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免疫治疗如今是癌症治疗的热点，针对PD1/PD-L1的免疫检查点抑制剂已经在临床上得到广泛使用。目前国内已上市的有八款PD-1/PD-L1抑制剂，进口的PD1抑制剂包括帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药），国产的为特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗。进口的PD-L1为度伐利尤单抗（I药）、阿替利珠单抗（T药）。 从上述八款已上市的免疫治疗药物可以看出，目前仍没有国产的PD-L1抑制剂上市。值得庆祝的是，这个局面即将被打破，国产PD-L1抑制剂CS1001即将上市。CS1001是由国内医药公司独立研发，拥有完全自主知识产权的国内首个自然全长、全人源抗PD-L1创新单抗药物。2017年07月CS1001获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件。在两年多时间里，CS1001在多个癌种的I期临床试验中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。 CS1001-302是一项针对非小细胞肺癌的III期临床研究，该研究中纳入了鳞癌和非鳞癌两种组织学亚型的非小细胞肺癌患者，近500例，均为未经一线治疗的晚期非小细胞肺癌。PD-L1表达≥1%或＜1%。试验方法为CS1001+化疗组对比安慰剂+化疗组。 研究结果显示： 在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，CS1001+化疗组的中位无进展生存期为7.8月，安慰剂+化疗组的中位无进展生存期为4.9月。无进展生存期显著延长且疾病进展和死亡风险降低50%；亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。（无进展生存期即患者在治疗过程中，肿瘤无增大甚至缩小的时间段，这是对病人来说最具生活质量和价值的观察指标。） 不良反应方面CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。 目前，国内还没有国产PD-L1单抗制剂上市，也没有获批用于一线治疗晚期(IV期)非小细胞肺癌的PD-L1单抗，如果CS1001上市将成为全球首个PD-L1单抗联合化疗一线治疗用于鳞状、非鳞状非小细胞肺癌的国产免疫药物。 基于CS1001-302的III期临床研究，研发药企即将向国家药品监督管理局递交CS1001用于一线治疗晚期非小细胞肺癌的申请，相信不久就能造福于晚期肺癌患者。对病人来说，用的起的才是好药，针对肺癌的免疫治疗药物队伍不断发展壮大，竞争越激烈，价格就越有下降的空间。 胡洋，同济大学附属上海市肺科医院呼吸科主治医师，医学博士，硕士生导师。上海医学会肺功能学组成员，中华医学会成员。擅长间质性肺病、结节病、肺癌等肺部疾病的预防与诊治。 温馨提示 |
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