。

不良反应

1、安全性总结：

(1)患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。

(2)低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群，剂量方案和血糖控制水平的不同而变化，见3。

(3)胰岛素治疗初始阶段，可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。

2、不良反应列表：根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义为十分常见(大于等于1/10)；常见(大于等于1/100，小于1/10)；偶见(大于等于1/1，000，小于1100)；罕见(大于等于1/10，000，小于1/1，000)；十分罕见(小于1/10，000)；未知(无法根据现有数据估计发生频率)。

(1)免疫系统异常：

①偶见：荨麻疹、皮疹、出疹。

②十分罕见：过敏反应。

(2)代谢与营养异常：

十分常见：低血糖。

(3)神经系统异常：

罕见：周围神经系统病变(痛性神经病变)。

(4)视觉异常：

偶见：屈光不正、糖尿病视网膜病变。

(5)皮肤和皮下组织异常：

偶见：脂肪代谢障碍。

(6)全身不适和注射部位异常：

偶见：注射部位异常、水肿。

3、特定的不良反应描述：

(1)过敏反应：全身性过敏反应。(症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)十分罕见，但有可能危及生命。

(2)低血糖：低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明，低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。

(3)脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。

注意事项

1、特殊警告与使用注意事项：由于在跨时区旅行时，患者要在不同时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。

2、高血糖：本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常，高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的，包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未经治疗的高血糖事件最终会导致酮症酸中毒，这可能是致命的。

3、低血糖：

(1)患者漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。

(2)与双时相人胰岛素相比，本品在注射后6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个体情况，通过调整胰岛素剂量和/或调整进餐来降低低血糖的风险。

(3)血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中，常见的低血糖先兆症状可能消失。

(4)强化血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性，因此，在增加剂量过程中需要特别注意。

(5)由于本品紧邻餐时注射，起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

(6)伴有其他疾病时，特别是感染时，通常患者的胰岛素需要量会增加。

(7)伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。

(8)患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。

4、由其他胰岛素转为本品治疗：患者换用另一种类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌(生产厂)、类型、种类(人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者从其他胰岛素转用本品后，可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

5、注射部位异常：同所有胰岛素治疗一样，使用本品可能发生注射部位异常，包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在同一注射区域内不断轮换注射点可能有助于减少和预防此类反应。注射部位反应通常于数日至数周内自行缓解。在很少的病例中，可能因注射部位异常而需中断本品治疗

6、噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合：当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险的可能性。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化，应停用噻唑烷二酮类药物。

7、运动员慎用。

8、对驾驶或机械操作能力的影响：低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

9、孕妇及哺乳期妇女用药：

(1)孕妇：本品用于妊娠妇女的临床经验还有限。尚未在妊娠妇女中对本品进行研究。然而，两项随机、对照临床试验(分别有157例和14例妊娠期患者在基础-餐时胰岛素治疗方案中使用门冬胰岛素)的数据表明，与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素对妊娠或对胎儿/新生儿的健康没有任何不良影响。此外，一项包含27例妊娠期糖尿病妇女的临床试验数据显示，随机接受门冬胰岛素和可溶性人胰岛素治疗(门冬胰岛素14例；可溶性人胰岛素13例)的安全性相似。一般建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制和监测的方式治疗。胰岛素的需要量在妊娠早期通常减少；而在妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。

(2)哺乳期妇女：不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。

10、儿童用药：当预混胰岛素为首选药时，本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限。请遵医嘱。

11、老年用药：本品可用于老年患者；但在年龄超过75岁的老年患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。请遵医嘱。

12、药物过量：对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖：

(1)对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。

(2)对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况下，可由受过专业训练的人员给患者肌内或皮下注射高血糖素(0.5-10mg)，或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

禁忌

以下患者禁用：

1、对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。

2、低血糖发作时。

药物相互作用

1、与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用：已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。