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据国际糖尿病联合会（IDF）发布最新版的《IDF全球糖尿病概览》显示，全球糖尿病患病率出现了惊人的增长，其中，中国糖尿病患病率已达10.9%。 换言之，在中国“每10个人，就有1个人得糖尿病”。 由于糖尿病属慢性病，需终身服药，从而导致整个市场也形成了巨大的需求量，同时也开启了糖尿病药市场的掘金。业内人士预测，2020—2030年我国糖尿病治疗药物市场规模增速在7%左右，2030年将达1167亿元。 千亿降糖用药市场下，品种格局千变万化，有哪些行业大玩家位居其中？又有谁能从中获利？ 请听小编与各位娓娓道来… 先看，糖尿病的分类： ● 1型糖尿病 较为少见，常在幼年和青少年阶段发病，在我国占糖尿病患者的1%以下。发病机制主要为因胰岛β细胞被破坏，导致胰岛素绝对缺乏或显著减少。 ● 2型糖尿病 较为常见，在我国占糖尿病患者的95%以上，病因包括胰岛素抵抗、胰岛素进行性分泌不足或两者兼有。 ● 特殊类型糖尿病 这些类型的糖尿病均比较罕见，如：胰岛β细胞功能遗传性缺陷所致糖尿病、药物或化学品所致糖尿病、感染所致糖尿病等与遗传综合征相关的糖尿病。 ● 妊娠期糖尿病 妊娠前和妊娠早期无糖尿病，妊娠期24周后首次发现的高血糖。病因主要为妊娠后胰岛素抵抗增加和胰岛素分泌相对不足导致高血糖。 值得注意是，无论是病例数量较多的2型糖尿病，还是确诊数相对较少的1型糖尿病，目前都不可治愈，只能通过治疗以控制病情进展、预防严重危机患者健康的并发症。一旦确诊，患者则无法逆转病情，需要终生服药或注射相关药物。 因此，糖尿病治疗用药的选用尤为关键。 糖尿病治疗药物主要分为两大类，口服降糖药和注射制剂（胰岛素类）。 （来源：IQVIACHPA） 根据《关于糖尿病的新诊断标准与分型》，糖尿病治疗中，二甲双胍和胰岛素基本上是必须服用或注射的药物。 （来源：《关于糖尿病的新诊断标准与分型》、中华医学会） 据米内网数据，2019年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元，2013-2019年，销售金额实现12.8%的年均复合增长率；而2019年零售药店该类药品的用药规模约为124.3亿元，公立医疗机构与零售终端合计糖尿病市场规模约为695.9亿元。  （来源：米内网） 稳步增长的降糖药市场，有这些品种的功劳： 公立医疗机构糖尿病TOP20产品均为2019年国家医保目录品种，其中甲类8个，乙类12 个。在中国公立医疗机构终端，TOP20产品门槛已从2013年的2.69亿元上升到了2018年的5.94亿元，销售额超10亿的产品数量也从2013年的7个上升到了2018 年的12个。 前十大药物中，有5款胰岛素或胰岛素类似物；两款胰岛素促泌剂，一款胰岛素增敏剂和一款α-葡萄糖苷酶抑制剂。 2018年中国公立医疗机构终端糖尿病Top 20产品 （来源：米内网） 大量公司布局这一领域，毛利率遭遇严重冲击。 由于糖尿病治疗药物的市场规模十分巨大，且药品制备生产难度较小，行业门槛并不高，国内已经有大量的企业涌入这一领域。 以上述榜单的两款常用降糖药：二甲双胍和阿卡波糖为例，仅目前获批生产盐酸二甲双胍片的公司就有108家；阿卡波糖片为6家，而这还没有将在研产品计算在内。高度的竞争不利于行业内企业搭建自身的护城河，快速成长，相关药企的毛利率也将受到严重的冲击。   集采铺开，药价骤降，企业竞争推向“白热化”。 8月20日，第三批国家药品集采开标。本次国采共纳入56个品种，55个均有企业中标。谈成的品种价格相比2020年中位中标价平均降幅约74%，最高降幅达98.72%， 有37个品规降幅在90%以上。 第二轮、第三轮国采均有涉及相关的糖尿病治疗药物：阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、维格列汀等成功中标。 第二批国采中，拜耳的原研药阿卡波糖片（拜唐苹）成功中标，降价后每片仅需一毛八分钱，患者每天的治疗费用降至1元。作为国内糖尿病第一大药品，阿卡波糖原研药的降价将大幅减轻患者和国家医保的负担。 第三批国采，二甲双胍位列其中，有16款产品中标。值得注意的是，此前米内网统计的二甲双胍Top 10企业均未中标第三轮国采，而本轮集采二甲双胍将瓜分掉20亿的份额市场，二甲双胍品种竞争格局极有可能产生较大的改变。 （来源：上海阳光集采网） 拥挤的产品赛道，促使产品的更新迭代。 根据2018年我国样本医院化学口服降糖药的销售数据，阿卡波糖和二甲双胍在化学口服降糖药中市场份额超过50%。其中阿卡波糖排名第一（占33%），二甲双胍排名第二（占18%）。 不过，两者获批过评厂商众多，加之集采的冲击，传统口服降糖药的竞争赛道也早已拥挤不堪，一众企业不得不从其他品种寻求突破。 1、DPP-4加速替代传统口服降糖药 2017年西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀等五种DPP-4抑制剂，被纳入国家医保。2018年上述五种药品增速明显，同比增速高达97%，市场占比由2017年的7.9%增至2018年的14.3%。 相关业内人士估算，预计到2030年，DPP-4抑制剂在化学口服降糖药的市场规模占比将达到42%，阿卡波糖和二甲双胍的市场规模占比将分别降至20%和12%。 2、GLP迅速冒尖，短效到长效的革命创新 利拉鲁肽，凭借高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。自2011年进入中国起，销量稳步上升，2019年大卖9.26亿元，同比增长76.9%。目前仅原研诺和诺德在国内获批生产本品，已开展布局利拉鲁肽注射液的企业包括：成都倍特（2018.10）、深圳翰宇（2019.11）、深圳健翔生物（2019.12），三者均以新4类化药报产，目前在评审阶段。 索马鲁肽，作为长效皮下降糖类注射剂，2017年12月先在美国上市，只需每周注射1次（0.5mg、1mg）便能达到传统口服降糖药每天服药1次的功效。惠及糖尿病患者的用药便利性，诺和诺德研发的本产品，还推出口服索马鲁肽片（7mg、14mg），2019年9月获美国FDA批准，是第一款无需注射即可使用的GLP-1制剂，上市后仅第4季度，索马鲁肽片市场销售额已达750万美元。 市场格局瞬息万变，行业老大怎样玩？ 从厂家的竞争格局看，目前糖尿病市场仍然保持巨头垄断格局，诺和诺德、赛诺菲、礼来、默沙东四大巨头共占据糖尿病市场72%的市场份额。在我国，糖尿病市场还是由外企主导，销售额排名前五的企业都是外资或合资企业。 （来源：华经情报网） 尽管如此，面对瞬息万变的降糖药市场，国内这一领域仍充满挑战和机遇，许多国内企业已纷纷向这一领域发起冲击。 行业内主要玩家： 1、华东医药 华东医药是国内领先的糖尿病和移植免疫用药研发和生产企业，在慢性肾病、移植免疫、内分泌、消化系统四大领域拥有多个国内领先的一线临床用药。 据公司年报显示，截止2020年6月，公司的糖尿病领域产品管线进展顺利。传统口服降糖药中已经有5款上市，一款进入BE研究；DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的产品均已申报或即将申报生产；GLP-1受体激动剂及胰岛素与胰岛素类似物均进入临床阶段。  （来源：华东医药年报） |
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