不久前的7月29日,该药率先在欧盟获得批准上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。该药在治疗复发或既往未经治疗的HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效,其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。 Brexucabtagene autoleucel的批准得到了正在进行的单组、开放标签ZUMA-2关键性临床试验数据的支持。该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者,这些患者既往接受过化疗、抗CD20抗体治疗和布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂的治疗。 Tafasitamab-cxix是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体,这一批准是根据II期L-MIND研究数据。研究结果显示,Tafasitamab-cxix与来那度胺联用,总缓解率(ORR)达55%,包括37%的CR率和18%的部分缓解(PR)率。中位DoR为21.7个月。 该疗法的获批,是基于DREAMM-2研究的6个月初步结果。该研究纳入了患有R/R MM的患者,这些患者尽管接受了标准治疗,但病情仍在恶化。在研究中,接受中位既往7线治疗的患者(n=97)中,Belantamab mafodotin-blmf治疗的ORR为31%(97.5%CI 21-43);6个月分析时尚未达到中位DoR,73%的缓解者的DoR≥6个月。 这一批准是基于名为EQUULEUS的Ib期临床试验和名为CANDOR的III期临床试验。CANDOR是第一个在R/R MM患者中比较DKd与Carfilzomib和地塞米松(Kd)组合治疗的随机III期临床试验。该研究达到了其主要终点,与接受Kd治疗相比,接受DKd治疗的患者的疾病进展或死亡风险降低了37%[HR=0.63;95%CI 0.464-0.854;p=0.0014(单侧)]。 参考文献 [1]https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20200814152837144.html 版权申明 |
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