2020年卫生、微生物及计量管理培训试题
一：填空题（每空1分，共26分）
洁净区（室）臭氧消毒前，首先打开空调系统，自净30分钟；臭氧浓度达到规定浓度时开始计时，一般时间不少于60分钟；消毒结束后，空调系统操作人员关闭回风口，打开排风系统，用新鲜空气置换，时间不少于60分钟。
洁净区清洁顺序为：先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整。
洁净区清洁工具材质：应选用不掉纤维，不散尘埃的材质，簸箕等清洁工具尽量选用不锈钢等材质，易于清洗消毒。洁净区使用清洁抹布、拖布等清洁工具进入洁净区前应将清洁工具的标签去掉。
室内消毒时用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液；设备表面及容器具消毒时用75%乙醇溶液；洁净服的消毒用84消毒剂浸泡。
微生物检验用培养基均应在适用性检查合格后使用；并采用经验证的方法进行检验。
D级洁净区浮游菌每3个月测一次，沉降菌每月测一次，C级洁净区浮游菌每月测一次，沉降菌每月测一次。
阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌落生长，如果阴性对照试验有菌生长，应进行偏差调查。
物品通过传递窗出洁净区时，开门前需开启传递窗风机5分钟，进行自净。
9.洁净区室温度18～26℃，相对湿度45%～65％；仓库调节温度在0-30℃，相对湿度在10%-75%。
10.擦洗设备内表面、盛药容器、生产工具的卫生抹布，先用加适量洗涤剂的饮用水搓洗干净，再用流动饮用水漂洗至水清，再用纯化水漂洗一遍。拧干在工器具存放间内晾干备用。
二：不定项选择题（每题2分，共26分）
一般生产区服装至少()换洗2次。洁净区工作服()换洗1次。参观服、维修人员所穿洁净服()后应清洗。QC和QA及车间管理人员洁净服每二天清洗一次。（B）
A:每周、每天、每次使用后B:每周、每班、每次使用后
C：每天、每班、每天D:每天、每周、每次使用后
消毒剂配制后使用时间不得超过小时。（C）
A:8B:12C：24D:36
手消毒时用消毒剂为。（B）
A:84消毒液B:75%乙醇C：水D:0.1%新洁尔灭溶液
药品生产企业的生产人员应当建立健康档案(B)
A:二年体检一次B:每年至少体检次
C每年至少体检二次D:轮流抽检，至少两年轮一次
.一般卫生区要求是什么?(ABCD)
A:门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物
B:生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁C:原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记
D:楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁
E:生产场在不影响正常生产的情况下吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。
厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。
厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。
厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。
9.纯化水微生物限度检查：取本品不少于1ml，经薄膜过滤处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于(A)天。
A:5B:7C:8D:15
10.在对车间设备进行表面微生物监测时，用制备好的胰酪大豆胨琼脂培养基，与设备检测部位充分接触轻轻按压(B)，在30-35℃培养箱中培养72小时，其结果≤50cfu/皿即为合格。
A:5sB:10sC:15sD:30s
11.计量是实现单位统一，量值准确可靠的活动，其全面特点是(C?)。??A:统一、准确、可靠；??B:代表性、完整性、严密性；??C:准确性、一致性、溯源性、法律性??D:准确性、统一性、法律性。12．我国法定计量单位的主体是(?C??)。??A:CGS单位制??B:工程单位制??C:SI单位制??D:MKS单位制13．测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力称为(?B)。??A:漂移??B:稳定性??C:灵敏度??D:偏移
三：判断题（每题2分，共36分）
与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。(√)
传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。
洁净工作服（上衣、裤子）和工作鞋每半月消毒一次，工作鞋每月消毒一次。（×）
洁净区应定期消毒，消毒剂应定期轮换使用。（√）
原料药洁净区（室）空气消毒为每月一次，大修或连续停机三天以上再次使用前需进行臭氧消毒。（√）
洁净服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球，不断丝。不易产生静电，不粘附粒子。（√）
7.物品通过传递窗进入洁净区时，放入传递窗后开启风机及紫外灯并持续30分钟后，从洁净区一侧取出物品。（√）
8.培养基开瓶使用后有效期为6个月，但不能超过培养基本身有效期。（√）
9.微生物数量多、分布广，但繁殖不快，适应性不强。（╳）
10.洁净区内动态检测浮游菌不得超过100cfu/m3。（√）
11.洁净工作服和工作鞋每半月消毒一次。（√）
12.菌种或培养物或被污染的器具等，必须采取121℃,30分钟湿热灭活处理。（√）
13.高压蒸汽灭菌的物品取出时切勿立即置冷处，避免因急速冷却，使灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压，易染菌。（√）
14.制药用水至少应当采用饮用水。（√）
15.从事阳性操作人员要注意个人卫生，体表有伤口者，在痊愈前不得接触有一定危险度的病原体操作。（√）
16.对于购买的标准菌株冻干管，直接存放于2-8℃冷藏保存（√）
17.使用无检定合格印、证的计量器具视为使用不合格的计量器具。（√??）18.凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具都应实行强制检定。（×）
四：简答题（每题12分，共12分）
GMP对工作服管理的要求？
答：(1)应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序
（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，鞋子要穿好等
（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域
(4)工作服装应编号，专人专用。
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